Efficacité de l'autosurveillance et du traitement de la pression artérielle après un AVC ou un accident ischémique transitoire (TEST-BP)
Essai d'efficacité et de rentabilité de l'autosurveillance et du traitement de la tension artérielle dans la prévention secondaire après un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche : Chez les patients ayant subi un AVC léger/modéré ou un AIT qui nécessitent un traitement médicamenteux pour le contrôle de la TA, l'autosurveillance de la TA avec ou sans gestion dirigée par le patient à l'aide d'un régime de traitement préalablement convenu entraîne-t-elle un meilleur contrôle de la TA et la satisfaction du patient que le médecin généraliste standard gestion basée ?
Taille d'échantillon prévue : 165 participants éligibles répartis 1:1:1 entre trois groupes. Groupe 1 (témoin) - traitement habituel (TAU). Groupe 2 - Autosurveillance uniquement (Se-MO). Groupe 3 - Autosurveillance et autogestion (Se-Man).
Critère de jugement principal : nombre atteignant les niveaux cibles de PA ambulatoire lors du suivi et modification des niveaux moyens de PA ambulatoire entre le départ et le suivi à 6 mois.
Résultats secondaires :
Nombre de modifications du traitement antihypertenseur au cours de l'étude Profils des effets secondaires et événements indésirables Variabilité de la TA Modifications de la vitesse de l'onde de pouls (VOP) Toutes causes confondues et décès par cause à six mois AIT ou AVC récurrents Incident cardiovasculaire - AVC, AIT et infarctus du myocarde Coûts Évaluation de la qualité de vie liée à la santé Années de vie ajustées sur la qualité (selon EQ-5D) Satisfaction des patients et expérience du processus (données qualitatives)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de =/> 18 ans atteints d'AIT ou d'AVC de gravité légère/modérée (NIHSS = <15) qui nécessitent une prise en charge de la TA et qui sont capables et désireux d'entreprendre une auto-mesure de la TA et des modifications guidées du traitement.
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à six mois, y compris une condition en phase terminale, par ex. BPCO en phase terminale
- Démence ou déficience cognitive modérée à sévère
- Ceux qui ne reçoivent pas ou ne devraient pas commencer un traitement antihypertenseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Gestion standard de la PA
Les participants continueront à recevoir une mesure de routine de la TA et la gestion du traitement par leur médecin généraliste (GP).
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Médecin généraliste pour mesurer la TA et gérer le contrôle de la TA
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Comparateur placebo: Auto-mesure de la PA et soins standard
Les participants à ce groupe (Se-Mo) apprendront à utiliser un moniteur de pression artérielle à domicile approuvé par la British Hypertension Society (BHS) (avec mémoire/imprimante intégrée) par l'infirmière de l'étude, ainsi que des informations écrites sur la procédure et une copie du DVD de surveillance de la pression artérielle à domicile BHS.
Les participants seront contactés avant chaque semaine d'enregistrement et des dispositions seront prises pour livrer et démontrer l'utilisation de l'auto-moniteur de tension artérielle par l'infirmière de l'étude.
La surveillance de la pression artérielle à domicile sera effectuée sur une période de 7 jours 3 fois au cours du suivi de 6 mois et à chaque fois, le patient recevra une copie des résultats de la pression artérielle et sera invité à informer le médecin généraliste des résultats et le médecin généraliste décidera si toute modification du traitement est nécessaire.
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Mesure de la pression artérielle à domicile par patient, résultats au médecin généraliste et médecin généraliste modifie le traitement selon la pratique habituelle
Auto-mesure de la TA et prise en charge du traitement antihypertenseur par le patient modifiant sa propre médication sous surveillance en fonction des mesures de la TA à domicile
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Comparateur actif: Auto-mesure et traitement de la PA
Les participants de ce groupe suivront exactement le même processus de formation à l'auto-surveillance de la TA que le groupe Se-MO et entreprendront une surveillance aux mêmes intervalles de temps.
Cependant ils seront équipés d'un tensiomètre validé avec un téléphone à interface Bluetooth, les valeurs de PA enregistrées par le patient seront transmises automatiquement par téléphone mobile au centre de coordination de l'essai.
Les données seront protégées par un mot de passe et enregistrées sur un serveur sécurisé et ne seront disponibles que pour l'équipe d'essai (infirmière de l'étude et médecins superviseurs).
Le patient serait ensuite contacté par l'infirmière de l'étude et, en fonction des niveaux de TA enregistrés, le patient modifiera ses médicaments pour atteindre les niveaux de TA cibles.
Cela sera enregistré sur le CRF et le médecin généraliste sera informé de tout changement de traitement.
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Auto-mesure de la TA et prise en charge du traitement antihypertenseur par le patient modifiant sa propre médication sous surveillance en fonction des mesures de la TA à domicile
Contacté par l'infirmière de l'étude et en fonction des niveaux de TA enregistrés, le patient modifiera ses médicaments pour atteindre les niveaux de TA cibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la TA moyenne diurne/24 heures entre la ligne de base et le suivi à l'aide de l'enregistrement de la TA sur 24 heures et des nombres atteignant la TA cible
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JPotter
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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