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Wirksamkeit der Selbstüberwachung und Behandlung des Blutdrucks nach Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke (TEST-BP)

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of East Anglia

Studie zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Selbstüberwachung und Behandlung des Blutdrucks in der Sekundärprävention nach Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)

In dieser verblindeten Endpunkt-RCT werden Hochrisiko-TIA-Patienten und Patienten mit leichtem Schlaganfall rekrutiert (über die TIA-Notfallkliniken und die Dienste für akute Schlaganfälle am Norfolk & Norwich University Hospital), die eine blutdrucksenkende Therapie benötigen, um die klinische und Kostenwirksamkeit der Selbstüberwachung zu untersuchen und Selbstkontrolle des Blutdrucks im Vergleich zur alleinigen Selbstüberwachung und Behandlung wie gewohnt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Führt bei Patienten mit einem leichten/mittelschweren Schlaganfall oder einer TIA, die eine medikamentöse Behandlung zur Blutdruckkontrolle benötigen, die Blutdruck-Selbstüberwachung mit oder ohne patientengesteuerter Behandlung unter Verwendung eines zuvor vereinbarten Behandlungsregimes zu einer besseren Blutdruckkontrolle und Patientenzufriedenheit als bei einem Standard-Hausarzt? basierte Verwaltung?

Geplante Stichprobengröße: 165 teilnahmeberechtigte Teilnehmer, 1:1:1 auf drei Gruppen verteilt. Gruppe 1 (Kontrolle) – Behandlung wie gewohnt (TAU). Gruppe 2 – Nur Selbstüberwachung (Se-MO). Gruppe 3 – Selbstüberwachung und Selbstmanagement (Se-Man).

Primärer Endpunkt: Anzahl, die die angestrebten ambulanten Blutdruckwerte bei der Nachuntersuchung erreicht, und Veränderung der mittleren ambulanten Blutdruckwerte zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnisse:

Anzahl der Änderungen in der blutdrucksenkenden Behandlung während der Studie. Nebenwirkungsprofile und unerwünschte Ereignisse. Blutdruckvariabilität. Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit (PWV). Alle Ursachen und ursachenspezifischen Mortalitätsergebnisse nach sechs Monaten. Wiederkehrende TIA oder Schlaganfall. Vorfall CVD – Schlaganfall, TIA und Myokardinfarkt Kosten Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet Qualitätsbereinigte Lebensjahre (EQ-5D-basiert) Patientenzufriedenheit und Erfahrung mit dem Prozess (qualitative Daten)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von =/> 18 Jahren mit TIA oder Schlaganfall leichter/mittelschwerer Schwere (NIHSS =<15), die eine Blutdruckkontrolle benötigen und in der Lage und willens sind, eine eigene Blutdruckmessung und angeleitete Therapieänderungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unheilbarer Krankheit und einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten, einschließlich Erkrankungen im Endstadium, z. COPD im Endstadium
  • Demenz oder mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Diejenigen, die keine blutdrucksenkende Therapie erhalten oder voraussichtlich damit beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standard-BP-Management
Die Teilnehmer erhalten weiterhin routinemäßige Blutdruckmessungen und Behandlungsmanagement durch ihren Hausarzt.
Sonstiges: Standard-BP-Management
Hausarzt zur Messung des Blutdrucks und zur Verwaltung der Blutdruckkontrolle
Placebo-Komparator: Selbst-Blutdruckmessung und Standardpflege
Den Teilnehmern dieser Gruppe (Se-Mo) wird von der Studienkrankenschwester beigebracht, einen validierten, von der British Hypertension Society (BHS) zugelassenen Heim-Blutdruckmonitor (mit integriertem Speicher/Drucker) zu verwenden, zusammen mit schriftlichen Informationen zum Verfahren und einer Kopie des BHS Home BP-Überwachungs-DVD. Die Teilnehmer werden vor jeder Aufzeichnungswoche kontaktiert und es werden Vorkehrungen getroffen, um die Verwendung eines Blutdruckmessgeräts durch die Studienkrankenschwester zu liefern und zu demonstrieren. Die Überwachung des Blutdrucks zu Hause wird über einen Zeitraum von 7 Tagen dreimal während der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt. Bei jeder Gelegenheit erhält der Patient eine Kopie der Blutdruckergebnisse und wird gebeten, den Hausarzt über die Ergebnisse zu informieren, und der Hausarzt wird entscheiden, ob Jede Änderung der Therapie ist erforderlich.
Sonstiges: Selbstmessung des Blutdrucks
Blutdruckmessung zu Hause durch den Patienten, Ergebnisse an den Hausarzt und Hausarzt ändert die Behandlung gemäß der üblichen Praxis
Sonstiges: Standardpflege
Selbst-Blutdruckmessung und Patientenmanagement bei blutdrucksenkender Behandlung durch Änderung der eigenen Medikation unter Aufsicht in Abhängigkeit von häuslichen Blutdruckmessungen
Aktiver Komparator: Selbstmessung und Behandlung des Blutdrucks
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen genau den gleichen Schulungsprozess zur Selbstüberwachung des Blutdrucks wie die Se-MO-Gruppe und führen in denselben Zeitintervallen eine Überwachung durch. Sie werden jedoch mit einem validierten Blutdruckmessgerät mit Bluetooth-Schnittstelle ausgestattet. Die vom Patienten aufgezeichneten Blutdruckwerte werden automatisch per Mobiltelefon an das Studienkoordinierungszentrum übermittelt. Die Daten werden passwortgeschützt auf einem sicheren Server gespeichert und stehen nur dem Studienteam (Studienkrankenschwester und betreuende Ärzte) zur Verfügung. Der Patient wird dann von der Studienkrankenschwester kontaktiert und abhängig von den aufgezeichneten Blutdruckwerten wird der Patient seine Medikation ändern, um die angestrebten Blutdruckwerte zu erreichen. Dies wird im CRF vermerkt und der Hausarzt über etwaige Behandlungsänderungen informiert.
Sonstiges: Standardpflege
Selbst-Blutdruckmessung und Patientenmanagement bei blutdrucksenkender Behandlung durch Änderung der eigenen Medikation unter Aufsicht in Abhängigkeit von häuslichen Blutdruckmessungen
Sonstiges: Behandlung
Der Patient wird von der Studienschwester kontaktiert und abhängig von den aufgezeichneten Blutdruckwerten wird er seine Medikation ändern, um die angestrebten Blutdruckwerte zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Tages-/24-Stunden-Blutdrucks zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung unter Verwendung der 24-Stunden-Blutdruckaufzeichnung und der Zahlen, die den Ziel-Blutdruck erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Ermittler

  • Hauptermittler: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPotter

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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