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Anwendung der 3D-Drucktechnik bei der Lokalisierung kleiner Lungenknoten

1. Dezember 2018 aktualisiert von: Chang Chen

Dreidimensionales Drucken von Navigationsvorlagen zur Lokalisierung kleiner Lungenknoten: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer dreidimensionalen gedruckten Navigationsvorlage bei der klinischen Anwendung der Lokalisierung kleiner peripherer Lungenknoten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lokalisierung kleiner Lungenknötchen ist aufgrund der Schwierigkeit der Knötchenerkennung während der VATS eine Herausforderung. Eine dreidimensionale gedruckte Navigationsvorlage wurde entwickelt, um die Lokalisierung perkutaner Lungenknötchen zu unterstützen, und ihre Machbarkeit wurde in früheren Studien bestätigt. Der Versuch wurde durchgeführt, um die Nichtunterlegenheit der schablonengesteuerten Methode gegenüber der herkömmlichen CT-gesteuerten Methode hinsichtlich der Lokalisierungsgenauigkeit zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 19 bis 80 Jahren
  2. Läsionen im peripheren Lungengewebe, die durch Keilresektion entfernt werden können
  3. Der maximale Durchmesser der Läsion beträgt nicht mehr als 20 mm.
  4. Der wissenschaftliche Mitarbeiter beriet sich mit dem Chirurgen des Patienten, um die Notwendigkeit einer Lungenknotenlokalisierung zu bestätigen
  5. Die Einverständniserklärung wurde freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Knoten im Bereich des Schulterblatts.
  2. Es mussten zwei oder mehr Lungenknötchen lokalisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CT-gesteuerte Lokalisierung
Diese Teilnehmergruppe erhielt eine konventionelle CT-gesteuerte Lungenknotenlokalisation.
Sonstiges: CT-gesteuerte Lokalisierung
Die perkutane Lungenknotenlokalisation wurde unter der Echtzeitführung eines CT-Scans durchgeführt. Dies ist die herkömmliche Methode zur transthorakalen Lungenknotenlokalisation.
Experimental: vorlagengesteuerte Lokalisierung
Die dreidimensionale gedruckte Vorlage wurde basierend auf den Computertomographieinformationen des Teilnehmers angepasst. Die Teilnehmer erhielten eine schablonengesteuerte Lokalisierung von Lungenknoten.
Gerät: vorlagengesteuerte Lokalisierung
Basierend auf CT-Daten wurde mit CAD-Software ein digitales Modell der Navigationsvorlage erstellt und in einen 3D-Drucker importiert. Die Navigationsvorlage dient als Leitfaden für den Lokalisierer bei der Lokalisierung von Lungenknötchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Lokalisierung von Lungenknoten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses des letzten CT-Scans bis zu 2 Tage.
Die Lokalisierungsgenauigkeit wurde durch die Lokalisierungsabweichung zwischen dem Hakendraht und der Mitte des Zielknotens definiert. (Die Abweichung wurde mithilfe einer CAD-Software gemessen, nachdem die CT-Bilder von den Bildarchivierungs- und Kommunikationssystemen heruntergeladen wurden.)
Vom Zeitpunkt des Abschlusses des letzten CT-Scans bis zu 2 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer der Knotenlokalisation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses des letzten CT-Scans bis zu einer Stunde.
Die Dauer des Eingriffs wurde aus den CT-Scan-Parametern abgeleitet, die als Zeitspanne zwischen dem ersten und dem letzten Scan berechnet wurden.
Vom Zeitpunkt des Abschlusses des letzten CT-Scans bis zu einer Stunde.
Strahlungsdosis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses des letzten CT-Scans bis zu einer Stunde.
Die Strahlungsdosis wurde auf dem Monitorbildschirm des CT-Scanners abgelesen und in die effektive Dosis umgerechnet.
Vom Zeitpunkt des Abschlusses des letzten CT-Scans bis zu einer Stunde.
Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Abschlusses des letzten CT-Scans bis zu 2 Tage.
Pnuemothorax im Zusammenhang mit der Lokalisierung von Lungenknötchen
Vom Zeitpunkt des Abschlusses des letzten CT-Scans bis zu 2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • k16-284

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UNENTSCHIEDEN

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