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Langzeitstudie zu Teduglutid bei pädiatrischen Probanden mit Kurzdarmsyndrom, die die TED-C13-003-Studie abgeschlossen haben

10. März 2025 aktualisiert von: Shire

Eine retrospektive und prospektive, offene, langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Teduglutid bei pädiatrischen Probanden mit Kurzdarmsyndrom, die TED-C13-003 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Teduglutid bei Kindern mit Kurzdarmsyndrom (SBS), die die Studie TED-C13-003 über einen langen Zeitraum abgeschlossen haben. Es wird bewertet, wie es diesen Kindern nach dem Ende der TED-C13-003-Studie ergangen ist. Diese Studie wird geeigneten Probanden auch eine Behandlung mit Teduglutid anbieten, unabhängig von der in TED-C13-003 erhaltenen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles - RHU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung (Proband, Elternteil oder Erziehungsberechtigter und gegebenenfalls Einverständniserklärung des Probanden) zur Teilnahme an der Studie ab, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt.
  2. Der Proband hat die TED-C13-003-Studie abgeschlossen (einschließlich Probanden im Behandlungsarm mit Standardbehandlung).
  3. Der Proband versteht und ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll definierten Studienanforderungen vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung (SOC) Behandlung +/- Teduglutid
TED 0,05 mg/kg subkutane Injektionen einmal täglich nach Bedarf zusätzlich zur SOC-Behandlung
Arzneimittel: Teduglutid
0,05 mg/kg
Sonstiges: SOC
Standardmäßige Sicherheitsbewertungen und Anpassungen der Ernährungsunterstützung werden für alle Probanden während der gesamten Studie, einschließlich aller Teduglutid-Behandlungsperioden, bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) im retrospektiven Beobachtungszeitraum
Zeitfenster: Ab Ende der Kernstudie (TED-C13-003 [NCT01952080]) bis zum Beginn des prospektiven Zeitraums (bis Woche 168)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt , war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Anzahl der Teilnehmer mit UE, damit verbundenen UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und damit verbundenen SUE des retrospektiven Beobachtungszeitraums wurden berichtet.
Ab Ende der Kernstudie (TED-C13-003 [NCT01952080]) bis zum Beginn des prospektiven Zeitraums (bis Woche 168)
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis Woche 168 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline Visit in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis zum Beginn des prospektiven Zeitraums (bis Woche 168)
Die Körpergröße wurde anhand des Alters-Z-Scores gemessen. Der Z-Score wurde berechnet als (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation) / Standardabweichungswert der Referenzpopulation. Zur Berechnung werden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter größer als oder gleich [>=] 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter unter [<] 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Die Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score wurde bis Woche 168 des retrospektiven Beobachtungszeitraums berichtet. Es war nicht geplant, Daten für diesen Endpunkt in der retrospektiven TED/TED-Gruppe zu sammeln und zu analysieren.
Baseline (Baseline Visit in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis zum Beginn des prospektiven Zeitraums (bis Woche 168)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis Woche 168 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline Visit in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis zum Beginn des prospektiven Zeitraums (bis Woche 168)
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung des Alters-Z-Scores gemessen. Der Z-Score wurde berechnet als (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation) / Standardabweichungswert der Referenzpopulation. Für die Berechnung werden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Es wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis Woche 168 berichtet. Es war nicht geplant, Daten für diesen Endpunkt in der retrospektiven TED/TED-Gruppe zu sammeln und zu analysieren.
Baseline (Baseline Visit in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis zum Beginn des prospektiven Zeitraums (bis Woche 168)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) für den Alters-Z-Score gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 168 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline Visit in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis zum Beginn des prospektiven Zeitraums (bis Woche 168)
Der BMI Z-Score wurde unter Verwendung der retrospektiven Größen- und Gewichtsdaten berechnet. Der Z-Score wurde berechnet als (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation) / Standardabweichungswert der Referenzpopulation. Für die Berechnung werden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Die Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score wurde bis Woche 168 des retrospektiven Beobachtungszeitraums berichtet. Es war nicht geplant, Daten für diesen Endpunkt in der retrospektiven TED/TED-Gruppe zu sammeln und zu analysieren.
Baseline (Baseline Visit in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis zum Beginn des prospektiven Zeitraums (bis Woche 168)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) des voraussichtlichen Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums bis zum Ende des Studiums (EOS) (bis Woche 144)
TEAEs sind als UEs definiert, die bei oder nach der ersten Dosis der Teduglutid-Behandlung in der Kernstudie einsetzten oder sich verschlimmerten. Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis (unabhängig davon, ob es als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte , war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, war ein wichtiges medizinisches Ereignis. AESI war ein TEAE oder TESAE von wissenschaftlicher und medizinischer Bedeutung, das für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch war und für das eine laufende Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Sponsors durch den Prüfarzt erforderlich war. Anzahl der Teilnehmer Mit TEAEs wurden behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) des prospektiven Studienzeitraums berichtet.
Vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums bis zum Ende des Studiums (EOS) (bis Woche 144)
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis zu Zyklus 6, Woche 12 während des Endes der Teduglutid-Behandlungsphase des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 12
Die Körpergröße wurde anhand des Alters-Z-Scores gemessen. Der Z-Score wurde berechnet als (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation) / Standardabweichungswert der Referenzpopulation. Für die Berechnung werden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Es wurde eine Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis zu Zyklus 6, Woche 12 am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis zu Zyklus 6, Woche 24 während des Endes der Teduglutid-Behandlungsphase des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 24
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung des Alters-Z-Scores gemessen. Der Z-Score wurde berechnet als (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation) / Standardabweichungswert der Referenzpopulation. Für die Berechnung werden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Es wurde eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis zu Zyklus 6 Woche 24 während des Endes der Teduglutid-Behandlungsperiode des prospektiven Studienzeitraums berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 24
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis zu Zyklus 6, Woche 12 während des Endes der Teduglutid-Behandlungsphase des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 12
Der BMI Z-Score wurde anhand der Größen- und Gewichtsdaten berechnet. Der Z-Score wurde berechnet als (beobachteter Wert – Medianwert der Referenzpopulation) / Standardabweichungswert der Referenzpopulation. Für die Berechnung werden Z-Score-Berechnungstabellen der Centers for Disease Control and Prevention (Alter >= 2 Jahre) und der Weltgesundheitsorganisation (Alter < 2 Jahre) verwendet. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen. Es wurde eine Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert für den Alters-Z-Score bis zu Zyklus 6, Woche 12 am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode des prospektiven Studienzeitraums berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 12
Durchschnittliche 48-Stunden-Gesamturinausscheidung bis Zyklus 6 Woche 12 während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 12
Die durchschnittliche Gesamturinausscheidung wurde basierend auf den täglichen Daten berechnet, die in den Tagebüchern der Teilnehmer über einen Zeitraum von 48 Stunden bei stabiler Ernährung vor jedem geplanten Besuch aufgezeichnet wurden. Es wurde die durchschnittliche 48-Stunden-Urinausscheidung bis Zyklus 6 Woche 12 am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode des prospektiven Studienzeitraums berichtet. Hier wird ml/kg/Tag als Milliliter pro Kilogramm pro Tag abgekürzt.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 12
Durchschnittliche 48-Stunden-Gesamturinausscheidung bis Woche 108 während des Endes der Behandlung ohne Teduglutid (NTT) des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Woche 108
Die durchschnittliche Gesamturinausscheidung wurde basierend auf den täglichen Daten berechnet, die in den Tagebüchern der Teilnehmer über einen Zeitraum von 48 Stunden bei stabiler Ernährung vor jedem geplanten Besuch aufgezeichnet wurden. Es wurde die durchschnittliche 48-Stunden-Urinausscheidung bis Woche 108 am Ende der NTT-Periode im prospektiven Studienzeitraum angegeben.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Woche 108
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag bis zu Zyklus 6, Woche 24 während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 24
Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag wurde basierend auf den täglichen Daten berechnet, die in den Tagebüchern der Teilnehmer über einen Zeitraum von 48 Stunden mit stabiler Ernährung vor jedem geplanten Besuch aufgezeichnet wurden. Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag bis zum 6. Zyklus, Woche 24, am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum wurde berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Zyklus 6, Woche 24
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag bis Woche 120 während des Endes des NTT-Zeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Woche 120
Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag wurde basierend auf den täglichen Daten berechnet, die in den Tagebüchern der Teilnehmer über einen Zeitraum von 48 Stunden mit stabiler Ernährung vor jedem geplanten Besuch aufgezeichnet wurden. Die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen pro Tag bis Woche 120 am Ende der NTT-Periode im prospektiven Studienzeitraum wurde angegeben.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums) bis Woche 120
Anzahl der Teilnehmer mit positiven spezifischen Antikörpern bei EOS während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums EOS (bis Woche 156)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven spezifischen Antikörpern gegen Teduglutid wurde verwendet, um das Vorhandensein von Antikörpern zusammenzufassen.
Ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums EOS (bis Woche 156)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des Volumens der parenteralen Unterstützung (PS) um mindestens 20 Prozent (%) im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Anzahl der Teilnehmer, die eine mindestens 20 %ige Reduktion des PS-Volumens in 12-Wochen-Intervallen bis Woche 156 im retrospektiven Beobachtungszeitraum erreichten, wurde gemeldet.
In den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Veränderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Es wurde eine Veränderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert in 12-Wochen-Intervallen bis Woche 156 im retrospektiven Beobachtungszeitraum berichtet.
Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Prozentuale Veränderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Die prozentuale Veränderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums wurde angegeben.
Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Änderung der PS-Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Es wurde eine Änderung der PS-Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert in 12-Wochen-Intervallen bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums berichtet. Hier wurden Kilokalorien pro Kilogramm pro Tag mit (kcal/kg/Tag) abgekürzt.
Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Prozentuale Veränderung der PS-Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Die prozentuale Veränderung der PS-Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums wurde angegeben.
Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Änderung der PS-Nutzung in Stunden pro Tag gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des rückblickenden Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis Woche 156
Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht analysiert und erhoben, da Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die vorgeschriebenen Stunden pro Tag zu Studienbeginn in der Kernstudie nicht erhoben wurden.
Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis Woche 156
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Stunden pro Tag der PS-Nutzung im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des rückblickenden Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis Woche 156
Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht analysiert und erhoben, da Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für die vorgeschriebenen Stunden pro Tag zu Studienbeginn in der Kernstudie nicht erhoben wurden. Daher wurde die prozentuale Veränderung in dieser Studie nicht bewertet.
Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]) bis Woche 156
Veränderung der PS-Nutzung in Tagen pro Woche gegenüber dem Ausgangswert im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage pro Woche der Anwendung von PS im 12-Wochen-Intervall bis zu Woche 156 im retrospektiven Beobachtungszeitraum berichtet.
Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage pro Woche der PS-Nutzung im 12-Wochen-Intervall bis zu Woche 156 des retrospektiven Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Es wurde die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage pro Woche der Anwendung von PS im 12-Wochen-Intervall bis Woche 156 im retrospektiven Beobachtungszeitraum angegeben.
Baseline (Baseline-Besuch in der Kernstudie [TED-C13-003 (NCT01952080)]), Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 und 156
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums eine Reduktion des PS-Volumens um mindestens 20, 50 und 75 % bei EOT jedes Zyklus erreichten
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 140) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 20 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum eine Verringerung des PS-Volumens um mindestens 20, 50 und 75 % bei EOT jedes Zyklus erreichten.
Am Ende jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 140) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 20 Wochen)
Veränderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Die Änderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum wurde berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Prozentuale Veränderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Prozentuale Veränderung des PS-Volumens gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Änderung der PS-Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Es wurde eine Veränderung der PS-Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Prozentuale Veränderung der PS-Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Die prozentuale Veränderung der PS-Kalorienaufnahme gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum wurde berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode der prospektiven Studienperiode eine 100-prozentige Reduktion der vollständigen Entwöhnung des PS-Volumens bei EOT jedes Zyklus erreichten
Zeitfenster: Am EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 144) (Länge jedes Zyklus 1 bis 6 = 24 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die am Ende der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum eine mindestens 100-prozentige Reduktion der vollständigen Entwöhnung des PS-Volumens bei EOT jedes Zyklus erreichten.
Am EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 144) (Länge jedes Zyklus 1 bis 6 = 24 Wochen)
Änderung der Anzahl der Stunden pro Tag der PS-Nutzung gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der PS-Anwendungsstunden pro Tag am EOT jedes Zyklus während des Endes der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Stunden pro Tag der PS-Nutzung bei EOT jedes Zyklus während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Es wurde die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der PS-Anwendungsstunden pro Tag bei EOT jedes Zyklus während des Endes der Teduglutid-Behandlungsdauer im prospektiven Studienzeitraum angegeben.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Änderung der Anzahl der PS-Einnahmetage pro Woche gegenüber dem Ausgangswert bei EOT jedes Zyklus während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage pro Woche der PS-Anwendung am EOT jedes Zyklus während des Endes der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der PS-Einnahmetage pro Woche bei EOT jedes Zyklus während des Endes des Teduglutid-Behandlungszeitraums des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage pro Woche der Anwendung von PS am EOT jedes Zyklus während des Endes der Teduglutid-Behandlungsperiode im prospektiven Studienzeitraum wurde berichtet.
Baseline (vom Beginn des prospektiven Studienzeitraums), EOT jedes Zyklus 1 bis 6 (bis Woche 136) (Länge jedes Zyklus 1 bis 5 = 24 Wochen, Länge von Zyklus 6 = 16 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (GCS) Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 jedes Behandlungszyklus während der Teduglutid-Behandlungsperioden der prospektiven Studienperiode
Zeitfenster: Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Woche 12 und 24 der Zyklen 1 bis 6
PedsQL GCS wurde zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Es umfasst 4 Funktionsdimensionen (körperlich, emotional, sozial, schulisch). Altersgruppen sind: Kleinkinder (2–4 Jahre), Kleinkinder (5–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre) und Jugendliche (13–18 Jahre). Je nach Alter des Teilnehmers kann der Fragebogen je nach Bedarf entweder vom Teilnehmer oder von den Eltern/Betreuern ausgefüllt werden. Für die Kleinkindgruppe bestand das PedsQL GCS aus 21 Items, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) verwendet wurde; Für alle anderen Gruppen bestand der PedsQL GCS aus 23 Items mit einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 2, 4) für das Kleinkind und einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Kinder- und Teenagergruppen. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0 ist. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Woche 12 und 24 der Zyklen 1 bis 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (GCS) Score am Ende der letzten NTT-Periode während der NTT-Perioden in der prospektiven Studienperiode
Zeitfenster: Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Ende des letzten NTT-Zeitraums (bis Woche 120)
PedsQL GCS wurde zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Es umfasst 4 Funktionsdimensionen (körperlich, emotional, sozial, schulisch). Altersgruppen sind: Kleinkinder (2–4 Jahre), Kleinkinder (5–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre) und Jugendliche (13–18 Jahre). Je nach Alter des Teilnehmers kann der Fragebogen je nach Bedarf entweder vom Teilnehmer oder von den Eltern/Betreuern ausgefüllt werden. Für die Kleinkindgruppe bestand das PedsQL GCS aus 21 Items, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) verwendet wurde; Für alle anderen Gruppen bestand der PedsQL GCS aus 23 Items mit einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 2, 4) für das Kleinkind und einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Kinder- und Teenagergruppen. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0 ist. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Ende des letzten NTT-Zeitraums (bis Woche 120)
Änderung des Family Impact Module-Gesamtscores des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 jedes Behandlungszyklus während der Teduglutid-Behandlungszeiträume des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Woche 12 und 24 der Zyklen 1 bis 6
Das PedsQL Family Impact Module bestand aus 36 Items, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (6 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (4 Items), kognitive Funktionsfähigkeit (5 Items), Kommunikation (3 Items), Sorge (5 Items), Tägliche Aktivitäten (3 Items) und Familienbeziehungen (5 Items). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items berechnet. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0 waren. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Woche 12 und 24 der Zyklen 1 bis 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Family Impact Module des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gesamtpunktzahl am Ende der letzten NTT-Periode während der NTT-Perioden im prospektiven Studienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (vom Beginn bis zum Ende des prospektiven Studienzeitraums), Ende des letzten NTT-Zeitraums (bis Woche 120)
Das PedsQL Family Impact Module bestand aus 36 Items, darunter körperliche Funktionsfähigkeit (6 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (4 Items), kognitive Funktionsfähigkeit (5 Items), Kommunikation (3 Items), Sorge (5 Items), Tägliche Aktivitäten (3 Items) und Familienbeziehungen (5 Items). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items berechnet. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0 waren. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline (vom Beginn bis zum Ende des prospektiven Studienzeitraums), Ende des letzten NTT-Zeitraums (bis Woche 120)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gastrointestinal-Symptome-Modul des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) in Woche 12 und 24 jedes Behandlungszyklus während der Teduglutid-Behandlungszeiträume des prospektiven Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Woche 12 und 24 der Zyklen 1 bis 6
Das PedsQL-Modul für GI-Symptome bestand aus 58 Items, bestehend aus 10 verschiedenen Symptomskalen, die die Lebensqualität im Zusammenhang mit Magen-Darm-Symptomen bewerteten: Grenzwerte für Essen und Trinken, Schluckbeschwerden, Sodbrennen und Reflux, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Blut im Blut Kot und Durchfall. In dieser Studie wurden nur die Skalen Lebensmittel- und Getränkegrenzwerte (6 Items) und Durchfall (7 Items) verwendet. Die Subskalenpunktzahl wurde als Summe der Items über der Anzahl der in der Skala beantworteten Items berechnet. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0 waren. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Woche 12 und 24 der Zyklen 1 bis 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Symptoms Module am Ende der letzten NTT-Periode während der NTT-Perioden im prospektiven Studienzeitraum
Zeitfenster: Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Ende des letzten NTT-Zeitraums (bis Woche 120)
Das PedsQL-Modul für GI-Symptome bestand aus 58 Items, bestehend aus 10 verschiedenen Symptomskalen, die die Lebensqualität im Zusammenhang mit Magen-Darm-Symptomen bewerteten: Grenzwerte für Essen und Trinken, Schluckbeschwerden, Sodbrennen und Reflux, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Blut im Blut Kot und Durchfall. In dieser Studie wurden nur die Skalen Lebensmittel- und Getränkegrenzwerte (6 Items) und Durchfall (7 Items) verwendet. Die Subskalenpunktzahl wurde als Summe der Items über der Anzahl der in der Skala beantworteten Items berechnet. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0 waren. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline (ab Beginn des prospektiven Studienzeitraums), Ende des letzten NTT-Zeitraums (bis Woche 120)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Shire Study Physician, Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP633-303
  • 2016-000863-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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