Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeisen verenpaineen itsevalvonnan ja hoidon tehokkuus (TEST-BP)

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of East Anglia

Kokeilu verenpaineen itsevalvonnan ja hoidon tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen jälkeisessä toissijaisessa ehkäisyssä (TIA)

Tämä sokkoutettu päätepiste RCT rekrytoi suuren riskin TIA- ja lieviä aivohalvauspotilaita (TIA-päivystysklinikoiden ja Norfolk & Norwichin yliopistollisen sairaalan akuutin aivohalvauksen palveluiden kautta), jotka tarvitsevat verenpainetta alentavaa hoitoa itsevalvonnan kliinisen ja kustannustehokkuuden tutkimiseksi. ja verenpaineen itsehallinta verrattuna pelkkään itseseurantaan ja hoitoon tavalliseen tapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys: Potilailla, joilla on lievä/keskivaikea aivohalvaus tai TIA ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa verenpaineen hallintaan, johtaako verenpaineen itseseuranta potilasjohtoiseen hallintaan tai ilman sitä käyttäen aiemmin sovittua hoitoohjelmaa paremman verenpaineen hallinnan ja potilaiden tyytyväisyyden kuin tavallinen yleislääkäri perustuva hallinto?

Suunniteltu otoskoko: 165 kelvollista osallistujaa jaettuna 1:1:1 kolmen ryhmän kesken. Ryhmä 1 (kontrolli) - hoito tavalliseen tapaan (TAU). Ryhmä 2 - Vain itsevalvonta (Se-MO). Ryhmä 3 - Itsevalvonta ja -hallinta (Se-Man).

Ensisijainen tulos: Määrä, joka saavuttaa tavoitetason Ambulatorisen verenpaineen seurannassa ja keskimääräisen ambulatorisen verenpainetason muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulokset:

Verenpainelääkityksen muutosten määrä tutkimuksen aikana Sivuvaikutusprofiilit ja haittatapahtumat Verenpaineen vaihtelu Pulssiaallon nopeuden (PWV) muutokset Kaikki syy- ja syyspesifiset kuolleisuustulokset kuuden kuukauden kohdalla Toistuva TIA tai aivohalvaus CVD - aivohalvaus, TIA ja sydäninfarkti Kustannukset Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu Quality Adjusted Life Years (EQ-5D-pohjainen) Potilastyytyväisyys ja kokemus prosessista (laadulliset tiedot)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • =/> 18-vuotiaat potilaat, joilla on TIA tai lievä/keskivaikea aivohalvaus (NIHSS = <15), jotka tarvitsevat verenpaineen hallintaa ja jotka pystyvät ja haluavat itse mitata verenpaineen ja tehdä ohjattuja muutoksia hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, mukaan lukien loppuvaiheen sairaus, esim. loppuvaiheen COPD
  • Dementia tai kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
  • Ne, jotka eivät saa tai joiden ei odoteta aloittavan verenpainelääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Normaali verenpaineen hallinta
Osallistujat saavat jatkossakin rutiininomaisen verenpaineen mittauksen ja hoidon hallinnan yleislääkäriltään.
Muut: Normaali verenpaineen hallinta
GP mittaamaan verenpainetta ja hallitsemaan verenpaineen hallintaa
Placebo Comparator: Itsemittaus ja normaali hoito
Tutkimussairaanhoitaja opettaa tämän ryhmän (Se-Mo) osallistujat käyttämään validoitua British Hypertension Societyn (BHS) hyväksymää kotiverenpainemittaria (sisäänrakennettu muisti/tulostin) sekä kirjalliset tiedot menettelystä ja kopio BHS Home BP Monitoring DVD. Osallistujiin otetaan yhteyttä ennen jokaista tallennusviikkoa, ja järjestelyistä sovitaan tutkimussairaanhoitajan oman verenpainemonitorin käytön esittelystä. Kotona verenpaineen seuranta suoritetaan 7 päivän aikana 3 kertaa 6 kuukauden seurannan aikana ja joka kerta potilaalle annetaan kopio verenpainetuloksista ja häntä pyydetään ilmoittamaan tuloksista yleislääkärille ja lääkäri päättää terapiaan tarvitaan muutoksia.
Muut: Oma verenpaineen mittaus
Potilaan verenpaineen kotimittaus, tulokset yleislääkärille ja yleislääkärille muuttavat hoitoa normaalin käytännön mukaisesti
Muut: Normaali hoito
Verenpaineen itsemittaus ja potilaan hoito verenpainelääkitystä muuttaen omaa lääkitystä valvonnassa kotiverenpainemittauksista riippuen
Active Comparator: Oma verenpaineen mittaus ja hoito
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi täsmälleen saman itsevalvontakoulutuksen kuin Se-MO-ryhmä ja suorittavat seurannan samoin aikavälein. Ne varustetaan kuitenkin validoidulla verenpainemittarilla, jossa on Bluetooth-liitäntäpuhelin, ja potilaan tallentamat verenpainearvot lähetetään automaattisesti matkapuhelimen kautta tutkimuksen koordinointikeskukseen. Tiedot suojataan salasanalla ja tallennetaan suojatulle palvelimelle, ja ne ovat vain koeryhmän (tutkimushoitajan ja valvovan lääkärin) saatavilla. Tutkimussairaanhoitaja ottaa sitten yhteyttä potilaaseen ja kirjatuista verenpainetasoista riippuen potilas muuttaa lääkitystään saavuttaakseen tavoitearvot. Tämä kirjataan CRF:ään ja yleislääkärille ilmoitetaan kaikista hoidon muutoksista.
Muut: Normaali hoito
Verenpaineen itsemittaus ja potilaan hoito verenpainelääkitystä muuttaen omaa lääkitystä valvonnassa kotiverenpainemittauksista riippuen
Muut: Hoito
Tutkimussairaanhoitaja ottaa yhteyttä ja kirjatuista verenpainetasoista riippuen potilas muuttaa lääkitystään saavuttaakseen tavoitearvot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivä-/24 tunnin verenpaineessa lähtötilanteen ja seurannan välillä käyttämällä 24 tunnin verenpaineen tallennusta ja tavoitearvoa saavuttavia lukuja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of East Anglia

Tutkijat

  • Päätutkija: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPotter

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Normaali verenpaineen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa