Effectiviteit van zelfcontrole en behandeling van bloeddruk na een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TEST-BP)
Onderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van zelfcontrole en behandeling van bloeddruk bij secundaire preventie na een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag: Bij patiënten met een milde/matige beroerte of TIA die medicamenteuze behandeling nodig hebben om de bloeddruk onder controle te krijgen, leidt zelfcontrole van de bloeddruk met of zonder patiëntgestuurde behandeling met gebruikmaking van een eerder overeengekomen behandelingsregime tot een betere bloeddrukcontrole en patiënttevredenheid dan de standaard huisarts gebaseerd beheer?
Geplande steekproefomvang: 165 in aanmerking komende deelnemers verdeeld 1:1:1 over drie groepen. Groep 1 (controle) - behandeling zoals gewoonlijk (TAU). Groep 2 - Alleen zelfcontrole (Se-MO). Groep 3 - Zelfcontrole en zelfmanagement (Se-Man).
Primaire uitkomst: aantal bereikt ambulante BP-doelwaarden bij follow-up en verandering in gemiddelde ambulante BP-waarden tussen baseline en follow-up na 6 maanden.
Secundaire uitkomsten:
Aantal veranderingen in antihypertensieve behandeling tijdens studie Bijwerkingsprofielen en bijwerkingen BP-variabiliteit Pulse Wave Velocity (PWV)-veranderingen Alle oorzaken en oorzaakspecifieke mortaliteit na zes maanden Terugkerende TIA of beroerte Incident CVD-beroerte, TIA en myocardinfarct Kosten Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (gebaseerd op EQ-5D) Patiënttevredenheid en ervaring van het proces (kwalitatieve gegevens)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van =/> 18 jaar oud met TIA of beroerte van milde/matige ernst (NIHSS =<15) die BP-behandeling nodig hebben en in staat en bereid zijn om zelf BP-metingen uit te voeren en begeleide veranderingen in de therapie uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, inclusief een aandoening in een eindstadium, b.v. eindstadium COPD
- Dementie of matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Degenen die geen antihypertensieve therapie krijgen of naar verwachting zullen starten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard BP-beheer
Deelnemers blijven routinematig hun bloeddruk meten en krijgen behandeling van hun huisarts.
|
Huisarts om BP te meten en BP-controle te beheren
|
|
Placebo-vergelijker: Zelf-BP-meting en standaardzorg
Deelnemers aan deze groep (Se-Mo) wordt door de onderzoeksverpleegkundige geleerd om een gevalideerde door de British Hypertension Society (BHS) goedgekeurde bloeddrukmeter voor thuis (met ingebouwd geheugen/printer) te gebruiken, samen met schriftelijke informatie over de procedure en een kopie van de BHS Home BP-monitoring-dvd.
Voorafgaand aan elke opnameweek wordt contact opgenomen met de deelnemers en er worden afspraken gemaakt om de zelf-bloeddrukmeter door de onderzoeksverpleegkundige af te leveren en te demonstreren.
De bloeddruk thuis wordt gedurende een periode van 7 dagen 3 keer tijdens de follow-up van 6 maanden uitgevoerd en bij elke gelegenheid krijgt de patiënt een kopie van de bloeddrukresultaten en wordt gevraagd om de huisarts op de hoogte te stellen van de resultaten en de huisarts zal beslissen of elke wijziging in de therapie is nodig.
|
BP-thuismeting door patiënt, resultaten naar huisarts en huisarts wijzigt behandeling zoals gebruikelijk
Zelf-BP-meting en patiëntenmanagement van antihypertensiva-behandelingen Veranderen van eigen medicatie onder supervisie afhankelijk van bloeddruk-metingen thuis
|
|
Actieve vergelijker: Zelf BP meting en behandeling
Deelnemers in deze groep ondergaan exact hetzelfde trainingsproces voor zelf-bloeddrukmeting als de Se-MO-groep en zullen met dezelfde tijdsintervallen worden gecontroleerd.
Ze zullen echter worden uitgerust met een gevalideerde bloeddrukmeter met een telefoon met Bluetooth-interface. De door de patiënt geregistreerde bloeddrukwaarden worden automatisch via de mobiele telefoon naar het onderzoekscoördinatiecentrum verzonden.
De gegevens worden met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen op een beveiligde server en zijn alleen beschikbaar voor het onderzoeksteam (onderzoeksverpleegkundige en toezichthoudende artsen).
De patiënt wordt dan gecontacteerd door de onderzoeksverpleegkundige en afhankelijk van de geregistreerde BP-waarden zal de patiënt zijn medicatie aanpassen om de beoogde BP-waarden te bereiken.
Dit wordt geregistreerd op het CRF en de huisarts wordt op de hoogte gebracht van eventuele wijzigingen in de behandeling.
|
Zelf-BP-meting en patiëntenmanagement van antihypertensiva-behandelingen Veranderen van eigen medicatie onder supervisie afhankelijk van bloeddruk-metingen thuis
De patiënt neemt contact op met de onderzoeksverpleegkundige en afhankelijk van de geregistreerde BP-waarden zal de patiënt zijn medicatie aanpassen om de beoogde BP-waarden te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde dag-/24-uurs BP tussen basislijn en follow-up met behulp van 24-uurs BP-registratie en aantallen die de doel-BP bereikten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JPotter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .