Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van 3D-printtechniek bij lokalisatie van kleine longknobbeltjes

1 december 2018 bijgewerkt door: Chang Chen

Driedimensionaal printen van navigatiesjabloon bij lokalisatie van kleine longknobbel: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

De proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van een driedimensionaal gedrukt navigatiesjabloon te evalueren bij de klinische toepassing van lokalisatie van kleine perifere longknobbels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokalisatie van een kleine longknobbel is een uitdaging vanwege de moeilijkheid van herkenning van knobbeltjes tijdens VATS. Een driedimensionaal gedrukt navigatiesjabloon is ontworpen om de lokalisatie van percutane longknobbels te ondersteunen, en de haalbaarheid ervan is bevestigd in eerdere studies. De proef werd uitgevoerd om de non-inferioriteit van de sjabloongeleide methode ten opzichte van de conventionele CT-geleide methode te bevestigen in termen van lokalisatienauwkeurigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 19 tot 80 jaar
  2. laesies in perifeer longweefsel die kunnen worden verwijderd door wigresectie
  3. De maximale diameter van de laesie is niet meer dan 20 mm.
  4. Onderzoeksassistent overlegde met de chirurg van de patiënt om de noodzaak van lokalisatie van longknobbels te bevestigen
  5. Geïnformeerde toestemming is vrijwillig ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. knobbeltje in de scapula-regio.
  2. er waren twee of meer longknobbeltjes die moesten worden gelokaliseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CT-geleide lokalisatie
Deze groep deelnemers ontving conventionele CT-geleide longknobbellokalisatie.
Ander: CT-geleide lokalisatie
Percutane longknobbellokalisatie werd uitgevoerd onder de realtime begeleiding van CT-scan. Dit is de conventionele methode van transthoracale lokalisatie van longknobbels.
Experimenteel: sjabloongestuurde lokalisatie
De driedimensionale gedrukte sjabloon is aangepast op basis van de computertomografie-informatie van de deelnemer. Deelnemers ontvingen sjabloongeleide lokalisatie van longknobbeltjes.
Apparaat: sjabloongestuurde lokalisatie
Op basis van CT-gegevens werd een digitaal model van de navigatiesjabloon gemaakt met behulp van CAD-software en geïmporteerd in een 3D-printer. Het navigatiesjabloon dient als leidraad voor de lokalisator bij lokalisatie van longknobbels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van lokalisatie van longknobbels
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voltooiing van de definitieve CT-scan, beoordeeld tot 2 dagen.
De lokalisatienauwkeurigheid werd bepaald door de afwijking van de lokalisator tussen de haakdraad en het midden van de doelknobbel. (De afwijking werd gemeten met behulp van CAD-software na het downloaden van de CT-beelden van de Picture Archiving and Communication Systems.)
Vanaf het moment van voltooiing van de definitieve CT-scan, beoordeeld tot 2 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele duur van de lokalisatie van de knobbel
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voltooiing van de definitieve CT-scan, beoordeeld tot 1 uur.
Procedurele duur werd afgeleid van CT-scanparameters, die werd berekend als de tijdsduur tussen de eerste en laatste scan.
Vanaf het moment van voltooiing van de definitieve CT-scan, beoordeeld tot 1 uur.
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voltooiing van de definitieve CT-scan, beoordeeld tot 1 uur.
Stralingsdosis werd afgelezen op het beeldscherm van de CT-scanner en omgezet in effectieve dosering.
Vanaf het moment van voltooiing van de definitieve CT-scan, beoordeeld tot 1 uur.
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van voltooiing van de definitieve CT-scan, beoordeeld tot 2 dagen.
Pnuemothorax gerelateerd aan lokalisatie van longknobbeltjes
Vanaf het moment van voltooiing van de definitieve CT-scan, beoordeeld tot 2 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • k16-284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren