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脳卒中または一過性脳虚血発作後の血圧の自己モニタリングと治療の有効性 (TEST-BP)

2016年10月25日 更新者：University of East Anglia

脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）後の二次予防における血圧の自己モニタリングと治療の有効性と費用対効果の試験

この盲検エンドポイントRCTでは、自己モニタリングの臨床的効果と費用効果を調べるために、降圧療法を必要とする高リスクTIA患者および軽度脳卒中患者（緊急TIA診療所およびノー​​フォーク・ノーリッチ大学病院の急性期脳卒中サービスを通じて）を募集する。血圧の自己管理と、自己モニタリングのみおよび通常の治療との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究上の質問: 血圧管理のために薬物治療を必要とする軽度/中等度の脳卒中またはTIA患者において、事前に合意された治療計画を用いた患者主導管理の有無にかかわらず血圧自己モニタリングは、標準的な一般開業医よりも優れた血圧管理と患者満足度をもたらしますか?ベースの管理？

計画されたサンプルサイズ: 165 人の適格な参加者が 3 つのグループに 1:1:1 で配分されました。 グループ 1 (対照) - 通常どおりの治療 (TAU)。 グループ 2 - 自己監視のみ (Se-MO)。 グループ 3 - 自己監視と自己管理 (Se-Man)。

主要評価項目：追跡調査時に目標の外来血圧レベルに到達した数、およびベースラインと6か月後の追跡調査の間の平均外来血圧値の変化。

副次的結果:

研究中の降圧治療の変更回数 副作用プロファイルと有害事象 血圧変動 脈波伝播速度（PWV）の変化 6か月時点の全原因および原因別死亡率 再発性TIAまたは脳卒中 CVD-脳卒中、TIA、および心筋梗塞の発生費用 健康関連の生活の質の評価 質調整生存年数 (EQ-5D ベース) 患者の満足度とプロセスの経験 (定性データ)

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7TJ
        • University of East Anglia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 =/> 18 歳の TIA または軽度/中程度の重症度の脳卒中 (NIHSS =<15) で、血圧管理が必要であり、自己血圧測定と治療のガイド付き変更を行う能力と意欲がある患者。

除外基準:

  • 末期疾患を患い、余命が6か月未満の人（末期状態を含む）。 末期COPD
  • 認知症または中等度から重度の認知障害
  • 降圧療法を受けていない方、または降圧療法を開始する予定がない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：標準的な血圧管理
参加者は引き続き一般開業医（GP）から定期的な血圧測定と治療管理を受けます。
他の：標準的な血圧管理
血圧を測定し、血圧管理を管理するGP
プラセボコンパレーター：自己血圧測定と標準治療
このグループ (Se-Mo) の参加者は、英国高血圧協会 (BHS) が承認した検証済みの家庭用血圧モニター (メモリ/プリンター内蔵) の使用法を治験看護師から指導され、手順に関する書面による情報と血圧計のコピーも提供されます。 BHS 家庭血圧モニタリング DVD。 参加者には各記録週の前に連絡され、研究看護師による自己血圧モニターの提供と使用方法のデモンストレーションが行われる予定です。 家庭血圧モニタリングは、7 日間にわたって 6 か月のフォローアップ中に 3 回実施され、毎回患者に血圧結果のコピーが渡され、その結果を一般医に知らせるよう求められ、一般医が判断する。治療法を変更する必要があります。
他の：自己血圧測定
患者ごとに自宅で血圧を測定し、その結果を一般医に報告し、一般医が通常通りに治療を変更します。
他の：標準治療
自己血圧測定と、家庭血圧測定に応じて監督下で自分の薬を変更する降圧治療の患者管理
アクティブコンパレータ：自己血圧測定と治療
このグループの参加者は、Se-MO グループとまったく同じ自己血圧モニタリング トレーニング プロセスを受け、同じ時間間隔でモニタリングに取り組みます。 ただし、Bluetooth インターフェイス電話を備えた検証済みの血圧モニターが装備され、患者が記録した血圧値は携帯電話を介して治験調整センターに自動的に送信されます。 データはパスワードで保護され、安全なサーバーに保存され、治験チーム（治験看護師および監督医師）のみが利用できます。 その後、患者は治験看護師から連絡を受け、記録された血圧レベルに応じて、患者は目標血圧レベルを達成するために投薬を変更します。 これは CRF に記録され、治療変更があれば GP に通知されます。
他の：標準治療
自己血圧測定と、家庭血圧測定に応じて監督下で自分の薬を変更する降圧治療の患者管理
他の：処理
研究看護師から連絡があり、記録された血圧レベルに応じて、患者は目標血圧レベルを達成するために投薬を変更します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと24時間血圧記録を使用したフォローアップの間の日中/24時間平均血圧の変化および目標血圧に達する数値
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of East Anglia

捜査官

  • 主任研究者：John Potter, DM FRCP、University of East Anglia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JPotter

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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