Effektiviteten af selvovervågning og behandling af blodtryk efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TEST-BP)
Afprøvning af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af selvovervågning og behandling af blodtryk i sekundær forebyggelse efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Hos patienter med et mildt/moderat slagtilfælde eller TIA, som kræver medikamentel behandling for BP-kontrol, resulterer BP-selvmonitorering med eller uden patientstyret behandling ved brug af et tidligere aftalt behandlingsregime i bedre BP-kontrol og patienttilfredshed end standard GP baseret ledelse?
Planlagt stikprøvestørrelse: 165 kvalificerede deltagere fordelt 1:1:1 mellem tre grupper. Gruppe 1 (kontrol) - behandling som sædvanlig (TAU). Gruppe 2 - Kun egenkontrol (Se-MO). Gruppe 3 - Egenkontrol og selvledelse (Se-Man).
Primært resultat: Antal, der når mål Ambulatoriske BP-niveauer ved opfølgning og ændring i gennemsnitlige Ambulatoriske BP-niveauer mellem baseline og follow-up efter 6 måneder.
Sekundære resultater:
Antal ændringer i antihypertensiv behandling under undersøgelsen Bivirkningsprofiler og uønskede hændelser BP variabilitet Pulse Wave Velocity (PWV) ændringer Alle årsags- og årsagsspecifikke dødelighedsudfald efter seks måneder Tilbagevendende TIA eller slagtilfælde Incident CVD-slagtilfælde, TIA og myokardieinfarkt Omkostninger Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet Kvalitetsjusterede leveår (EQ-5D baseret) Patienttilfredshed og oplevelse af processen (kvalitative data)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen =/> 18 år med TIA eller slagtilfælde af mild/moderat sværhedsgrad (NIHSS =<15), som kræver BP-behandling og er i stand til og villige til selv at foretage BP-måling og guidede ændringer i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med terminal sygdom med en forventet levetid mindre end seks måneder inklusive slutstadietilstand, f.eks. slutstadiet KOL
- Demens eller moderat til svær kognitiv svækkelse
- Dem, der ikke modtager eller forventes at starte antihypertensiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard BP-styring
Deltagerne vil fortsat modtage rutinemåling af BP og behandling af behandlingen fra deres praktiserende læge.
|
GP til at måle BP og styre BP-kontrol
|
|
Placebo komparator: Selv BP måling og standard pleje
Deltagerne i denne gruppe (Se-Mo) vil blive undervist i at bruge en valideret British Hypertension Society (BHS) godkendt hjemme-BP-monitor (med indbygget hukommelse/printer) af undersøgelsessygeplejersken sammen med skriftlig information om proceduren og en kopi af BHS Home BP Monitoring DVD.
Deltagerne vil blive kontaktet før hver optagelsesuge, og der vil blive truffet arrangementer for at aflevere og demonstrere brugen af egen BP-monitor af undersøgelsessygeplejersken.
Hjemme BP monitorering vil blive udført over en 7 dages periode 3 gange i løbet af 6 måneders opfølgningen, og ved hver lejlighed vil patienten få en kopi af BP resultaterne og bedt om at informere den praktiserende læge om resultaterne, og den praktiserende læge vil beslutte, om enhver ændring i behandlingen er nødvendig.
|
BP hjemmemåling af patient, resultater til praktiserende læge og praktiserende læge ændrer behandlingen som sædvanlig praksis
Selv BP-måling og patientstyring af antihypertensiv behandling, der ændrer deres egen medicin under opsyn afhængigt af hjemme-BP-målinger
|
|
Aktiv komparator: Selv BP måling og behandling
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå nøjagtig den samme træningsproces til selv BP-monitorering som Se-MO-gruppen og vil foretage overvågning med samme tidsintervaller.
Men de vil være udstyret med en valideret BP-monitor med en Bluetooth-interfacetelefon, BP-værdier registreret af patienten vil automatisk blive transmitteret via mobiltelefon til forsøgskoordineringscentret.
Dataene vil være beskyttet med adgangskode og gemt på en sikker server og kun være tilgængelige for forsøgsteamet (studiesygeplejerske og tilsynslæger).
Patienten ville derefter blive kontaktet af undersøgelsessygeplejersken, og afhængigt af de registrerede BP-niveauer vil patienten ændre deres medicin for at opnå mål-BP-niveauer.
Dette vil blive registreret på CRF og lægen underrettes om eventuelle behandlingsændringer.
|
Selv BP-måling og patientstyring af antihypertensiv behandling, der ændrer deres egen medicin under opsyn afhængigt af hjemme-BP-målinger
Kontaktet af undersøgelsessygeplejersken og afhængigt af de registrerede BP-niveauer vil patienten ændre deres medicin for at opnå mål-BP-niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlig dagtid/24 timers BP mellem baseline og opfølgning ved hjælp af 24 timers BP registrering og tal, der når mål BP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JPotter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .