Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace techniky 3D tisku při lokalizaci malých plicních uzlin

1. prosince 2018 aktualizováno: Chang Chen

Trojrozměrný tisk navigační šablony v lokalizaci malého plicního uzlu: Prospektivní, randomizovaná, řízená, non-inferiorní zkouška

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost trojrozměrné tištěné navigační šablony při klinické aplikaci lokalizace malých periferních plicních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokalizace malého plicního uzlu je náročná kvůli obtížnosti rozpoznání uzlu během VATS. Trojrozměrná tištěná navigační šablona byla navržena tak, aby napomáhala lokalizaci perkutánního plicního uzlu a její proveditelnost byla potvrzena v předchozí studii. Zkouška byla provedena s cílem potvrdit noninferioritu metody řízené šablonou ve srovnání s konvenční metodou řízenou CT z hlediska přesnosti lokalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 19 do 80 let
  2. léze lokalizované v periferní plicní tkáni, které lze odstranit klínovou resekcí
  3. Maximální průměr léze není větší než 20 mm.
  4. Výzkumný asistent konzultoval s chirurgem pacienta, aby potvrdil nezbytnost lokalizace plicního uzlu
  5. Informovaný souhlas byl podepsán dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. uzel umístěný v oblasti lopatky.
  2. bylo potřeba lokalizovat dva nebo více plicních uzlů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: CT naváděná lokalizace
Tato skupina účastníků obdržela konvenční lokalizaci plicního uzlu pomocí CT.
Jiný: CT naváděná lokalizace
Lokalizace perkutánního plicního uzlu byla provedena pod vedením CT skenu v reálném čase. Jedná se o konvenční metodu lokalizace transtorakálního plicního uzlu.
Experimentální: lokalizace řízená šablonou
Trojrozměrná tištěná šablona byla přizpůsobena na základě informací z počítačové tomografie účastníka. Účastníci obdrželi lokalizaci plicního uzlu podle šablony.
Přístroj: lokalizace řízená šablonou
Na základě CT dat byl pomocí CAD softwaru vytvořen digitální model navigační šablony a importován do 3D tiskárny. Navigační šablona slouží jako průvodce lokalizátoru v lokalizaci plicního uzlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost lokalizace plicních uzlin
Časové okno: Od dokončení konečného CT vyšetření, hodnoceno do 2 dnů.
Přesnost lokalizace byla definována odchylkou lokalizátoru mezi hákovým drátem a středem cílového uzlu. (Odchylka byla změřena pomocí softwaru CAD po stažení snímků CT ze systémů pro archivaci a komunikaci obrázků.)
Od dokončení konečného CT vyšetření, hodnoceno do 2 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální trvání lokalizace uzlu
Časové okno: Od dokončení konečného CT vyšetření hodnoceno do 1 hodiny.
Délka procedury byla odvozena z parametrů CT skenu, které byly vypočteny jako časová délka mezi počátečním a konečným skenem.
Od dokončení konečného CT vyšetření hodnoceno do 1 hodiny.
Dávka záření
Časové okno: Od dokončení konečného CT vyšetření hodnoceno do 1 hodiny.
Dávka záření byla odečtena na obrazovce monitoru CT skeneru a převedena na účinnou dávku.
Od dokončení konečného CT vyšetření hodnoceno do 1 hodiny.
Míra komplikací
Časové okno: Od dokončení konečného CT vyšetření, hodnoceno do 2 dnů.
Pnuemotorax související s lokalizací plicního uzlu
Od dokončení konečného CT vyšetření, hodnoceno do 2 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • k16-284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit