소폐결절 국소화에 3D 프린팅 기술 적용
2018년 12월 1일 업데이트: Chang Chen
작은 폐 결절의 국소화에서 내비게이션 템플릿의 3차원 인쇄: 전향적, 무작위, 통제, 비열등성 시험
이 시험은 작은 말초 폐 결절 국소화의 임상 적용에서 3차원 인쇄된 내비게이션 템플릿의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
작은 폐 결절의 국소화는 VATS 동안 결절 인식의 어려움으로 인해 어렵습니다.
경피적 폐 결절의 위치 파악을 돕기 위해 3차원 인쇄된 내비게이션 템플릿이 설계되었으며 이전 연구에서 그 가능성이 확인되었습니다.
현지화 정확도 측면에서 기존 CT 유도 방법에 비해 템플릿 유도 방법이 열등하지 않음을 확인하기 위해 시험을 진행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 ~ 만 80세
- 쐐기 절제술로 제거할 수 있는 말초 폐 조직에 위치한 병변
- 병변의 최대 직경은 20mm를 넘지 않습니다.
- 연구 조교는 폐 결절 국소화의 필요성을 확인하기 위해 환자의 외과의와 상담했습니다.
- 사전 동의는 자발적으로 서명되었습니다.
제외 기준:
- 견갑골 부위에 위치한 결절.
- 국소화해야 하는 두 개 이상의 폐 결절이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CT 기반 현지화
이 참가자 그룹은 기존의 CT 유도 폐 결절 국소화를 받았습니다.
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경피적 폐 결절 위치 파악은 CT 스캔의 실시간 안내에 따라 수행되었습니다.
이것은 경흉부 폐 결절 국소화의 전통적인 방법입니다.
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실험적: 템플릿 기반 현지화
3차원 인쇄 템플릿은 참가자의 컴퓨터 단층 촬영 정보를 기반으로 맞춤화되었습니다.
참가자는 템플릿 안내 폐 결절 현지화를 받았습니다.
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CT 데이터를 기반으로 CAD 소프트웨어를 사용하여 내비게이션 템플릿의 디지털 모델을 생성하고 3D 프린터로 가져왔습니다.
내비게이션 템플릿은 폐 결절 국소화에서 국소화기에 대한 안내자 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 결절 국소화의 정확도
기간: 최종 CT 스캔 완료 시점부터 최대 2일까지 평가.
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국소화 정확도는 훅와이어와 대상 결절 중심 사이의 국소화 편차로 정의되었습니다.
(편차는 Picture Archiving and Communication Systems에서 CT 이미지를 다운로드한 후 CAD 소프트웨어를 사용하여 측정했습니다.)
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최종 CT 스캔 완료 시점부터 최대 2일까지 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 국소화의 시술 기간
기간: 최종 CT 스캔 완료 시점부터 최대 1시간까지 평가.
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절차 기간은 초기 스캔과 최종 스캔 사이의 시간 길이로 계산된 CT 스캔 매개변수에서 파생되었습니다.
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최종 CT 스캔 완료 시점부터 최대 1시간까지 평가.
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방사선량
기간: 최종 CT 스캔 완료 시점부터 최대 1시간까지 평가.
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CT스캐너의 모니터 화면에서 방사선량을 판독하여 유효선량으로 환산하였다.
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최종 CT 스캔 완료 시점부터 최대 1시간까지 평가.
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합병증 비율
기간: 최종 CT 스캔 완료 시점부터 최대 2일까지 평가.
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폐 결절 국소화와 관련된 기흉
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최종 CT 스캔 완료 시점부터 최대 2일까지 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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