Aplicação da Técnica de Impressão 3D na Localização de Pequenos Nódulos Pulmonares
1 de dezembro de 2018 atualizado por: Chang Chen
Impressão tridimensional do gabarito de navegação na localização de pequenos nódulos pulmonares: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade
O ensaio é avaliar a eficácia e a segurança do modelo de navegação impresso tridimensional na aplicação clínica da localização de pequenos nódulos pulmonares periféricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A localização de pequenos nódulos pulmonares é desafiadora devido à dificuldade de reconhecimento do nódulo durante a VATS.
Um modelo de navegação tridimensional impresso foi projetado para auxiliar a localização percutânea de nódulos pulmonares, e sua viabilidade foi confirmada em estudo anterior.
O estudo foi conduzido para confirmar a não inferioridade do método guiado por molde em relação ao método convencional guiado por TC em termos de precisão de localização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 19 a 80 anos
- lesões localizadas no tecido pulmonar periférico que podem ser removidas por ressecção em cunha
- O diâmetro máximo da lesão não é superior a 20 mm.
- O assistente de pesquisa consultou o cirurgião do paciente para confirmar a necessidade de localização do nódulo pulmonar
- O consentimento informado foi assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- nódulo localizado na região da escápula.
- havia dois ou mais nódulos pulmonares que precisavam ser localizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Localização guiada por TC
Este grupo de participantes recebeu localização de nódulos pulmonares guiada por TC convencional.
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A localização percutânea do nódulo pulmonar foi realizada sob a orientação em tempo real da tomografia computadorizada.
Este é o método convencional de localização transtorácica de nódulos pulmonares.
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Experimental: localização guiada por modelo
O modelo impresso tridimensional foi personalizado com base nas informações da tomografia computadorizada do participante.
Os participantes receberam a localização do nódulo pulmonar guiada por modelo.
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Com base nos dados da TC, o modelo digital do modelo de navegação foi criado usando o software CAD e importado para a impressora 3D.
O modelo de navegação serve como um guia para o localizador na localização de nódulos pulmonares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da localização do nódulo pulmonar
Prazo: A partir do momento da conclusão da tomografia computadorizada final, avaliada até 2 dias.
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A precisão da localização foi definida pelo desvio do localizador entre o gancho e o centro do nódulo alvo.
(O desvio foi medido usando o software CAD após o download das imagens de TC do Picture Archiving and Communication Systems.)
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A partir do momento da conclusão da tomografia computadorizada final, avaliada até 2 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Procedimento de Localização do Nódulo
Prazo: A partir do momento da conclusão da tomografia computadorizada final, avaliada até 1 hora.
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A duração do procedimento foi derivada dos parâmetros da tomografia computadorizada, que foi calculada como o tempo entre a varredura inicial e final.
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A partir do momento da conclusão da tomografia computadorizada final, avaliada até 1 hora.
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Dose de Radiação
Prazo: A partir do momento da conclusão da tomografia computadorizada final, avaliada até 1 hora.
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A dosagem de radiação foi lida na tela do monitor do tomógrafo e convertida em dosagem efetiva.
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A partir do momento da conclusão da tomografia computadorizada final, avaliada até 1 hora.
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Taxa de Complicação
Prazo: A partir do momento da conclusão da tomografia computadorizada final, avaliada até 2 dias.
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Pneumotórax relacionado à localização de nódulo pulmonar
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A partir do momento da conclusão da tomografia computadorizada final, avaliada até 2 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- k16-284
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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