Effektiviteten av egenovervåking og behandling av blodtrykk etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TEST-BP)
Utprøving av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til egenovervåking og behandling av blodtrykk i sekundær forebygging etter hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Hos pasienter med et mildt/moderat hjerneslag eller TIA som trenger medikamentell behandling for BP-kontroll, gir BP-egenkontroll med eller uten pasientledet behandling ved bruk av et tidligere avtalt behandlingsregime bedre BP-kontroll og pasienttilfredshet enn vanlig fastlege basert ledelse?
Planlagt utvalgsstørrelse: 165 kvalifiserte deltakere fordelt 1:1:1 mellom tre grupper. Gruppe 1 (kontroll) - behandling som vanlig (TAU). Gruppe 2 - Kun egenkontroll (Se-MO). Gruppe 3 - Egenkontroll og egenledelse (Se-Man).
Primært utfall: Antall som når målet ambulatoriske BP-nivåer ved oppfølging og endring i gjennomsnittlige ambulatoriske BP-nivåer mellom baseline og oppfølging ved 6 måneder.
Sekundære utfall:
Antall endringer i antihypertensiv behandling under studien Bivirkningsprofiler og uønskede hendelser BP variabilitet Pulse Wave Velocity (PWV) endringer Alle årsak og årsaksspesifikke dødelighetsutfall ved seks måneder Tilbakevendende TIA eller slagtilfelle CVD-slag, TIA og hjerteinfarkt Kostnader Helserelatert livskvalitet vurdert Kvalitetsjusterte leveår (EQ-5D basert) Pasienttilfredshet og opplevelse av prosessen (kvalitative data)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen =/> 18 år med TIA eller slag av mild/moderat alvorlighetsgrad (NIHSS =<15) som trenger BP-behandling og er i stand til og villige til å foreta egen BP-måling og veilede endringer i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- De med uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder inkludert sluttfaset tilstand, f.eks. sluttstadium KOLS
- Demens eller moderat til alvorlig kognitiv svikt
- De som ikke får eller forventes å starte antihypertensiv behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard BP-styring
Deltakerne vil fortsette å motta rutinemessig måling av BP og behandling av behandlingen fra sin fastlege.
|
Fastlege for å måle BP og administrere BP-kontroll
|
|
Placebo komparator: Selv BP måling og standard behandling
Deltakere i denne gruppen (Se-Mo) vil bli opplært til å bruke en validert British Hypertension Society (BHS) godkjent hjemme-BP-monitor (med innebygd minne/skriver) av studiesykepleieren sammen med skriftlig informasjon om prosedyren og en kopi av BHS Home BP Monitoring DVD.
Deltakerne vil bli kontaktet før hver opptaksuke, og det vil bli gjort ordninger for å levere og demonstrere bruken av egen BP-monitor av studiesykepleieren.
Hjemme BP-overvåking vil bli utført over en 7-dagers periode 3 ganger i løpet av 6 måneders oppfølging, og ved hver anledning vil pasienten bli gitt en kopi av BP-resultatene og bedt om å informere fastlegen om resultatene og fastlegen vil avgjøre om enhver endring i behandlingen er nødvendig.
|
BP hjemmemåling av pasient, resultater til fastlege og fastlege endrer behandling som vanlig praksis
Selv BP-måling og pasientbehandling av antihypertensiv behandling som endrer deres egen medisinering under tilsyn avhengig av hjemme-BP-målinger
|
|
Aktiv komparator: Selv BP måling og behandling
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå nøyaktig den samme treningsprosessen for egen BP-overvåking som Se-MO-gruppen og vil gjennomføre overvåking med samme tidsintervaller.
Imidlertid vil de være utstyrt med en validert BP-monitor med en Bluetooth-grensesnitttelefon, BP-verdier registrert av pasienten vil bli overført automatisk via mobiltelefon til prøvekoordineringssenteret.
Dataene vil være passordbeskyttet og lagret på en sikker server og være tilgjengelig kun for prøveteamet (studiesykepleier og tilsynsleger).
Pasienten vil deretter bli kontaktet av studiesykepleieren, og avhengig av registrerte BP-nivåer vil pasienten endre medisinen for å oppnå mål-BP-nivåer.
Dette vil bli registrert på CRF og fastlegen varsles ved eventuelle behandlingsendringer.
|
Selv BP-måling og pasientbehandling av antihypertensiv behandling som endrer deres egen medisinering under tilsyn avhengig av hjemme-BP-målinger
Kontaktet av studiesykepleieren og avhengig av registrerte BP-nivåer vil pasienten endre medisinen for å oppnå mål-BP-nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig dagtid/24-timers BP mellom baseline og oppfølging ved bruk av 24-timers BP-registrering og tall som når mål-BP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JPotter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .