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小さな肺結節の位置特定における 3D プリンティング技術の応用

2018年12月1日 更新者：Chang Chen

小さな肺結節の位置特定におけるナビゲーション テンプレートの 3 次元印刷: 前向き、ランダム化、対照、非劣性試験

この試験は、末梢肺小結節の位置特定の臨床応用における 3 次元印刷ナビゲーション テンプレートの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VATS 中の結節認識は難しいため、小さな肺結節の位置特定は困難です。 三次元印刷されたナビゲーションテンプレートは、経皮的な肺結節の位置特定を支援するために設計されており、その実現可能性は以前の研究で確認されています。 この試験は、位置特定精度の点で、テンプレートガイド法が従来の CT ガイド法に対して非劣性であることを確認するために実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳から80歳まで
  2. 末梢肺組織に位置する病変で、楔状切除によって除去できる
  3. 病変の最大直径は20 mm以下です。
  4. 研究助手は患者の外科医と相談し、肺結節の位置特定の必要性を確認した
  5. インフォームドコンセントには自発的に署名されました。

除外基準:

  1. 肩甲骨領域に位置する結節。
  2. 位置を特定する必要がある肺結節が 2 つ以上ありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：CT に基づく位置特定
この参加者グループは、従来の CT ガイドによる肺結節の位置特定を受けました。
他の：CT に基づく位置特定
経皮的な肺結節の位置特定は、CTスキャンのリアルタイムガイダンスの下で実施されました。 これは、経胸腔肺結節の位置を特定する従来の方法です。
実験的：テンプレートに基づいたローカリゼーション
三次元印刷テンプレートは、参加者のコンピューター断層撮影情報に基づいてカスタマイズされました。 参加者はテンプレートに基づく肺結節の位置特定を受けました。
デバイス：テンプレートに基づいたローカリゼーション
CT データに基づいて、ナビゲーション テンプレートのデジタル モデルが CAD ソフトウェアを使用して作成され、3D プリンターにインポートされました。 ナビゲーション テンプレートは、肺結節の位置特定におけるローカライザーへのガイドとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺結節の位置特定の精度
時間枠：最終的な CT スキャンの完了時から最大 2 日間評価されます。
位置特定の精度は、フックワイヤーとターゲット結節の中心の間の位置特定装置の偏差によって定義されました。 (偏差は、画像保管通信システムから CT 画像をダウンロードした後、CAD ソフトウェアを使用して測定されました。)
最終的な CT スキャンの完了時から最大 2 日間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結節位置特定の手順期間
時間枠：最終的な CT スキャンが完了した時点から、最大 1 時間まで評価されます。
手術時間は CT スキャン パラメータから導出され、最初のスキャンと最後のスキャンの間の時間の長さとして計算されました。
最終的な CT スキャンが完了した時点から、最大 1 時間まで評価されます。
放射線量
時間枠：最終的な CT スキャンが完了した時点から、最大 1 時間まで評価されます。
放射線量はCTスキャナーのモニター画面上で読み取られ、実効線量に換算されます。
最終的な CT スキャンが完了した時点から、最大 1 時間まで評価されます。
合併症率
時間枠：最終的な CT スキャンの完了時から最大 2 日間評価されます。
肺結節の局在化に関連する気胸
最終的な CT スキャンの完了時から最大 2 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Chen

捜査官

  • 主任研究者：Chang Chen, MD,Ph.D、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月24日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月1日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • k16-284

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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