Эффективность самоконтроля и лечения артериального давления после инсульта или транзиторной ишемической атаки (TEST-BP)
Испытание эффективности и рентабельности самоконтроля и лечения артериального давления при вторичной профилактике после инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вопрос исследования: У пациентов с легким/средним инсультом или ТИА, которым требуется медикаментозное лечение для контроля АД, приводит ли самоконтроль АД с управлением пациентом или без него с использованием ранее согласованного режима лечения к лучшему контролю АД и удовлетворенности пациентов, чем стандартная терапевтическая помощь? на основе управления?
Запланированный размер выборки: 165 подходящих участников, распределенных 1:1:1 между тремя группами. 1 группа (контрольная) - лечение обычное (ТАУ). Группа 2 - Только самоконтроль (Se-MO). Группа 3 - Самоконтроль и самоуправление (Se-Man).
Первичный результат: количество достигнутых целевых уровней амбулаторного АД при последующем наблюдении и изменение средних уровней амбулаторного АД между исходным уровнем и последующим наблюдением через 6 месяцев.
Вторичные результаты:
Количество изменений в антигипертензивной терапии во время исследования Профили побочных эффектов и нежелательные явления Вариабельность АД Изменения скорости пульсовой волны (СРПВ) Смертность от всех причин и причинно-специфических исходов через шесть месяцев Рецидив ТИА или инсульт Частота сердечно-сосудистых заболеваний – инсульт, ТИА и инфаркт миокарда Затраты Оценка качества жизни, связанного со здоровьем Годы жизни с поправкой на качество (на основе EQ-5D) Удовлетворенность пациентов и опыт процесса (качественные данные)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте =/> 18 лет с ТИА или инсультом легкой/средней степени тяжести (NIHSS =<15), которым требуется контроль АД и которые могут и хотят самостоятельно измерять АД и управлять изменениями в терапии.
Критерий исключения:
- Лица с неизлечимой болезнью с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев, включая терминальную стадию, например. терминальная стадия ХОБЛ
- Деменция или умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
- Лица, не получающие или не начавшие антигипертензивную терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандартное управление АД
Участники будут продолжать получать рутинное измерение АД и управление лечением у своего врача общей практики (ВОП).
|
GP для измерения АД и управления контролем АД
|
|
Плацебо Компаратор: Самостоятельное измерение АД и стандартная помощь
Участники этой группы (Se-Mo) будут обучены использованию одобренного Британским обществом гипертонии (BHS) домашнего монитора АД (со встроенной памятью/принтером) медсестрой-исследователем вместе с письменной информацией о процедуре и копией протокола. DVD-диск для мониторинга домашнего АД BHS.
С участниками свяжутся перед каждой неделей записи, и будет организована доставка и демонстрация использования самоконтроля АД медсестрой-исследователем.
Мониторинг АД в домашних условиях будет проводиться в течение 7 дней 3 раза в течение 6 месяцев наблюдения, и каждый раз пациенту будет выдаваться копия результатов измерения АД, и его просят сообщить о результатах врачу общей практики, и врач общей практики решит, следует ли необходимо любое изменение в терапии.
|
Домашнее измерение АД пациентом, результаты для терапевта и терапевта меняет лечение в соответствии с обычной практикой
Самостоятельное измерение АД и управление пациентом антигипертензивной терапией с изменением собственного лечения под наблюдением в зависимости от измерения АД в домашних условиях
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное измерение и лечение АД
Участники этой группы будут проходить точно такой же тренировочный процесс самоконтроля АД, что и группа Se-MO, и будут проводить мониторинг через те же временные интервалы.
Однако они будут оснащены проверенным монитором АД с телефоном с интерфейсом Bluetooth, значения АД, зарегистрированные пациентом, будут автоматически передаваться через мобильный телефон в центр координации испытаний.
Данные будут защищены паролем и сохранены на защищенном сервере и будут доступны только исследовательской группе (исследующей медсестре и наблюдающим врачам).
Затем с пациентом свяжется исследовательская медсестра, и в зависимости от зарегистрированных уровней АД пациент изменит свое лечение для достижения целевых уровней АД.
Это будет записано в CRF, и врач общей практики будет уведомлен о любых изменениях лечения.
|
Самостоятельное измерение АД и управление пациентом антигипертензивной терапией с изменением собственного лечения под наблюдением в зависимости от измерения АД в домашних условиях
Связавшись с медсестрой-исследователем и в зависимости от зарегистрированных уровней АД, пациент изменит свое лечение для достижения целевых уровней АД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего дневного/24-часового АД между исходным уровнем и последующим наблюдением с использованием 24-часовой записи АД и цифр, достигающих целевого АД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JPotter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .