Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie techniki druku 3D w lokalizacji małych guzków płucnych

1 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Chang Chen

Trójwymiarowe drukowanie szablonu nawigacyjnego w lokalizacji małego guzka płucnego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trójwymiarowego drukowanego szablonu nawigacyjnego w zastosowaniu klinicznym do lokalizacji małych obwodowych guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalizacja małego guzka w płucach jest trudna ze względu na trudność w rozpoznaniu guzka podczas VATS. Trójwymiarowy wydrukowany szablon nawigacyjny został zaprojektowany w celu ułatwienia przezskórnej lokalizacji guzków w płucach, a jego wykonalność została potwierdzona w poprzednim badaniu. Badanie przeprowadzono w celu potwierdzenia, że ​​metoda pod kontrolą szablonu nie jest gorsza od konwencjonalnej metody pod kontrolą tomografii komputerowej pod względem dokładności lokalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do 80 lat
  2. zmiany zlokalizowane w obwodowej tkance płucnej, które można usunąć metodą resekcji klinowej
  3. Maksymalna średnica zmiany wynosi nie więcej niż 20 mm.
  4. Asystent naukowy skonsultował się z chirurgiem pacjenta w celu potwierdzenia konieczności lokalizacji guzka w płucu
  5. Świadoma zgoda została podpisana dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. guzek zlokalizowany w okolicy łopatki.
  2. konieczne było zlokalizowanie dwóch lub więcej guzków w płucach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lokalizacja pod kontrolą tomografii komputerowej
Ta grupa uczestników otrzymała konwencjonalną lokalizację guzka w płucach pod kontrolą CT.
Inny: Lokalizacja pod kontrolą tomografii komputerowej
Przezskórną lokalizację guzków w płucach prowadzono pod kontrolą tomografii komputerowej w czasie rzeczywistym. Jest to konwencjonalna metoda przezklatkowej lokalizacji guzków w płucach.
Eksperymentalny: lokalizacja sterowana szablonem
Trójwymiarowy wydrukowany szablon został dostosowany na podstawie informacji z tomografii komputerowej uczestnika. Uczestnicy otrzymali lokalizację guzka płuca na podstawie szablonu.
Urządzenie: lokalizacja sterowana szablonem
Na podstawie danych z tomografii komputerowej stworzono cyfrowy model szablonu nawigacyjnego za pomocą oprogramowania CAD i zaimportowano go do drukarki 3D. Szablon nawigacyjny służy jako przewodnik do lokalizatora w lokalizacji guzków płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność lokalizacji guzków płucnych
Ramy czasowe: Od czasu wykonania ostatecznego badania TK, ocenianego do 2 dni.
Dokładność lokalizacji została określona przez odchylenie lokalizatora między haczykiem a środkiem docelowego guzka. (Odchylenie mierzono za pomocą oprogramowania CAD po pobraniu obrazów CT z systemów archiwizacji obrazów i komunikacji).
Od czasu wykonania ostatecznego badania TK, ocenianego do 2 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proceduralny czas trwania lokalizacji guzka
Ramy czasowe: Od czasu wykonania końcowego badania TK ocenianego do 1 godziny.
Czas trwania zabiegu określono na podstawie parametrów tomografii komputerowej, które obliczono jako czas między skanem początkowym a końcowym.
Od czasu wykonania końcowego badania TK ocenianego do 1 godziny.
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Od czasu wykonania końcowego badania TK ocenianego do 1 godziny.
Dawkę promieniowania odczytywano na ekranie monitora tomografu komputerowego i przeliczano na dawkę skuteczną.
Od czasu wykonania końcowego badania TK ocenianego do 1 godziny.
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od czasu wykonania ostatecznego badania TK, ocenianego do 2 dni.
Odma opłucnowa związana z lokalizacją guzka w płucach
Od czasu wykonania ostatecznego badania TK, ocenianego do 2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k16-284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj