Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vlastního monitorování a léčby krevního tlaku po mrtvici nebo přechodném ischemickém záchvatu (TEST-BP)

25. října 2016 aktualizováno: University of East Anglia

Zkouška efektivity a nákladové efektivity selfmonitoringu a léčby krevního tlaku v sekundární prevenci po mrtvici nebo tranzitorním ischemickém záchvatu (TIA)

Tato zaslepená RCT s koncovým bodem bude přijímat vysoce rizikové pacienty s TIA a mírnou mrtvicí (prostřednictvím pohotovostních klinik TIA a služeb akutní mrtvice ve Fakultní nemocnici Norfolk & Norwich), kteří vyžadují antihypertenzní léčbu, aby se prověřila klinická a nákladová efektivita vlastního monitorování. a vlastní řízení krevního tlaku ve srovnání se samotným vlastním monitorováním a léčbou jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka: U pacientů s mírnou/střední mrtvicí nebo TIA, kteří vyžadují medikamentózní léčbu ke kontrole TK, vede sebemonitoring TK s pacientem vedeným řízením nebo bez něj za použití předem dohodnutého léčebného režimu k lepší kontrole TK a spokojenosti pacientů než u standardního praktického lékaře založené řízení?

Plánovaná velikost vzorku: 165 způsobilých účastníků rozdělených 1:1:1 mezi tři skupiny. Skupina 1 (kontrola) - léčba jako obvykle (TAU). Skupina 2 - Pouze vlastní monitorování (Se-MO). Skupina 3 - Sebemonitoring a sebeřízení (Se-Man).

Primární výsledek: Počet dosahující cílových ambulantních hladin TK při sledování a změna průměrných ambulantních hladin TK mezi výchozí hodnotou a kontrolou po 6 měsících.

Sekundární výsledky:

Počet změn v antihypertenzní léčbě během studie Profily vedlejších účinků a nežádoucí příhody Variabilita krevního tlaku Změny rychlosti pulzní vlny (PWV) Všechny příčiny a příčina-specifický výsledek úmrtnosti po šesti měsících Rekurentní TIA nebo cévní mozková příhoda Incident CVD- cévní mozková příhoda, TIA a infarkt myokardu Náklady Posouzena kvalita života související se zdravím Počet let života přizpůsobený kvalitě (na základě EQ-5D) Spokojenost pacientů a zkušenost s procesem (kvalitativní údaje)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku =/> 18 let s TIA nebo cévní mozkovou příhodou mírné/střední závažnosti (NIHSS =<15), kteří vyžadují řízení TK a jsou schopni a ochotni provádět vlastní měření TK a řízené změny v terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s terminálním onemocněním s očekávanou délkou života kratší než šest měsíců včetně stavu v konečné fázi, např. konečné stádium CHOPN
  • Demence nebo středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Ti, kteří nedostávají nebo neočekávají zahájení antihypertenzní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Standardní řízení BP
Účastníci budou i nadále dostávat rutinní měření TK a řízení léčby od svého praktického lékaře (GP).
Jiný: Standardní řízení BP
GP pro měření TK a řízení kontroly TK
Komparátor placeba: Vlastní měření TK a standardní péče
Účastníci v této skupině (Se-Mo) se naučí používat ověřený domácí monitor krevního tlaku schválený British Hypertension Society (BHS) (se zabudovanou pamětí/tiskárnou) studijní sestrou spolu s písemnými informacemi o postupu a kopií BHS Home BP Monitoring DVD. Účastníci budou kontaktováni před každým nahrávacím týdnem a budou přijata opatření k dodání a prokázání použití vlastního monitoru TK studijní sestrou. Domácí monitorování TK bude prováděno po dobu 7 dnů 3krát během 6měsíčního sledování a při každé příležitosti bude pacientovi poskytnuta kopie výsledků TK a požádán, aby o výsledcích informoval praktického lékaře a ten rozhodne, zda je nutná jakákoliv změna terapie.
Jiný: Vlastní měření TK
Domácí měření TK u pacienta, výsledky pro praktického lékaře a praktický lékař mění léčbu podle obvyklé praxe
Jiný: Standardní péče
Vlastní měření TK a management antihypertenzní léčby pacienta změnou vlastní medikace pod dohledem v závislosti na domácím měření TK
Aktivní komparátor: Vlastní měření a léčba TK
Účastníci této skupiny absolvují přesně stejný tréninkový proces pro vlastní monitorování BP jako skupina Se-MO a budou provádět monitorování ve stejných časových intervalech. Budou však vybaveny ověřeným monitorem TK s telefonem s rozhraním Bluetooth, hodnoty TK zaznamenané pacientem budou automaticky přenášeny přes mobilní telefon do koordinačního centra pokusu. Data budou chráněna heslem a uložena na zabezpečeném serveru a budou dostupná pouze zkušebnímu týmu (studijní sestře a dohlížejícím lékařům). Pacient by byl poté kontaktován studijní sestrou a v závislosti na zaznamenaných hladinách TK pacient změní svou medikaci, aby dosáhl cílových hladin TK. To bude zaznamenáno do CRF a praktický lékař bude informován o jakýchkoli změnách léčby.
Jiný: Standardní péče
Vlastní měření TK a management antihypertenzní léčby pacienta změnou vlastní medikace pod dohledem v závislosti na domácím měření TK
Jiný: Léčba
Pacient kontaktován studijní sestrou a v závislosti na zaznamenaných hladinách TK změní svou medikaci, aby dosáhl cílových hladin TK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného denního/24hodinového TK mezi výchozí hodnotou a následným sledováním pomocí 24hodinového záznamu TK a čísel dosahujících cílového TK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPotter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní řízení BP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit