만성 간질환 환자에서 GRI-0621 2회 투여의 효과를 조사하기 위한 시험 (GRI-201)

포함 기준:

참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 시험에 참가할 수 있습니다.

1. HIV 검사를 포함한 모든 임상시험 관련 절차에 앞서 임상시험 참여를 위한 서면 동의 절차를 완료합니다.
2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
3. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 무작위 배정 4주 전부터 효과적인 피임 방법을 실행해야 하며 시험 종료 후속 방문 완료 후 6개월까지 이를 지속하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법에는 두 가지 방법이 포함되어야 하며 그 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 여성 참가자는 폐경 후(적절한 임상 프로파일이 있는 12개월의 자발적인 무월경 또는 6개월의 자발적인 무월경으로 국소 실험실 혈청 여포 자극 호르몬[FSH] 수치가 유지되는 경우) 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 폐경 후) 또는 외과적으로 불임(양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 난관 절제술 후). 이 시험의 목적을 위해, 난관 결찰을 받은 참가자는 이 화학 물질 종류의 기형 유발 특성으로 인해 외과적으로 불임인 것으로 간주되지 않습니다.
4. 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 선별 검사와 무작위 배정 시 각각 음성 혈청 및 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 바이러스성 간염, 알코올성 지방간염[ASH] 또는 비알코올성 지방간염[NASH]의 결과로서 만성 간 질환[CLD]의 병력.

6. 아래에 설명된 바이러스성 간염, ASH 또는 NASH의 증거:

   • 바이러스 성 간염:

     • HCV RNA(PCR로 결정)의 존재로 확인되고 간 질환의 다른 원인이 없는 C형 간염 바이러스[HCV] 감염 또는
     • HBV DNA > 104 copies/ml(Roche COBA TaqMan HBV DNA 분석으로 결정)의 존재로 확인되고 간 질환 또는
     • C형 간염 및 B형 간염 동시 감염(위에 정의된 대로) 또는

   • 금연 건강 증진 협회:

     • 연구자의 의견에 ASH의 진단과 일치하는 소견 및 병력 또는

   • NASH:

     • 바이러스성 간염의 부재 및
     • 알코올을 전혀 또는 최소한으로 사용한 이력 및
     • 연구자의 의견에서 NASH의 진단과 일치하는 소견 및 병력
7. 18~39kg/m2의 체질량 지수(BMI).
8. 무게 ≥ 45kg
9. ALT > 1.5 x ULN 그러나 10 x ULN 미만은 스크리닝 기간 동안 2회(-28일부터 -1일까지). 두 번째 경우는 -7일과 -1일 사이여야 합니다.
10. 조사자와 원활하게 의사소통하고 임상시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
11. 평가판 기간 동안 평가판 사이트와 연락을 유지하는 데 동의하고 필요에 따라 업데이트된 연락처 정보를 제공합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 시험 참여 자격이 없습니다.

1. GRI-0621의 첫 번째 용량의 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물을 사용합니다.
2. 현재 임신 ​​또는 수유.
3. 약물에 대한 아나필락시스 또는 심각한 과민증의 병력.
4. 연구 제품의 구성 요소 또는 다른 레티노이드에 대해 알려진 과민성.
5. ALT 또는 AST > 스크리닝 기간(-28일부터 -1일) 동안 임의의 경우에 10 x ULN
6. 스크리닝 전 2개월 동안 임의의 경우에 > 10 X ULN인 것으로 알려진 ALT 또는 AST.

7. 스크리닝 시 다음 실험실 이상:

   • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
   • 헤모글로빈 < 10.0g/L
   • 혈소판 < 75 x 109/L
   • 백혈구 수 < 3.0 x 109/L.
8. 치료가 필요한 알려진 갑상선기능저하증 또는 스크리닝 시 갑상선기능저하증을 시사하는 실험실 결과(티록신[T4] < LLN 및 갑상선 자극 호르몬[TSH] > ULN).
9. 임상적으로 유의한 모든 ECG 이상.
10. 결핵 감염에 대한 현재 또는 최근(스크리닝 전 3개월 동안) 또는 필요한 치료.
11. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(치료된 피부의 국소 기저 세포 암종 제외).
12. 골다공증의 병력 또는 알려진 존재.
13. > 4주 동안 증상 또는 질병 완화 약물로 치료해야 하는 관절염 상태의 병력.
14. 아토피 피부염의 병력.
15. 보상되지 않은 간 질환의 병력 또는 존재
16. 간 섬유화 단계의 이전 조직학적 증거 > 3.
17. 급성 감염성 또는 알코올성 간염, 급성 췌장염, 담도 폐쇄 및 담낭염을 포함하되 이에 국한되지 않는 간-담즙 시스템을 추가로 손상시킬 수 있는 급성 질환의 존재.
18. 초음파, CT 또는 MRI 스캔으로 확인된 간세포 암종, 간 농양, 담도 폐쇄 또는 문맥 혈전증의 병력 또는 존재.
19. 수혈 요법(충전 세포 또는 전혈)이 필요한 심각한 위장관 출혈의 병력.
20. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 참가자의 안전 또는 시험 목적을 위태롭게 할 수 있는 CLD 이외의 모든 수술 또는 의학적 상태 -장 수술(예: 위절제술, 위장절개술 또는 장 절제술) 또는 췌장 손상.
21. 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍 또는 체강 질병의 병력.
22. 이전 장기 또는 조혈 이식.
23. 양성 HIV 검사 결과로 확인된 HIV 감염.
24. 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여 중 참가자의 건강에 영향을 미칠 수 있거나 임상시험에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 여기에는 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 신경, 혈액, 면역, 내분비 또는 대사 장애가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
25. 정보에 입각한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 모든 정신과 또는 정신 장애.
26. 스크리닝 전 12개월 동안의 약물 남용 이력, 또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 소변 검사에서 나타난 바와 같이 그러한 남용의 증거(조사관의 의견에 따르면 해당 기간 동안 잠재적인 참여자 준수 문제를 나타낼 수 있음) 재판.
27. 조사관의 의견으로는 참가자가 임상시험에 참여하는 것을 신뢰할 수 없습니다.