Skuteczność samokontroli i leczenia ciśnienia krwi po udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TEST-BP)
Próba skuteczności i opłacalności samokontroli i leczenia ciśnienia krwi w prewencji wtórnej po udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: U pacjentów z łagodnym/umiarkowanym udarem mózgu lub TIA, którzy wymagają leczenia farmakologicznego w celu kontroli BP, czy samokontrola BP z postępowaniem prowadzonym przez pacjenta lub bez niego przy użyciu wcześniej uzgodnionego schematu leczenia skutkuje lepszą kontrolą BP i satysfakcją pacjenta niż standardowy lekarz rodzinny? zarządzanie oparte?
Planowana wielkość próby: 165 kwalifikujących się uczestników podzielonych w stosunku 1:1:1 na trzy grupy. Grupa 1 (kontrola) - leczenie jak zwykle (TAU). Grupa 2 — tylko samokontrola (Se-MO). Grupa 3 - Samokontrola i samozarządzanie (Se-Man).
Pierwszorzędowy wynik: Liczba osób, które osiągnęły docelowe wartości Ambulatoryjnego BP w okresie obserwacji i zmiana średniego Ambulatoryjnego poziomu BP między wartością wyjściową a okresem obserwacji po 6 miesiącach.
Wyniki drugorzędne:
Liczba zmian w leczeniu przeciwnadciśnieniowym podczas badania Profile działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych Zmienność ciśnienia tętniczego Zmiany prędkości fali tętna (PWV) Wszystkie przyczyny i wynik śmiertelności zależnej od przyczyny po 6 miesiącach Nawracający TIA lub udar Incydent CVD – udar, TIA i zawał mięśnia sercowego Koszty Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem Lata życia skorygowane o jakość (na podstawie EQ-5D) Zadowolenie pacjenta i doświadczenie procesu (dane jakościowe)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku =/> 18 lat z TIA lub udarem mózgu o łagodnym/umiarkowanym nasileniu (NIHSS = <15), którzy wymagają kontroli BP i są zdolni i chętni do samodzielnego pomiaru BP i ukierunkowanych zmian w terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nieuleczalną chorobą, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż sześć miesięcy, w tym schyłkowe schorzenie, np. schyłkowa faza POChP
- Demencja lub umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych
- Osoby, które nie otrzymują lub nie mają rozpocząć leczenia przeciwnadciśnieniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standardowe zarządzanie BP
Uczestnicy będą nadal otrzymywać rutynowe pomiary BP i zarządzanie leczeniem od swojego lekarza rodzinnego (GP).
|
Lekarz rodzinny do pomiaru BP i zarządzania kontrolą BP
|
|
Komparator placebo: Samodzielny pomiar BP i standardowa opieka
Uczestnicy tej grupy (Se-Mo) zostaną nauczeni przez pielęgniarkę badającą, jak korzystać z zatwierdzonych przez Brytyjskie Towarzystwo ds. Płyta DVD BHS Home BP Monitoring.
Z uczestnikami skontaktujemy się przed każdym tygodniem rejestracji i zostaną poczynione ustalenia dotyczące dostarczenia i zademonstrowania użycia samodzielnego monitora BP przez pielęgniarkę badającą.
Domowe monitorowanie BP będzie wykonywane przez okres 7 dni 3 razy w ciągu 6-miesięcznej obserwacji i za każdym razem pacjent otrzyma kopię wyników BP i zostanie poproszony o poinformowanie lekarza rodzinnego o wynikach, a lekarz rodzinny zdecyduje, czy konieczna jest jakakolwiek zmiana terapii.
|
Pomiar BP w domu przez pacjenta, wyniki dla lekarza rodzinnego i lekarza rodzinnego zmienia leczenie zgodnie ze zwykłą praktyką
Samodzielny pomiar BP i prowadzenie przez pacjenta leczenia hipotensyjnego poprzez zmianę własnych leków pod nadzorem w zależności od domowych pomiarów BP
|
|
Aktywny komparator: Samodzielny pomiar i leczenie BP
Uczestnicy tej grupy przejdą dokładnie ten sam proces szkolenia w zakresie samodzielnego monitorowania BP, co grupa Se-MO i podejmą monitorowanie w tych samych odstępach czasu.
Będą jednak wyposażone w walidowany ciśnieniomierz z telefonem z interfejsem Bluetooth, wartości BP rejestrowane przez pacjenta będą automatycznie przesyłane przez telefon komórkowy do ośrodka koordynującego badanie.
Dane będą chronione hasłem i zapisane na bezpiecznym serwerze i będą dostępne tylko dla zespołu badawczego (pielęgniarka badająca i lekarze nadzorujący).
Następnie z pacjentem kontaktowałaby się pielęgniarka badająca iw zależności od zarejestrowanych poziomów BP pacjent zmieniłby swoje leki, aby osiągnąć docelowe poziomy BP.
Zostanie to odnotowane w CRF, a lekarz rodzinny zostanie powiadomiony o wszelkich zmianach w leczeniu.
|
Samodzielny pomiar BP i prowadzenie przez pacjenta leczenia hipotensyjnego poprzez zmianę własnych leków pod nadzorem w zależności od domowych pomiarów BP
Po skontaktowaniu się z pielęgniarką badającą iw zależności od zarejestrowanych poziomów BP pacjent zmieni leki, aby osiągnąć docelowe poziomy BP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniego dziennego/24-godzinnego BP między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym przy użyciu 24-godzinnego zapisu BP i liczb, które osiągnęły docelowe BP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPotter
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .