Eficacia del autocontrol y tratamiento de la presión arterial después de un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (TEST-BP)
25 de octubre de 2016 actualizado por: University of East Anglia
Ensayo de eficacia y rentabilidad del autocontrol y tratamiento de la presión arterial en la prevención secundaria tras un ictus o accidente isquémico transitorio (AIT)
Este ECA ciego de punto final reclutará pacientes con AIT de alto riesgo y accidente cerebrovascular leve (a través de las clínicas de emergencia de AIT y los servicios de accidente cerebrovascular agudo en el Hospital Universitario de Norfolk & Norwich) que requieren terapia antihipertensiva para examinar la efectividad clínica y económica del autocontrol. y el autocontrol de la presión arterial en comparación con el autocontrol solo y el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación: En pacientes con accidente cerebrovascular leve/moderado o AIT que requieren tratamiento farmacológico para el control de la PA, ¿el autocontrol de la PA con o sin manejo dirigido por el paciente usando un régimen de tratamiento previamente acordado da como resultado un mejor control de la PA y satisfacción del paciente que el médico de cabecera estándar? gestión basada?
Tamaño de muestra planificado: 165 participantes elegibles distribuidos 1:1:1 entre tres grupos. Grupo 1 (control) - tratamiento habitual (TAU). Grupo 2: solo autocontrol (Se-MO). Grupo 3 - Autocontrol y autogestión (Se-Man).
Resultado primario: número que alcanza los niveles de PA ambulatoria objetivo en el seguimiento y cambio en los niveles medios de PA ambulatoria entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses.
Resultados secundarios:
Número de cambios en el tratamiento antihipertensivo durante el estudio Perfiles de efectos secundarios y eventos adversos Variabilidad de la PA Cambios en la velocidad de la onda del pulso (PWV) Todas las causas y el resultado de mortalidad por causas específicas a los seis meses AIT o accidente cerebrovascular recurrente Incidentes de ECV: accidente cerebrovascular, AIT e infarto de miocardio Costes Calidad de vida relacionada con la salud evaluada Años de vida ajustados por calidad (basado en EQ-5D) Satisfacción del paciente y experiencia del proceso (datos cualitativos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad =/> 18 años con AIT o accidente cerebrovascular de gravedad leve/moderada (NIHSS = <15) que requieran control de la PA y que puedan y estén dispuestos a automedirse la PA y realizar modificaciones guiadas en el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con una enfermedad terminal con una expectativa de vida de menos de seis meses, incluida la etapa final, p. EPOC en etapa terminal
- Demencia o deterioro cognitivo moderado a severo
- Aquellos que no reciben o se espera que comiencen la terapia antihipertensiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Gestión estándar de BP
Los participantes continuarán recibiendo la medición de rutina de BP y la gestión del tratamiento de su médico general (GP).
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Médico de cabecera para medir la PA y gestionar el control de la PA
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Comparador de placebos: Automedición de la PA y atención estándar
A los participantes en este grupo (Se-Mo) se les enseñará a usar un monitor de presión arterial validado aprobado por la Sociedad Británica de Hipertensión (BHS) (con memoria/impresora incorporada) por la enfermera del estudio junto con información escrita sobre el procedimiento y una copia del DVD de control de la PA en el hogar de BHS.
Se contactará a los participantes antes de cada semana de registro y se harán los arreglos necesarios para entregar y demostrar el uso del automonitor de PA por parte de la enfermera del estudio.
El control de la PA en el hogar se realizará durante un período de 7 días 3 veces durante los 6 meses de seguimiento y en cada ocasión se entregará al paciente una copia de los resultados de la PA y se le pedirá que informe al médico de cabecera de los resultados y el médico de cabecera decidirá si cualquier alteración en la terapia es necesaria.
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Medición de la PA en el hogar por paciente, resultados para el médico de cabecera y el médico de cabecera modifica el tratamiento según la práctica habitual
Automedición de la PA y manejo del paciente con tratamiento antihipertensivo alterando su propia medicación bajo supervisión dependiendo de las medidas de la PA en el hogar
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Comparador activo: Automedición y tratamiento de la PA
Los participantes de este grupo se someterán exactamente al mismo proceso de entrenamiento de autocontrol de la PA que el grupo Se-MO y realizarán el control en los mismos intervalos de tiempo.
Sin embargo, estarán equipados con un monitor de PA validado con un teléfono con interfaz Bluetooth, los valores de PA registrados por el paciente se transmitirán automáticamente a través del teléfono móvil al centro coordinador del ensayo.
Los datos estarán protegidos con contraseña y se guardarán en un servidor seguro y estarán disponibles solo para el equipo del ensayo (enfermera del estudio y médicos supervisores).
Luego, la enfermera del estudio se pondrá en contacto con el paciente y, según los niveles de PA registrados, el paciente modificará su medicación para alcanzar los niveles de PA objetivo.
Esto se registrará en el CRF y se notificará al médico de cabecera sobre cualquier cambio en el tratamiento.
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Automedición de la PA y manejo del paciente con tratamiento antihipertensivo alterando su propia medicación bajo supervisión dependiendo de las medidas de la PA en el hogar
Contactado por la enfermera del estudio y dependiendo de los niveles de PA registrados, el paciente modificará su medicación para alcanzar los niveles de PA objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la PA media diurna/24 horas entre el inicio y el seguimiento utilizando el registro de PA de 24 horas y los números que alcanzan la PA objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JPotter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .