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- 임상시험 NCT02952859
췌장암에서 여백 강조 IRE의 영향 (IRE Marg)
2020년 2월 25일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
췌장암은 서구 국가에서 위장관 암 중에서 전체 암 사망의 네 번째 주요 원인이며 결장암과 직장암 다음으로 두 번째입니다.
스위스에서는 2012년에 1,172명의 새로운 췌장암 환자가 진단되었습니다.
불행하게도, 췌장암 환자의 약 20%만이 외과적 절제가 가능한 질병 상태에 있는 반면, 30%는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질병을 가지고 있고 50%는 원격 전이를 보입니다.
후자의 두 환자는 현재 평균 생존 기간이 최대 6-12개월인 완화 환경에서 치료를 받고 있지만, 치료 목적으로 종양 절제술을 받는 환자도 최선의 손에서 20-25%의 5년 생존율만 달성합니다.
이러한 불량한 결과의 원인은 화학내성, 전이성 질환의 조기 확립, 중요하게는 R1 절제율이 높기 때문인 것으로 생각됩니다.
췌장 절제술의 최대 80%는 종종 혈관 고랑 내 및/또는 상장간막 동맥에 가까운 후복막 가장자리에서 발견되는 양성 절제연을 갖습니다.
이 높은 비율의 양성 절제면은 세심한 병리학적 검사 후에만 발견되며 일반적으로 검체의 표준 평가 후에는 발견되지 않습니다.
그러나 정기적인 병리학적 정밀 검사 후 문맥 침범이 음성임에도 불구하고 문맥 절제술을 시행한 환자가 문맥 절제술을 받지 않은 환자에 비해 생존율이 유의하게 우수하여 절제연의 높은 양성도가 갖는 임상적 중요성이 더욱 부각되고 있다.
요컨대, 종양 절제에도 불구하고 전반적으로 예후가 나쁜 점을 감안할 때 장기적인 결과를 개선하기 위한 보조 치료 전략이 절실히 필요하다.
지난 5년 동안 돌이킬 수 없는 전기 천공법(IRE)은 동맥, 정맥 혈관, 담관 및 췌장관과 같은 중요한 구조를 절약하여 국소 종양 파괴를 허용하는 비열적 절제 방식으로 등장했습니다.
국소적으로 절제 불가능한 췌장암에 대한 IRE가 과거 대조군에 비해 국소 무진행 생존, 먼 무진행 생존 및 전체 생존의 증가와 함께 효과적이라는 증거가 증가하고 있습니다. 마진 강조 IRE에 대한 데이터는 드문 반면 Martin et al은 경계성 절제 가능 질환 환자의 절제면 강조가 "높은 수준의 기술 능력과 기술로" 치료가 수행될 수 있는 경우 안전하고 효과적으로 수행될 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스
- Inselhospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적으로 절제 가능하고 절제 가능한 경계성 췌장암 환자
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 절제 가능한 췌장암 또는 경계선 절제 가능한 췌장암이 입증되었거나 매우 의심되는 환자가 포함될 것입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 전신마취 가능(ASA ≤ 3)
- 수행 상태 ECOG <=2(Eastern Cooperative Oncology Group)
- 기대 수명 최소 6개월
- 췌장의 절제 가능 또는 경계선 절제 가능 입증된 췌장 선암종
제외 기준:
- 심장 전도 이상(AV 전도 이상)
- 간질의 역사
- 최근 심근경색 병력(2개월)
- 원격 전이의 증거(예: 간, 폐, 복막)
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- IRE 전극(스테인리스 스틸 304L)에 대한 알려진 과민성
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시술 시 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과거 대조군
과거 대조군에 대한 정밀 검사 및 후속 조치는 주치의 및/또는 종양 전문의에게 연락하는 유사한 수단을 통해 수행되며, 정보를 받을 수 없는 경우 환자에게 직접 연락합니다.
환자에게 연락할 수 없고 환자 결과에 대한 다른 정보를 받을 수 없는 경우 사망 등록부에 연락합니다.
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비교기 그룹
잠재적 및 절제 가능한 경계선 췌장암이 있는 모든 환자는 잠재적으로 IRE 대상자이며 이 치료를 고려할 것입니다.
환자는 Inselspital Bern에서 일일 임상 실습을 통해 모집/추천됩니다.
연구에 대한 최종 포함은 Inselspital Bern의 담당 조사관이 수행합니다.
환자는 언급된 포함/제외 기준에 따라 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 진단에서 사망까지의 시간
기간: 6주
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수술 후 합병증
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6주
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어떤 이유로든 진단에서 사망까지의 시간
기간: 3 개월
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국소 및 원위 재발, 암 특이적 생존
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3 개월
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어떤 이유로든 진단에서 사망까지의 시간
기간: 6 개월
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국소 및 원위 재발, 암 특이적 생존
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6 개월
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어떤 이유로든 진단에서 사망까지의 시간
기간: 9개월
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국소 및 원위 재발, 암 특이적 생존
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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