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Applicazione della tecnica di stampa 3D nella localizzazione di piccoli noduli polmonari

1 dicembre 2018 aggiornato da: Chang Chen

Stampa tridimensionale del modello di navigazione nella localizzazione del piccolo nodulo polmonare: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del modello di navigazione tridimensionale stampato nell'applicazione clinica della localizzazione di piccoli noduli polmonari periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La localizzazione del piccolo nodulo polmonare è impegnativa a causa della difficoltà di riconoscimento del nodulo durante la VATS. Un modello di navigazione stampato tridimensionale è stato progettato per aiutare la localizzazione del nodulo polmonare percutaneo e la sua fattibilità è stata confermata in studi precedenti. Lo studio è stato condotto per confermare la non inferiorità del metodo guidato da templato rispetto al metodo guidato TC convenzionale in termini di accuratezza della localizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 19 agli 80 anni
  2. lesioni localizzate nel tessuto polmonare periferico che possono essere rimosse mediante resezione a cuneo
  3. Il diametro massimo della lesione non supera i 20 mm.
  4. L'assistente di ricerca si è consultato con il chirurgo del paziente per confermare la necessità della localizzazione del nodulo polmonare
  5. Il consenso informato è stato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. nodulo situato nella regione della scapola.
  2. c'erano due o più noduli polmonari da localizzare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Localizzazione guidata da TC
Questo gruppo di partecipanti ha ricevuto la localizzazione convenzionale del nodulo polmonare guidata dalla TC.
Altro: Localizzazione guidata da TC
La localizzazione del nodulo polmonare percutaneo è stata condotta sotto la guida in tempo reale della TAC. Questo è il metodo convenzionale di localizzazione del nodulo polmonare transtoracico.
Sperimentale: localizzazione guidata da modelli
Il modello stampato tridimensionale è stato personalizzato in base alle informazioni della tomografia computerizzata del partecipante. I partecipanti hanno ricevuto la localizzazione del nodulo polmonare guidata dal modello.
Dispositivo: localizzazione guidata da modelli
Sulla base dei dati CT, il modello digitale del modello di navigazione è stato creato utilizzando il software CAD e importato nella stampante 3D. Il modello di navigazione funge da guida per il localizzatore nella localizzazione dei noduli polmonari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della localizzazione del nodulo polmonare
Lasso di tempo: Dal momento del completamento della scansione TC finale, valutata fino a 2 giorni.
L'accuratezza della localizzazione è stata definita dalla deviazione del localizzatore tra il gancio e il centro del nodulo bersaglio. (La deviazione è stata misurata utilizzando il software CAD dopo aver scaricato le immagini CT dai sistemi di archiviazione e comunicazione delle immagini.)
Dal momento del completamento della scansione TC finale, valutata fino a 2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata procedurale della localizzazione del nodulo
Lasso di tempo: Dal momento del completamento della scansione TC finale, valutata fino a 1 ora.
La durata della procedura è stata derivata dai parametri della scansione TC, che è stata calcolata come la durata tra la scansione iniziale e quella finale.
Dal momento del completamento della scansione TC finale, valutata fino a 1 ora.
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Dal momento del completamento della scansione TC finale, valutata fino a 1 ora.
Il dosaggio delle radiazioni è stato letto sullo schermo del monitor dello scanner CT e convertito in dosaggio efficace.
Dal momento del completamento della scansione TC finale, valutata fino a 1 ora.
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dal momento del completamento della scansione TC finale, valutata fino a 2 giorni.
Pnuemotorace correlato alla localizzazione del nodulo polmonare
Dal momento del completamento della scansione TC finale, valutata fino a 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • k16-284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia polmonare

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