Eficácia do automonitoramento e tratamento da pressão arterial após AVC ou ataque isquêmico transitório (TEST-BP)
Ensaio da eficácia e custo-efetividade do automonitoramento e tratamento da pressão arterial na prevenção secundária após AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa: Em pacientes com AVC leve/moderado ou AIT que necessitam de tratamento medicamentoso para controle da PA, o automonitoramento da PA com ou sem manejo conduzido pelo paciente usando um regime de tratamento previamente acordado resulta em melhor controle da PA e satisfação do paciente do que o GP padrão gerenciamento baseado?
Tamanho planejado da amostra: 165 participantes elegíveis distribuídos 1:1:1 entre três grupos. Grupo 1 (controle) - tratamento usual (TAU). Grupo 2 - Somente automonitoramento (Se-MO). Grupo 3 - Automonitoramento e autogestão (Se-Man).
Desfecho primário: Número atingindo os níveis alvo de PA ambulatorial no acompanhamento e mudança nos níveis médios de PA ambulatorial entre a linha de base e o acompanhamento em 6 meses.
Resultados secundários:
Número de alterações no tratamento anti-hipertensivo durante o estudo Perfis de efeitos colaterais e eventos adversos Variabilidade da PA Alterações na velocidade da onda de pulso (PWV) Todas as causas e desfecho de mortalidade por causa específica em seis meses AIT recorrente ou AVC Incidente AVC, AIT e infarto do miocárdio Custos Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde Anos de vida ajustados pela qualidade (com base no EQ-5D) Satisfação do paciente e experiência do processo (dados qualitativos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade =/> 18 anos com AIT ou AVC de gravidade leve/moderada (NIHSS = <15) que requerem controle da PA e são capazes e dispostos a realizar automedição da PA e alterações guiadas na terapia.
Critério de exclusão:
- Aqueles com doença terminal com expectativa de vida inferior a seis meses, incluindo condição terminal, por exemplo. estágio final da DPOC
- Demência ou comprometimento cognitivo moderado a grave
- Aqueles que não recebem ou não devem iniciar terapia anti-hipertensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Gerenciamento padrão de BP
Os participantes continuarão a receber medição de rotina da PA e gerenciamento do tratamento de seu clínico geral (GP).
|
GP para medir a PA e gerenciar o controle da PA
|
|
Comparador de Placebo: Automedição da PA e cuidados padrão
Os participantes deste grupo (Se-Mo) serão ensinados a usar um monitor de pressão arterial doméstico validado pela British Hypertension Society (BHS) aprovado (com memória/impressora integrada) pela enfermeira do estudo, juntamente com informações por escrito sobre o procedimento e uma cópia do DVD de monitoramento de PA residencial BHS.
Os participantes serão contatados antes de cada semana de gravação e serão tomadas providências para entregar e demonstrar o uso do automonitor de PA pela enfermeira do estudo.
O monitoramento domiciliar da PA será realizado durante um período de 7 dias 3 vezes durante o acompanhamento de 6 meses e, em cada ocasião, o paciente receberá uma cópia dos resultados da PA e será solicitado a informar o GP dos resultados e o GP decidirá se qualquer alteração na terapia é necessária.
|
Medição da PA em casa pelo paciente, resultados para GP e GP altera o tratamento de acordo com a prática usual
Automedição da PA e manejo do paciente em tratamento anti-hipertensivo, alterando sua própria medicação sob supervisão, dependendo das medidas caseiras da PA
|
|
Comparador Ativo: Automedição e tratamento da PA
Os participantes deste grupo passarão exatamente pelo mesmo processo de treinamento de automonitoramento da PA do grupo Se-MO e realizarão o monitoramento nos mesmos intervalos de tempo.
No entanto, eles serão equipados com um monitor de PA validado com um telefone com interface Bluetooth, os valores de PA registrados pelo paciente serão transmitidos automaticamente via telefone celular para o centro coordenador do estudo.
Os dados serão protegidos por senha e salvos em um servidor seguro e estarão disponíveis apenas para a equipe do estudo (enfermeira do estudo e médicos supervisores).
O paciente seria então contatado pela enfermeira do estudo e, dependendo dos níveis de PA registrados, o paciente alteraria sua medicação para atingir os níveis alvo de PA.
Isso será registrado no CRF e o GP será notificado sobre quaisquer alterações no tratamento.
|
Automedição da PA e manejo do paciente em tratamento anti-hipertensivo, alterando sua própria medicação sob supervisão, dependendo das medidas caseiras da PA
Contatado pela enfermeira do estudo e dependendo dos níveis de PA registrados, o paciente alterará sua medicação para atingir os níveis alvo de PA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na PA média diurna/24 horas entre a linha de base e o acompanhamento usando o registro da PA de 24 horas e os números que atingem a PA alvo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JPotter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .