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3D打印技术在肺小结节定位中的应用

2018年12月1日 更新者：Chang Chen

导航模板的三维打印在肺小结节定位中的应用：一项前瞻性、随机、对照、非劣效性试验

本试验旨在评价三维打印导航模板在肺周围小结节定位临床应用中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于在 VATS 期间难以识别结节，小肺结节的定位具有挑战性。 设计了一种三维打印导航模板来帮助经皮肺结节定位，其可行性已在先前的研究中得到证实。 进行试验以确认模板引导方法在定位精度方面不劣于传统 CT 引导方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 19至80岁
  2. 病变位于外周肺组织，可通过楔形切除术切除
  3. 病变的最大直径不超过20毫米。
  4. 研究助理咨询患者的外科医生，确认肺结节定位的必要性
  5. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 结节位于肩胛骨区域。
  2. 有两个或更多肺结节需要定位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：CT引导定位
这组参与者接受了常规 CT 引导的肺结节定位。
其他：CT引导定位
在CT扫描实时引导下进行经皮肺结节定位。 这是经胸肺结节定位的常规方法。
实验性的：模板引导本地化
三维打印模板是根据参与者的计算机断层扫描信息定制的。 参与者接受了模板引导的肺结节定位。
设备：模板引导本地化
基于 CT 数据，使用 CAD 软件创建导航模板的数字模型并将其导入 3D 打印机。 导航模板用作肺结节定位中定位器的向导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺结节定位的准确性
大体时间：从完成最后一次 CT 扫描开始，最多评估 2 天。
定位精度由 hookwire 和目标结节中心之间的定位器偏差定义。 （偏差是在从图片存档和通信系统下载 CT 图像后使用 CAD 软件测量的。）
从完成最后一次 CT 扫描开始，最多评估 2 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结节定位的程序持续时间
大体时间：从完成最后一次 CT 扫描开始，最多评估 1 小时。
程序持续时间源自 CT 扫描参数，计算为初始扫描和最终扫描之间的时间长度。
从完成最后一次 CT 扫描开始，最多评估 1 小时。
辐射剂量
大体时间：从完成最后一次 CT 扫描开始，最多评估 1 小时。
在 CT 扫描仪的监视器屏幕上读取辐射剂量并转换为有效剂量。
从完成最后一次 CT 扫描开始，最多评估 1 小时。
并发症发生率
大体时间：从完成最后一次 CT 扫描开始，最多评估 2 天。
与肺结节定位相关的气胸
从完成最后一次 CT 扫描开始，最多评估 2 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Chen

调查人员

  • 首席研究员：Chang Chen, MD,Ph.D、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月24日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月25日

研究注册日期

首次提交

2016年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月1日

首次发布 (估计)

2016年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月1日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • k16-284

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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