中风或短暂性脑缺血发作后自我监测和治疗血压的有效性 (TEST-BP)
2016年10月25日 更新者：University of East Anglia
中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 后二级预防中自我监测和治疗血压的有效性和成本效益试验
这项盲法终点 RCT 将招募需要抗高血压治疗的高危 TIA 和轻度中风患者（通过急诊 TIA 门诊和诺福克诺维奇大学医院的急性中风服务），以检查自我监测的临床和成本效益与单独自我监测和照常治疗相比，血压和自我管理。
研究概览
详细说明
研究问题：对于需要药物治疗以控制血压的轻度/中度卒中或 TIA 患者，使用先前商定的治疗方案进行或不进行患者主导管理的血压自我监测是否会比标准 GP 获得更好的血压控制和患者满意度基础管理？
计划样本量：165 名符合条件的参与者以 1:1:1 的比例分布在三组之间。 第 1 组（对照）- 照常治疗 (TAU)。 第 2 组 - 仅自我监控 (Se-MO)。 第 3 组 - 自我监控和自我管理 (Se-Man)。
主要结果：随访时达到目标动态血压水平的人数以及 6 个月时基线和随访之间平均动态血压水平的变化。
次要结果：
研究期间抗高血压治疗的变化次数 副作用概况和不良事件 血压变异性 脉搏波速度 (PWV) 变化 六个月时的所有原因和特定原因的死亡率结果 复发性 TIA 或中风 CVD 事件 - 中风、TIA 和心肌梗塞成本 健康相关生活质量评估 质量调整生命年（基于 EQ-5D） 患者满意度和过程体验（定性数据）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 =/> 18 岁的 TIA 或轻度/中度卒中 (NIHSS =<15) 需要血压管理并且能够并愿意进行自我血压测量和指导改变治疗的患者。
排除标准：
- 那些患有绝症且预期寿命少于六个月的人，包括末期疾病，例如 终末期慢性阻塞性肺病
- 痴呆症或中度至重度认知障碍
- 那些没有接受或预期开始抗高血压治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：标准BP管理
参与者将继续从他们的全科医生 (GP) 处接受常规血压测量和治疗管理。
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全科医生测量血压和管理血压控制
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安慰剂比较：自我血压测量和标准护理
该组 (Se-Mo) 的参与者将由研究护士教导使用经过验证的英国高血压协会 (BHS) 批准的家用血压监测仪（带有内置内存/打印机）以及有关该程序的书面信息和一份BHS 家庭血压监测 DVD。
将在每个记录周之前联系参与者，并安排交付和演示研究护士使用自我血压监测仪。
在 6 个月的随访期间，将在 7 天内进行 3 次家庭血压监测，每次都会向患者提供一份血压结果副本，并要求将结果告知全科医生，全科医生将决定是否需要对治疗进行任何改变。
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患者在家测量血压，将结果提交给全科医生，全科医生按照惯例改变治疗方案
自我血压测量和抗高血压治疗的患者管理根据家庭血压测量在监督下改变自己的药物
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有源比较器：自我血压测量和治疗
该组的参与者将接受与 Se-MO 组完全相同的自我血压监测培训过程，并将在相同的时间间隔进行监测。
然而，他们将配备经过验证的带蓝牙接口电话的血压监测仪，患者记录的血压值将通过手机自动传输到试验协调中心。
数据将受密码保护并保存在安全服务器上，并且仅供试验团队（研究护士和监督医师）使用。
然后，研究护士将联系患者，并根据记录的血压水平，患者将改变他们的药物以达到目标血压水平。
这将记录在 CRF 上，并且 GP 会通知任何治疗变化。
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自我血压测量和抗高血压治疗的患者管理根据家庭血压测量在监督下改变自己的药物
由研究护士联系并根据记录的血压水平，患者将改变他们的药物以达到目标血压水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 24 小时 BP 记录和达到目标 BP 的数字，基线和随访之间平均白天/24 小时 BP 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Potter, DM FRCP、University of East Anglia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月25日
首次发布 (估计)
2016年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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