Применение техники 3D-печати для локализации небольших легочных узлов
1 декабря 2018 г. обновлено: Chang Chen
Трехмерная печать навигационного шаблона при локализации небольшого легочного узла: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Испытание предназначено для оценки эффективности и безопасности трехмерного печатного навигационного шаблона в клиническом применении при локализации небольших периферических узелков в легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Локализация небольшого узла в легком затруднена из-за сложности распознавания узла во время ВАТС.
Трехмерный печатный навигационный шаблон был разработан для облегчения чрескожной локализации легочных узлов, и его осуществимость была подтверждена в предыдущем исследовании.
Испытание было проведено для подтверждения того, что метод под контролем шаблона не уступает обычному методу под контролем КТ с точки зрения точности локализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 80 лет
- поражения, расположенные в периферической ткани легкого, которые можно удалить клиновидной резекцией
- Максимальный диаметр поражения не более 20 мм.
- Научный сотрудник проконсультировался с хирургом пациента для подтверждения необходимости локализации легочного узла
- Информированное согласие подписано добровольно.
Критерий исключения:
- узел, расположенный в области лопатки.
- необходимо было локализовать два или более узла в легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Локализация под контролем КТ
Эта группа участников получила обычную локализацию легочных узлов под контролем КТ.
|
Чрескожная локализация легочных узлов проводилась под контролем компьютерной томографии в режиме реального времени.
Это общепринятый метод трансторакальной локализации легочных узлов.
|
|
Экспериментальный: локализация на основе шаблона
Трехмерный печатный шаблон был настроен на основе данных компьютерной томографии участника.
Участники получили локализацию легочных узлов с помощью шаблона.
|
На основе данных КТ была создана цифровая модель навигационного шаблона с использованием программного обеспечения САПР и импортирована на 3D-принтер.
Навигационный шаблон служит ориентиром для локализатора при локализации легочных узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность локализации легочных узлов
Временное ограничение: С момента завершения окончательной компьютерной томографии оценивается до 2 дней.
|
Точность локализации определялась отклонением локализатора между крючком и центром целевого узла.
(Отклонение было измерено с помощью программного обеспечения САПР после загрузки изображений КТ из систем архивирования и передачи изображений.)
|
С момента завершения окончательной компьютерной томографии оценивается до 2 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная продолжительность локализации узла
Временное ограничение: С момента завершения окончательной компьютерной томографии оценивается до 1 часа.
|
Продолжительность процедуры была получена из параметров компьютерной томографии, которая была рассчитана как продолжительность времени между начальным и конечным сканированием.
|
С момента завершения окончательной компьютерной томографии оценивается до 1 часа.
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: С момента завершения окончательной компьютерной томографии оценивается до 1 часа.
|
Доза облучения считывалась на экране монитора компьютерного томографа и преобразовывалась в эффективную дозу.
|
С момента завершения окончательной компьютерной томографии оценивается до 1 часа.
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: С момента завершения окончательной компьютерной томографии оценивается до 2 дней.
|
Пневмоторакс, связанный с локализацией узелков в легких
|
С момента завершения окончательной компьютерной томографии оценивается до 2 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- k16-284
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .