Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние IRE с акцентом на границе при раке поджелудочной железы (IRE Marg)

25 февраля 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Рак поджелудочной железы является четвертой по значимости причиной смертности от рака в целом и второй после рака толстой и прямой кишки среди онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта в западных странах. В Швейцарии в 2012 году было диагностировано 1172 новых пациента с раком поджелудочной железы. К сожалению, только около 20% пациентов с раком поджелудочной железы находятся в стадии заболевания, при которой возможна хирургическая резекция, в то время как у 30% имеется местно-распространенное, нерезектабельное заболевание, а у 50% обнаруживаются отдаленные метастазы. В то время как последние два в настоящее время лечатся в паллиативных условиях с медианой выживаемости не более 6-12 месяцев, пациенты, перенесшие резекцию опухоли с целью излечения, также достигают только 5-летней выживаемости 20-25% в лучших руках. Считается, что причинами такого плохого исхода являются химиорезистентность, раннее начало метастазирования и, что важно, высокая частота резекций R1. До 80% резекций поджелудочной железы имеют положительные края резекции, которые часто находятся в пределах сосудистой борозды и/или в забрюшинном крае, вблизи верхней брыжеечной артерии. Этот высокий процент положительных краев обнаруживается только после тщательного патологического исследования и обычно не обнаруживается после стандартной оценки образца. Тем не менее, клиническое значение высокой положительности края резекции еще более подчеркивается, поскольку пациенты, перенесшие резекцию воротной вены, несмотря на отсутствие инвазии воротной вены после регулярного патологического обследования, демонстрируют значительно лучшую выживаемость по сравнению с пациентами без резекции воротной вены. В целом, учитывая общий неблагоприятный прогноз, несмотря на резекцию опухоли, крайне необходимы вспомогательные стратегии лечения для улучшения долгосрочных результатов. За последние 5 лет появилась необратимая электропорация (IRE) как метод нетермической абляции, который позволяет локально разрушать опухоль с сохранением жизненно важных структур, таких как артерии, венозные сосуды, а также желчные и панкреатические протоки. Появляется все больше доказательств того, что IRE для локально нерезектабельного рака поджелудочной железы эффективен с увеличением выживаемости без местного прогрессирования, выживаемости без отдаленного прогрессирования и общей выживаемости по сравнению с историческим контролем. al показали, что акцентуация края у пациентов с пограничной резектабельной опухолью может быть выполнена безопасно и эффективно, если лечение может быть выполнено «с высокой степенью технических возможностей и навыков».

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с потенциально операбельным и погранично операбельным раком поджелудочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты с гистологически подтвержденным или сильно подозреваемым потенциально операбельным или погранично операбельным раком поджелудочной железы.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность проведения общей анестезии (ASA ≤ 3)
  • Статус производительности ECOG <= 2 (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Операбельная или погранично операбельная подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

Критерий исключения:

  • Нарушения сердечной проводимости (нарушения AV проводимости)
  • История эпилепсии
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (2 месяца)
  • Признаки отдаленных метастазов (например, печень, легкие, брюшина)
  • Информированное согласие не может быть дано пациентом
  • Известная гиперчувствительность к электродам IRE (нержавеющая сталь 304L)
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватный метод контрацепции во время процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
историческая контрольная группа
Обработка и последующее наблюдение за историческим контролем будут выполняться с помощью аналогичных средств путем обращения к врачам первичной медико-санитарной помощи и / или медицинским онкологам. Если информация не может быть получена, с пациентом свяжутся напрямую. В случае невозможности связаться с пациентом и другой информации о его исходе, свяжутся с регистром смерти.
группа сравнения
Все пациенты с потенциально и погранично операбельным раком поджелудочной железы являются потенциальными кандидатами на IRE и будут рассмотрены для этого лечения. Пациент будет набран / направлен через ежедневную клиническую практику из Inselspital Bern. Окончательное включение в исследование будет выполнено ответственными исследователями из Inselspital Bern. Пациенты будут включены в соответствии с указанными критериями включения/исключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от постановки диагноза до смерти по любой причине
Временное ограничение: 6 недель
Послеоперационные осложнения
6 недель
Время от постановки диагноза до смерти по любой причине
Временное ограничение: 3 месяца
Локальные и дистальные рецидивы, ракоспецифическая выживаемость
3 месяца
Время от постановки диагноза до смерти по любой причине
Временное ограничение: 6 месяцев
Локальные и дистальные рецидивы, ракоспецифическая выживаемость
6 месяцев
Время от постановки диагноза до смерти по любой причине
Временное ограничение: 9 месяцев
Локальные и дистальные рецидивы, ракоспецифическая выживаемость
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться