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Application de la technique d'impression 3D dans la localisation des petits nodules pulmonaires

1 décembre 2018 mis à jour par: Chang Chen

Impression tridimensionnelle d'un gabarit de navigation dans la localisation d'un petit nodule pulmonaire : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et de non-infériorité

L'essai consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité du gabarit de navigation imprimé en trois dimensions dans l'application clinique de la localisation des petits nodules pulmonaires périphériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La localisation d'un petit nodule pulmonaire est difficile en raison de la difficulté de reconnaissance du nodule pendant la VATS. Un modèle de navigation imprimé en trois dimensions a été conçu pour faciliter la localisation percutanée des nodules pulmonaires, et sa faisabilité a été confirmée dans une étude précédente. L'essai a été mené pour confirmer la non-infériorité de la méthode guidée par modèle par rapport à la méthode conventionnelle guidée par CT en termes de précision de localisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 19 à 80 ans
  2. lésions situées dans le tissu pulmonaire périphérique qui peuvent être éliminées par résection cunéiforme
  3. Le diamètre maximal de la lésion ne dépasse pas 20 mm.
  4. L'assistant de recherche a consulté le chirurgien du patient pour confirmer la nécessité de la localisation des nodules pulmonaires
  5. Le consentement éclairé a été signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  1. nodule situé dans la région de l'omoplate.
  2. il y avait deux nodules pulmonaires ou plus à localiser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Localisation guidée par CT
Ce groupe de participants a reçu une localisation conventionnelle des nodules pulmonaires guidée par CT.
Autre: Localisation guidée par CT
La localisation percutanée des nodules pulmonaires a été réalisée sous la direction en temps réel du scanner. Il s'agit de la méthode classique de localisation transthoracique des nodules pulmonaires.
Expérimental: localisation guidée par modèle
Le modèle imprimé en trois dimensions a été personnalisé en fonction des informations de tomodensitométrie du participant. Les participants ont reçu une localisation des nodules pulmonaires guidée par un modèle.
Dispositif: localisation guidée par modèle
Sur la base des données CT, un modèle numérique du modèle de navigation a été créé à l'aide d'un logiciel de CAO et importé sur une imprimante 3D. Le modèle de navigation sert de guide au localisateur dans la localisation des nodules pulmonaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la localisation des nodules pulmonaires
Délai: À partir du moment où la tomodensitométrie finale est terminée, évalué jusqu'à 2 jours.
La précision de la localisation a été définie par la déviation du localisateur entre le crochet et le centre du nodule cible. (L'écart a été mesuré à l'aide d'un logiciel de CAO après avoir téléchargé les images CT à partir des systèmes d'archivage et de communication d'images.)
À partir du moment où la tomodensitométrie finale est terminée, évalué jusqu'à 2 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure de localisation du nodule
Délai: À partir du moment où la tomodensitométrie finale est terminée, évaluée jusqu'à 1 heure.
La durée de la procédure a été dérivée des paramètres de tomodensitométrie, qui ont été calculés comme la durée entre le scan initial et le scan final.
À partir du moment où la tomodensitométrie finale est terminée, évaluée jusqu'à 1 heure.
Dose de rayonnement
Délai: À partir du moment où la tomodensitométrie finale est terminée, évaluée jusqu'à 1 heure.
La dose de rayonnement a été lue sur l'écran du moniteur du scanner CT et convertie en dose efficace.
À partir du moment où la tomodensitométrie finale est terminée, évaluée jusqu'à 1 heure.
Taux de complications
Délai: À partir du moment où la tomodensitométrie finale est terminée, évalué jusqu'à 2 jours.
Pneumothorax lié à la localisation des nodules pulmonaires
À partir du moment où la tomodensitométrie finale est terminée, évalué jusqu'à 2 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Chen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • k16-284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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