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TED-C13-003 연구를 완료한 소아 단장 증후군이 있는 피험자에서 Teduglutide의 장기 연구

2025년 3월 10일 업데이트: Shire

TED-C13-003을 완료한 단장 증후군이 있는 소아 피험자에서 Teduglutide의 후향적 및 전향적, 공개 라벨, 장기 안전성 및 효능 연구

본 연구의 목적은 장기간에 걸쳐 TED-C13-003 연구를 마친 소아 단장증후군(SBS)을 대상으로 테두글루타이드 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. TED-C13-003 연구가 끝난 후 이 아이들이 어떻게 지냈는지 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 TED-C13-003에서 받은 치료와 관계없이 적격 피험자에게 테두글루타이드 치료를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles - RHU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • 영국
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서(피험자, 부모 또는 법적 보호자 및 적절한 경우 피험자 동의서)를 제공합니다.
  2. 피험자는 TED-C13-003 연구를 완료했습니다(표준 관리 치료 부문의 피험자 포함).
  3. 피험자는 이 프로토콜에 정의된 연구 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료(SOC) 치료 +/- 테두글루타이드
SOC 치료 외에 필요에 따라 TED 0.05mg/kg 피하 주사 1일 1회
의약품: 테두글루타이드
0.05mg/kg
다른: SOC
테두글루타이드 치료 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 모든 피험자에게 영양 지원의 표준 안전성 평가 및 조정이 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소급 관찰 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 핵심 연구(TED-C13-003 [NCT01952080]) 종료부터 예상 기간 시작까지(최대 168주차)
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참가자에서 발생했으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건(연구 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없음)입니다. , 선천적 기형/선천적 결함이었고 중요한 의학적 사건이었습니다. 후향적 관찰 기간의 AE, 관련 AE, 심각한 부작용(SAE) 및 관련 SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
핵심 연구(TED-C13-003 [NCT01952080]) 종료부터 예상 기간 시작까지(최대 168주차)
연령 Z-점수의 기준선에서 소급 관찰 기간의 168주차까지의 신장 변화
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문)에서 예상 기간 시작까지(최대 168주)
신장은 연령 Z-점수를 사용하여 측정되었습니다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 및 예방 센터(연령 [>=] 2세 이상) 및 세계 보건 기구(연령 [<] 2세 미만) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 후향적 관찰 기간의 168주까지 연령 Z-점수에 대한 키의 기준선에서 변화가 보고되었습니다. 이 결과에 대한 데이터는 후향적 TED/TED 그룹에서 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문)에서 예상 기간 시작까지(최대 168주)
연령 Z-점수에 대한 체중의 기준선에서 소급 관찰 기간의 168주까지의 변화
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문)에서 예상 기간 시작까지(최대 168주)
체중은 age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 기준선에서 168주까지 연령 Z-점수에 대한 체중의 변화가 보고되었습니다. 이 결과에 대한 데이터는 후향적 TED/TED 그룹에서 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문)에서 예상 기간 시작까지(최대 168주)
연령 Z-점수에 대한 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 소급 관찰 기간의 168주까지의 변화
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문)에서 예상 기간 시작까지(최대 168주)
BMI Z-점수는 소급 신장 및 체중 데이터를 사용하여 계산되었습니다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 후향적 관찰 기간의 168주까지 연령 Z-점수에 대한 키의 기준선에서 변화가 보고되었습니다. 이 결과에 대한 데이터는 후향적 TED/TED 그룹에서 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문)에서 예상 기간 시작까지(최대 168주)
전향적 연구 기간의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 전향적 연구 기간 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 144주)
TEAE는 핵심 연구에서 테두글루타이드 치료의 첫 번째 용량 또는 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의됩니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건(연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없음)이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. , 선천적 기형/선천적 결함이었고 중요한 의학적 사건이었습니다. AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 관심의 TEAE 또는 TESAE였으며 이에 대해 조사자가 스폰서에게 지속적으로 모니터링하고 즉시 통지합니다. 참가자 수 TEAE와 함께, 전향적 연구 기간의 치료 관련 심각한 부작용(TESAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 보고되었습니다.
전향적 연구 기간 시작부터 연구 종료(EOS)까지(최대 144주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 12주기 6주까지 연령 Z-점수에 대한 신장의 기준선에서 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 12주차까지
신장은 연령 Z-점수를 사용하여 측정되었습니다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 연령 Z-점수 기준선에서 주기 6까지 12주까지의 키 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 12주차까지
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 연령 Z-점수에서 주기 6까지 24주 동안 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 24주까지
체중은 age Z-score를 이용하여 측정하였다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 연령 Z-점수 기준선에서 주기 6까지 24주 동안의 체중 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 24주까지
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 12주기 6주까지 연령 Z-점수에 대한 BMI 기준선에서 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 12주차까지
BMI Z-점수는 신장과 체중 데이터를 사용하여 계산되었습니다. Z-점수는 (관측값 - 기준 모집단의 중앙값) / 기준 모집단의 표준 편차 값으로 계산되었습니다. 질병 통제 예방 센터(연령 >= 2세) 및 세계 보건 기구(연령 < 2세) Z-점수 계산 차트가 계산에 사용됩니다. 음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다. 전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 연령 Z-점수에서 주기 6까지 12주에 대한 BMI의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 12주차까지
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 12주기 6주기까지 평균 총 48시간 소변 배출량
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 12주차까지
평균 총 소변량은 각 예정된 방문 전 48시간의 영양 안정성 기간 동안 참가자의 일기에 기록된 일일 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 12주기 6주기까지의 평균 총 48시간 소변 배출량이 보고되었습니다. 여기서 mL/kg/day는 밀리리터/킬로그램/일로 약칭됩니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 12주차까지
전향적 연구 기간의 비테두글루타이드 치료(NTT) 종료 기간 동안 108주차까지 평균 총 48시간 소변 배출량
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터) 108주차까지
평균 총 소변량은 각 예정된 방문 전 48시간의 영양 안정성 기간 동안 참가자의 일기에 기록된 일일 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 전향적 연구 기간에서 NTT 기간이 끝나는 동안 108주차까지의 평균 총 48시간 소변 배출량이 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터) 108주차까지
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 24주차 6주기까지 1일 평균 배변 횟수
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 24주까지
하루 평균 배변 횟수는 각 예정된 방문 전 48시간의 영양 안정성 기간 동안 참가자의 일기에 기록된 일일 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 24주기까지 6주기까지 하루 평균 배변 횟수가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터) 6주기 24주까지
전향적 연구 기간의 NTT 기간이 끝나는 동안 최대 120주까지 하루 평균 배변 횟수
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터) 120주차까지
하루 평균 배변 횟수는 각 예정된 방문 전 48시간의 영양 안정성 기간 동안 참가자의 일기에 기록된 일일 데이터를 기반으로 계산되었습니다. 전향적 연구 기간에서 NTT 기간이 끝나는 동안 120주까지 하루 평균 배변 횟수가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터) 120주차까지
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 EOS에서 양성 특정 항체를 가진 참가자 수
기간: 전향적 연구 기간 시작부터 EOS(최대 156주차)
Teduglutide에 대해 양성 특이 항체가 있는 참가자의 수를 사용하여 항체의 존재를 요약했습니다.
전향적 연구 기간 시작부터 EOS(최대 156주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회고적 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격으로 최소 20%(%)의 비경구적 지원(PS) 감소를 달성한 참가자 수
기간: 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에
후향적 관찰 기간에서 156주차까지 12주 간격으로 PS 부피가 최소 20% 감소한 참가자의 수가 보고되었습니다.
12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주차에
12주 간격에서 후향적 관찰 기간의 156주까지의 PS 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
후향적 관찰 기간에서 12주 간격으로 156주까지의 PS 부피의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
12주 간격에서 최대 156주까지의 소급 관찰 기간에서 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
후향적 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격으로 기준선에서 PS 부피의 변화율이 보고되었습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
12주 간격에서 후향적 관찰 기간의 156주까지 PS 칼로리 섭취량의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
후향적 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격으로 PS 칼로리 섭취량의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 여기서 1일 킬로그램당 킬로칼로리는 (kcal/kg/day)로 약칭했습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
후향적 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격에서 PS 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
후향적 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격으로 PS 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
소급 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격으로 PS 사용 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 연구 [TED-C13-003 (NCT01952080)]의 기준선 방문) 최대 156주까지
이 결과 측정에 대한 데이터는 핵심 연구의 기준선에서 일일 규정된 시간에 대한 기준선으로부터의 변화가 수집되지 않았기 때문에 분석 및 수집되지 않았습니다.
기준선(핵심 연구 [TED-C13-003 (NCT01952080)]의 기준선 방문) 최대 156주까지
소급 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격으로 PS 사용 시간의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선(핵심 연구 [TED-C13-003 (NCT01952080)]의 기준선 방문) 최대 156주까지
이 결과 측정에 대한 데이터는 핵심 연구의 기준선에서 일일 규정된 시간에 대한 기준선으로부터의 변화가 수집되지 않았기 때문에 분석 및 수집되지 않았습니다. 따라서 이 연구에서는 변화율을 평가하지 않았습니다.
기준선(핵심 연구 [TED-C13-003 (NCT01952080)]의 기준선 방문) 최대 156주까지
회고적 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격에서 PS 사용의 주당 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
후향적 관찰 기간에서 156주까지 12주 간격으로 PS 사용의 주당 일수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
소급 관찰 기간의 156주차까지 12주 간격에서 주당 PS 사용 일수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
후향적 관찰 기간에서 156주차까지 12주 간격으로 PS 사용의 주당 일수의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(핵심 연구[TED-C13-003(NCT01952080)]의 기준선 방문), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주 및 156주
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 부피가 최소 20, 50 및 75% 감소한 참가자 수
기간: 각 주기 1~6의 EOT(최대 140주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 20주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 최소 20, 50 및 75% 감소를 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다.
각 주기 1~6의 EOT(최대 140주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 20주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 기준선 대비 백분율 변화.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 칼로리 섭취량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 칼로리 섭취량의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 칼로리 섭취량의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 완전한 위닝 100% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 각 주기 1~6의 EOT(최대 144주)(각 주기 1~6의 길이 = 24주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 부피의 완전한 이유에서 최소 100% 감소를 달성한 참가자의 수가 보고되었습니다.
각 주기 1~6의 EOT(최대 144주)(각 주기 1~6의 길이 = 24주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 사용 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 사용 시간의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 사용 시간의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 사용 시간의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 사용의 주당 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 사용의 주당 일수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 종료 기간 동안 각 주기의 EOT에서 PS 사용의 주당 일수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)
전향적 연구 기간에서 테두글루타이드 치료 기간이 끝나는 동안 각 주기의 EOT에서 PS 사용의 주당 일수 기준선에서 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 각 주기 1~6의 EOT(최대 136주)(각 주기 1~5의 길이 = 24주, 주기 6의 길이 = 16주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 기간 동안 각 치료 주기의 12주 및 24주에 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 일반 핵심 척도(GCS) 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 주기 1~6의 12주 및 24주
PedsQL GCS는 삶의 질 평가에 사용되었습니다. 기능의 4차원(신체적, 정서적, 사회적, 학교)을 포함합니다. 연령대는 유아(2-4세), 유아(5-7세), 어린이(8-12세) 및 청소년(13-18세)입니다. 참가자의 연령에 따라 참가자 또는 부모/보호자가 적절하게 설문지를 작성할 수 있습니다. 유아 그룹의 경우 PedsQL GCS는 5점 리커트 척도(0~4)를 사용하여 21개 항목으로 구성되었습니다. 다른 모든 그룹의 경우 PedsQL GCS는 어린 아동의 경우 3점 리커트 척도(0, 2, 4), 아동 및 청소년 그룹의 경우 5점 리커트 척도와 함께 23개 항목으로 구성되었습니다. 점수는 0에서 100(0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0)의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 주기 1~6의 12주 및 24주
전향적 연구 기간의 NTT 기간 동안 마지막 NTT 기간 종료 시 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 일반 핵심 척도(GCS) 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 마지막 NTT 기간 종료(최대 120주차)
PedsQL GCS는 삶의 질 평가에 사용되었습니다. 기능의 4차원(신체적, 정서적, 사회적, 학교)을 포함합니다. 연령대는 유아(2-4세), 유아(5-7세), 어린이(8-12세) 및 청소년(13-18세)입니다. 참가자의 연령에 따라 참가자 또는 부모/보호자가 적절하게 설문지를 작성할 수 있습니다. 유아 그룹의 경우 PedsQL GCS는 5점 리커트 척도(0~4)를 사용하여 21개 항목으로 구성되었습니다. 다른 모든 그룹의 경우 PedsQL GCS는 어린 아동의 경우 3점 리커트 척도(0, 2, 4), 아동 및 청소년 그룹의 경우 5점 리커트 척도와 함께 23개 항목으로 구성되었습니다. 점수는 0에서 100(0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0)의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 마지막 NTT 기간 종료(최대 120주차)
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)에서 기준선으로부터의 변화 전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 기간 동안 각 치료 주기의 12주 및 24주에 가족 영향 모듈 총 점수
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 주기 1~6의 12주 및 24주
PedsQL 가족 영향 모듈은 신체 기능(6개 항목), 감정 기능(5개 항목), 사회적 기능(4개 항목), 인지 기능(5개 항목), 의사소통(3개 항목), 걱정(5개 항목), 일상 활동(3개 항목) 및 가족 관계(5개 항목). 총점은 모든 척도에서 응답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 주기 1~6의 12주 및 24주
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)에서 기준선으로부터의 변화 전향적 연구 기간의 NTT 기간 동안 마지막 NTT 기간 종료 시점의 가족 영향 모듈 총 점수
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터 끝까지), 마지막 NTT 기간 종료(최대 120주차)
PedsQL 가족 영향 모듈은 신체 기능(6개 항목), 감정 기능(5개 항목), 사회적 기능(4개 항목), 인지 기능(5개 항목), 의사소통(3개 항목), 걱정(5개 항목), 일상 활동(3개 항목) 및 가족 관계(5개 항목). 총점은 모든 척도에서 응답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터 끝까지), 마지막 NTT 기간 종료(최대 120주차)
전향적 연구 기간의 테두글루타이드 치료 기간 동안 각 치료 주기의 12주 및 24주에 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 위장관 증상 모듈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 주기 1~6의 12주 및 24주
PedsQL GI 증상 모듈은 위장 증상과 관련된 삶의 질을 평가하는 10가지 증상 척도로 구성된 58개 항목으로 구성되었습니다. 똥, 설사. 이 연구에서는 음식과 음료 제한(6개 항목) 및 설사(7개 항목)의 척도만 사용되었습니다. 하위 척도 점수는 척도에서 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 주기 1~6의 12주 및 24주
전향적 연구 기간의 NTT 기간 동안 마지막 NTT 기간 종료 시 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 위장관 증상 모듈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(예상 연구 기간 시작부터), 마지막 NTT 기간 종료(최대 120주차)
PedsQL GI 증상 모듈은 위장 증상과 관련된 삶의 질을 평가하는 10가지 증상 척도로 구성된 58개 항목으로 구성되었습니다. 똥, 설사. 이 연구에서는 음식과 음료 제한(6개 항목) 및 설사(7개 항목)의 척도만 사용되었습니다. 하위 척도 점수는 척도에서 응답한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산되었습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선(예상 연구 기간 시작부터), 마지막 NTT 기간 종료(최대 120주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Shire Study Physician, Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP633-303
  • 2016-000863-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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