Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostustekniikan soveltaminen pienten pulmonaaristen kyhmyjen lokalisoinnissa

lauantai 1. joulukuuta 2018 päivittänyt: Chang Chen

Navigointimallin kolmiulotteinen tulostus pienen keuhkokyhmyn lokalisoinnissa: mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe

Kokeessa arvioidaan kolmiulotteisen painetun navigointimallin tehokkuutta ja turvallisuutta pienten perifeeristen keuhkojen kyhmyjen paikallistamisen kliinisessä sovelluksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienen keuhkon kyhmyn lokalisointi on haastavaa, koska kyhmyjen tunnistaminen VATS:n aikana on vaikeaa. Kolmiulotteinen painettu navigointimalli suunniteltiin auttamaan perkutaanisten keuhkojen kyhmyjen paikallistamista, ja sen toteutettavuus on vahvistettu aiemmassa tutkimuksessa. Koe suoritettiin sen varmistamiseksi, että mallipohjainen menetelmä ei ole huonompi kuin perinteinen CT-ohjattu menetelmä lokalisoinnin tarkkuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 19-80 vuotta
  2. perifeerisessä keuhkokudoksessa sijaitsevat leesiot, jotka voidaan poistaa kiilaresektiolla
  3. Leesion suurin halkaisija on enintään 20 mm.
  4. Tutkimusassistentti konsultoi potilaan kirurgia vahvistaakseen keuhkojen kyhmyn paikantamisen tarpeellisuuden
  5. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kyhmy, joka sijaitsee lapaluun alueella.
  2. kaksi tai useampia keuhkokyhmyjä oli paikallistettava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CT-ohjattu lokalisointi
Tämä osallistujaryhmä sai tavanomaisen CT-ohjatun keuhkojen kyhmyn lokalisoinnin.
Muut: CT-ohjattu lokalisointi
Perkutaaninen keuhkokyhmyiden lokalisointi suoritettiin CT-skannauksen reaaliaikaisessa ohjauksessa. Tämä on perinteinen menetelmä keuhkojen transthoracical kyhmyn paikallistamiseksi.
Kokeellinen: mallipohjainen lokalisointi
Kolmiulotteinen painettu malli räätälöitiin osallistujan tietokonetomografiatietojen perusteella. Osallistujat saivat malliohjatun keuhkokyhmyn lokalisoinnin.
Laite: mallipohjainen lokalisointi
CT-tietojen perusteella luotiin navigointimallin digitaalinen malli CAD-ohjelmistolla ja tuotiin 3D-tulostimelle. Navigointimalli toimii opastajana paikantajalle keuhkojen kyhmyjen paikantamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen kyhmyn lokalisoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: Lopullisen CT-skannauksen valmistumisesta, arvioitu enintään 2 päivää.
Lokalisoinnin tarkkuus määritettiin lokalisaattorin poikkeamana koukkulangan ja kohteena olevan kyhmyn keskikohdan välillä. (Poikkeama mitattiin CAD-ohjelmistolla sen jälkeen, kun CT-kuvat oli ladattu kuvien arkistointi- ja viestintäjärjestelmistä.)
Lopullisen CT-skannauksen valmistumisesta, arvioitu enintään 2 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyhmyn lokalisoinnin toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Lopullisen CT-skannauksen valmistumisesta, arvioitu enintään 1 tuntiin.
Toimenpiteen kesto johdettiin CT-skannausparametreista, jotka laskettiin ensimmäisen ja viimeisen skannauksen välisenä ajanjaksona.
Lopullisen CT-skannauksen valmistumisesta, arvioitu enintään 1 tuntiin.
Säteilyannos
Aikaikkuna: Lopullisen CT-skannauksen valmistumisesta, arvioitu enintään 1 tuntiin.
Säteilyannos luettiin CT-skannerin näyttöruudulta ja muutettiin tehokkaaksi annokseksi.
Lopullisen CT-skannauksen valmistumisesta, arvioitu enintään 1 tuntiin.
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Lopullisen CT-skannauksen valmistumisesta, arvioitu enintään 2 päivää.
Keuhkojen kyhmyn sijaintiin liittyvä pneumotoraksi
Lopullisen CT-skannauksen valmistumisesta, arvioitu enintään 2 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k16-284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa