Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af 3D-printteknik ved lokalisering af små lungeknuder

1. december 2018 opdateret af: Chang Chen

Tredimensionel udskrivning af navigationsskabelon i lokalisering af små lungeknuder: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsforsøg

Forsøget skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tredimensionel trykt navigationsskabelon i den kliniske anvendelse af små perifere lungeknuder lokalisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalisering af små lungeknuder er udfordrende på grund af vanskeligheden med at genkende knuder under moms. En tredimensionel trykt navigationsskabelon blev designet til at hjælpe perkutan lungeknudelokalisering, og dens gennemførlighed er blevet bekræftet i tidligere undersøgelse. Forsøget blev udført for at bekræfte, at skabelon-guidet metode ikke er ringere end konventionel CT-guidet metode med hensyn til lokaliseringsnøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 19 til 80 år
  2. læsioner lokaliseret i perifert lungevæv, som kan fjernes ved kileresektion
  3. Den maksimale diameter af læsionen er ikke mere end 20 mm.
  4. Forskningsassistent konsulterede patientens kirurg for at bekræfte nødvendigheden af ​​lokalisering af lungeknuder
  5. Informeret samtykke blev underskrevet frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. knude placeret i scapula-regionen.
  2. der var to eller flere lungeknuder, der skulle lokaliseres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CT-styret lokalisering
Denne gruppe af deltagere modtog konventionel CT-guidet lungeknudelokalisering.
Andet: CT-styret lokalisering
Perkutan lungeknudelokalisering blev udført under realtidsvejledning af CT-scanning. Dette er den konventionelle metode til lokalisering af transthorax lungeknuder.
Eksperimentel: skabelonstyret lokalisering
Tredimensionel trykt skabelon blev tilpasset baseret på deltagerens computertomografioplysninger. Deltagerne modtog skabelon-guidet lungeknudelokalisering.
Enhed: skabelonstyret lokalisering
Baseret på CT-data blev en digital model af navigationsskabelonen oprettet ved hjælp af CAD-software og importeret til 3D-printer. Navigationsskabelonen fungerer som en guide til lokalisatoren ved lokalisering af lungeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af lungeknudelokalisering
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsluttet endelig CT-scanning, vurderet op til 2 dage.
Lokaliseringsnøjagtigheden blev defineret af lokalisatorafvigelsen mellem krogwiren og midten af ​​målknuden. (Afvigelsen blev målt ved hjælp af CAD-software efter download af CT-billederne fra billedarkiverings- og kommunikationssystemerne.)
Fra tidspunktet for afsluttet endelig CT-scanning, vurderet op til 2 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel varighed af knudelokaliseringen
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsluttet sidste CT-scanning, vurderet op til 1 time.
Procedurens varighed blev afledt af CT-scanningsparametre, som blev beregnet som tidslængden mellem den indledende og sidste scanning.
Fra tidspunktet for afsluttet sidste CT-scanning, vurderet op til 1 time.
Strålingsdosis
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsluttet sidste CT-scanning, vurderet op til 1 time.
Strålingsdosis blev aflæst på monitorskærmen af ​​CT-scanneren og konverteret til effektiv dosis.
Fra tidspunktet for afsluttet sidste CT-scanning, vurderet op til 1 time.
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for afsluttet endelig CT-scanning, vurderet op til 2 dage.
Pnuemotorax relateret til lokalisering af lungeknuder
Fra tidspunktet for afsluttet endelig CT-scanning, vurderet op til 2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • k16-284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner