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Aplicación de la Técnica de Impresión 3D en la Localización de Pequeños Nódulos Pulmonares

1 de diciembre de 2018 actualizado por: Chang Chen

Impresión tridimensional de la plantilla de navegación en la localización de nódulos pulmonares pequeños: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad

El ensayo es para evaluar la eficacia y seguridad de la plantilla de navegación impresa tridimensional en la aplicación clínica de la localización de nódulos pulmonares periféricos pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La localización de nódulos pulmonares pequeños es un desafío debido a la dificultad de reconocimiento de nódulos durante VATS. Se diseñó una plantilla de navegación impresa tridimensional para ayudar a la localización percutánea de nódulos pulmonares, y su viabilidad se confirmó en un estudio anterior. El ensayo se realizó para confirmar la no inferioridad del método guiado por plantilla con respecto al método convencional guiado por TC en términos de precisión de localización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 19 a 80 años
  2. lesiones localizadas en el tejido pulmonar periférico que se pueden extirpar mediante resección en cuña
  3. El diámetro máximo de la lesión no supera los 20 mm.
  4. El asistente de investigación consultó con el cirujano del paciente para confirmar la necesidad de localizar el nódulo pulmonar
  5. El consentimiento informado se firmó de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  1. nódulo ubicado en la región de la escápula.
  2. había que localizar dos o más nódulos pulmonares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Localización guiada por TC
Este grupo de participantes recibió localización convencional de nódulos pulmonares guiada por TC.
Otro: Localización guiada por TC
La localización percutánea del nódulo pulmonar se realizó bajo la guía en tiempo real de la tomografía computarizada. Este es el método convencional de localización de nódulos pulmonares transtorácicos.
Experimental: localización guiada por plantillas
La plantilla impresa tridimensional se personalizó en función de la información de tomografía computarizada del participante. Los participantes recibieron localización de nódulos pulmonares guiada por plantilla.
Dispositivo: localización guiada por plantillas
Basado en datos de TC, se creó un modelo digital de la plantilla de navegación utilizando software CAD y se importó a una impresora 3D. La plantilla de navegación sirve como guía para el localizador en la localización de nódulos pulmonares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la localización de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: Desde el momento de completar la tomografía computarizada final, evaluada hasta 2 días.
La precisión de la localización se definió por la desviación del localizador entre el gancho y el centro del nódulo objetivo. (La desviación se midió con el software CAD después de descargar las imágenes de TC de los sistemas de archivo y comunicación de imágenes).
Desde el momento de completar la tomografía computarizada final, evaluada hasta 2 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento de localización del nódulo
Periodo de tiempo: Desde el momento de completar la tomografía computarizada final, evaluada hasta 1 hora.
La duración del procedimiento se derivó de los parámetros de la tomografía computarizada, que se calculó como el tiempo transcurrido entre la exploración inicial y la final.
Desde el momento de completar la tomografía computarizada final, evaluada hasta 1 hora.
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Desde el momento de completar la tomografía computarizada final, evaluada hasta 1 hora.
La dosis de radiación se leyó en la pantalla del monitor del escáner CT y se convirtió en dosis efectiva.
Desde el momento de completar la tomografía computarizada final, evaluada hasta 1 hora.
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde el momento de completar la tomografía computarizada final, evaluada hasta 2 días.
Neumotórax relacionado con localización de nódulo pulmonar
Desde el momento de completar la tomografía computarizada final, evaluada hasta 2 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Chen

Investigadores

  • Investigador principal: Chang Chen, MD,Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • k16-284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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