Anvendelse av 3D-utskriftsteknikk ved lokalisering av små lungeknuter
1. desember 2018 oppdatert av: Chang Chen
Tredimensjonal utskrift av navigasjonsmal i lokalisering av små lungeknuter: en prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsprøve
Forsøket skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til tredimensjonal trykt navigasjonsmal i den kliniske anvendelsen av lokalisering av små perifere lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalisering av små lungeknuter er utfordrende på grunn av vanskeligheten med å gjenkjenne knuter under VAT.
En tredimensjonal trykt navigasjonsmal ble designet for å hjelpe perkutan lungeknuter lokalisering, og dens gjennomførbarhet har blitt bekreftet i tidligere studie.
Forsøket ble utført for å bekrefte at malveiledet metode ikke er mindreverdig enn konvensjonell CT-veiledet metode når det gjelder lokaliseringsnøyaktighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 19 til 80 år
- lesjoner lokalisert i perifert lungevev som kan fjernes ved kilereseksjon
- Maksimal diameter på lesjonen er ikke mer enn 20 mm.
- Forskningsassistent konsultert med pasientens kirurg for å bekrefte nødvendigheten av lokalisering av lungeknuter
- Informert samtykke ble signert frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- nodule lokalisert i scapula-regionen.
- det var to eller flere lungeknuter som måtte lokaliseres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: CT-veiledet lokalisering
Denne gruppen av deltakere fikk konvensjonell CT-veiledet lungeknutelokalisering.
|
Perkutan lungeknutelokalisering ble utført under sanntidsveiledning av CT-skanning.
Dette er den konvensjonelle metoden for lokalisering av transthorax lungeknuter.
|
|
Eksperimentell: malveiledet lokalisering
Tredimensjonal trykt mal ble tilpasset basert på deltakerens datatomografiinformasjon.
Deltakerne fikk malveiledet lungeknutelokalisering.
|
Basert på CT-data ble en digital modell av navigasjonsmalen laget ved hjelp av CAD-programvare og importert til 3D-printer.
Navigasjonsmalen fungerer som en guide til lokalisatoren ved lokalisering av lungeknuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av lokalisering av lungeknuter
Tidsramme: Fra tidspunktet for fullført endelig CT-skanning, vurdert opptil 2 dager.
|
Lokaliseringsnøyaktigheten ble definert av lokalisatoravviket mellom kroketråden og midten av målknuten.
(Avviket ble målt ved hjelp av CAD-programvare etter nedlasting av CT-bildene fra bildearkiverings- og kommunikasjonssystemene.)
|
Fra tidspunktet for fullført endelig CT-skanning, vurdert opptil 2 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrevarighet for knutelokaliseringen
Tidsramme: Fra tidspunktet for fullført endelig CT-skanning, vurdert opp til 1 time.
|
Prosedyrevarighet ble utledet fra CT-skanningsparametere, som ble beregnet som tidslengden mellom den innledende og siste skanningen.
|
Fra tidspunktet for fullført endelig CT-skanning, vurdert opp til 1 time.
|
|
Stråledose
Tidsramme: Fra tidspunktet for fullført endelig CT-skanning, vurdert opp til 1 time.
|
Strålingsdosering ble avlest på monitorskjermen til CT-skanner og konvertert til effektiv dosering.
|
Fra tidspunktet for fullført endelig CT-skanning, vurdert opp til 1 time.
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra tidspunktet for fullført endelig CT-skanning, vurdert opptil 2 dager.
|
Pnuemotorax relatert til lokalisering av lungeknuter
|
Fra tidspunktet for fullført endelig CT-skanning, vurdert opptil 2 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang L, Li M, Li Z, Kedeer X, Wang L, Fan Z, Chen C. Three-dimensional printing of navigational template in localization of pulmonary nodule: A pilot study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2113-2119.e7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.065. Epub 2017 Sep 1.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- k16-284
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .