뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 후 혈압의 자가 모니터링 및 치료의 효과 (TEST-BP)
2016년 10월 25일 업데이트: University of East Anglia
뇌졸중 또는 일과성허혈발작(TIA) 후 2차 예방에서 혈압의 자가 모니터링 및 치료의 효과 및 비용 효율성에 대한 시험
이 맹검 종료점 RCT는 자가 모니터링의 임상 및 비용 효율성을 조사하기 위해 항고혈압 요법이 필요한 고위험 TIA 및 경미한 뇌졸중 환자(응급 TIA 클리닉 및 Norfolk & Norwich 대학 병원의 급성 뇌졸중 서비스를 통해)를 모집합니다. 자가 모니터링 및 평소와 같은 치료에 비해 혈압 자가 관리.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 혈압 조절을 위해 약물 치료가 필요한 경증/중등도 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 환자의 경우, 이전에 동의한 치료 요법을 사용하여 환자 주도 관리 여부에 관계없이 혈압 자가 모니터링이 표준 GP보다 더 나은 혈압 조절 및 환자 만족도를 가져옵니까? 기반 관리?
계획된 샘플 크기: 165명의 적격 참가자가 세 그룹 간에 1:1:1로 분포되었습니다. 그룹 1(대조군) - 평소와 같은 치료(TAU). 그룹 2 - 자체 모니터링 전용(Se-MO). 그룹 3 - 자기 감시 및 자기 관리(세만).
1차 결과: 추적 조사에서 목표 활동 혈압 수준에 도달한 수 및 기준선과 6개월 추적 조사 사이의 평균 활동 혈압 수준의 변화.
이차 결과:
연구 중 항고혈압 치료의 변화 수 부작용 프로필 및 부작용 BP 가변성 맥파 속도(PWV) 변화 6개월째 모든 원인 및 원인별 사망 결과 재발성 TIA 또는 뇌졸중 사건 CVD- 뇌졸중, TIA 및 심근경색 비용 평가된 건강 관련 삶의 질 품질 조정 수명(EQ-5D 기반) 과정에 대한 환자 만족도 및 경험(정성적 데이터)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TIA 또는 경증/중등도 뇌졸중(NIHSS =<15)이 있는 18세 =/> 18세 환자로서 혈압 관리가 필요하고 자가 혈압 측정 및 치료 안내 변경을 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 말기 상태를 포함하여 기대 수명이 6개월 미만인 불치병 환자 예. 말기 COPD
- 치매 또는 중등도에서 중증의 인지 장애
- 항고혈압제 치료를 받지 않았거나 시작할 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 BP 관리
참가자는 일반의(GP)로부터 일상적인 BP 측정 및 치료 관리를 계속 받게 됩니다.
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BP를 측정하고 BP 제어를 관리하는 GP
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위약 비교기: 자가 혈압 측정 및 표준 관리
이 그룹(Se-Mo)의 참가자는 절차에 대한 서면 정보 및 사본과 함께 연구 간호사가 검증된 영국 고혈압 학회(BHS) 승인 가정용 BP 모니터(내장 메모리/프린터 포함)를 사용하는 방법을 배웁니다. BHS 홈 BP 모니터링 DVD.
참가자는 각 기록 주 전에 연락을 받을 것이며 연구 간호사가 자가 BP 모니터의 사용을 전달하고 시연하기 위한 준비가 이루어질 것입니다.
가정 혈압 모니터링은 6개월 추적 기간 동안 3회 7일 동안 수행되며 매번 환자에게 BP 결과 사본을 제공하고 결과를 GP에게 알리도록 요청하면 GP는 다음 여부를 결정합니다. 치료의 변경이 필요합니다.
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환자에 의한 BP 가정 측정, GP에 대한 결과 및 GP는 일반적인 관행에 따라 치료를 변경합니다.
자가 혈압 측정 및 가정 혈압 측정에 따라 감독하에 자신의 약물을 변경하는 항고혈압 치료의 환자 관리
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활성 비교기: 자가 혈압 측정 및 치료
이 그룹의 참가자는 Se-MO 그룹과 정확히 동일한 자체 혈압 모니터링 교육 과정을 거치며 동일한 시간 간격으로 모니터링을 수행합니다.
그러나 블루투스 인터페이스 전화가 있는 검증된 BP 모니터가 장착되며, 환자가 기록한 BP 값은 휴대폰을 통해 시험 조정 센터로 자동 전송됩니다.
데이터는 암호로 보호되고 보안 서버에 저장되며 시험 팀(연구 간호사 및 감독 의사)만 사용할 수 있습니다.
그런 다음 연구 간호사가 환자에게 연락하고 기록된 BP 수준에 따라 환자는 목표 BP 수준을 달성하기 위해 약물을 변경합니다.
이것은 CRF에 기록되고 GP는 치료 변경 사항을 통보받습니다.
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자가 혈압 측정 및 가정 혈압 측정에 따라 감독하에 자신의 약물을 변경하는 항고혈압 치료의 환자 관리
연구 간호사가 연락하고 기록된 BP 수준에 따라 환자는 목표 BP 수준을 달성하기 위해 약물을 변경할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 BP 기록 및 목표 BP에 도달하는 수를 사용하여 기준선과 후속 조치 사이의 평균 주간/24시간 BP의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .