- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02952859
Impacto do IRE de acentuação de margem no câncer de pâncreas (IRE Marg)
25 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de mortes por câncer em geral e a segunda depois do câncer de cólon e reto entre os cânceres gastrointestinais nos países ocidentais.
Na Suíça, 1.172 novos pacientes com câncer pancreático foram diagnosticados em 2012.
Infelizmente, apenas cerca de 20% dos pacientes com câncer pancreático apresentam um estado de doença que permite a ressecção cirúrgica, enquanto 30% têm doença irressecável localmente avançada e 50% apresentam metástases à distância.
Enquanto os dois últimos são atualmente tratados em um ambiente paliativo com sobrevida média de no máximo 6-12 meses, os pacientes que se submetem à ressecção do tumor com intenções curativas também alcançam taxas de sobrevida de apenas 5 anos de 20-25% nas melhores mãos.
Acredita-se que as razões para esse resultado ruim sejam a quimiorresistência, o estabelecimento precoce da doença metastática e, principalmente, as altas taxas de ressecções R1.
Até 80% das ressecções pancreáticas apresentam margens de ressecção positivas, muitas vezes encontradas dentro do sulco vascular e/ou na margem retroperitoneal, próximo à artéria mesentérica superior.
Esta alta taxa de margens positivas só é encontrada após meticuloso trabalho patológico e normalmente não é detectada após a avaliação padrão do espécime.
No entanto, a importância clínica da alta positividade da margem de ressecção é ainda mais destacada, pois os pacientes submetidos à ressecção da veia porta, apesar da negatividade da invasão da veia porta após exame patológico regular, apresentam sobrevida significativamente melhor em comparação com pacientes sem ressecção da veia porta.
Em suma, dado o mau prognóstico geral, apesar da ressecção do tumor, estratégias de tratamento auxiliares para melhorar os resultados a longo prazo são desesperadamente necessárias.
Nos últimos 5 anos, a eletroporação irreversível (IRE) emergiu como uma modalidade ablativa não térmica que permite a destruição local do tumor com preservação de estruturas vitais como artérias, vasos venosos, bem como o ducto biliar e pancreático.
Há evidências crescentes de que o IRE para câncer pancreático localmente irressecável é eficaz com um aumento na sobrevida livre de progressão local, sobrevida livre de progressão distante e sobrevida global em comparação com controles históricos. al mostraram que a acentuação da margem em pacientes com doença limítrofe ressecável pode ser realizada com segurança e eficácia se o tratamento puder ser realizado "com alto grau de habilidade técnica e conjunto de habilidades".
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Inselhospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável e limítrofe ressecável
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com histologia comprovada ou altamente suspeita de câncer pancreático potencialmente ressecável ou limítrofe ressecável serão incluídos.
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de se submeter à anestesia geral (ASA ≤ 3)
- Status de desempenho ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Adenocarcinoma pancreático comprovado ressecável ou limítrofe ressecável do pâncreas
Critério de exclusão:
- Anormalidades da condução cardíaca (anormalidades da condução AV)
- História de epilepsia
- História recente de infarto do miocárdio (2 meses)
- Evidência de metástase distante (p. fígado, pulmão, peritônio)
- O consentimento informado não pode ser dado pelo paciente
- Hipersensibilidade conhecida aos eletrodos IRE (aço inoxidável 304L)
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam usando um método contraceptivo adequado no momento do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de controle histórico
A avaliação e o acompanhamento do controle histórico serão realizados por meios semelhantes, entrando em contato com médicos da atenção primária e/ou médicos oncologistas; se as informações não puderem ser recebidas, o paciente será contatado diretamente.
Caso o paciente não possa ser encontrado e nenhuma outra informação possa ser recebida sobre o resultado do paciente, o registro de óbito será contatado.
|
|
grupo comparador
Todos os pacientes com câncer pancreático potencialmente ressecável e limítrofe são potencialmente candidatos para IRE e serão considerados para este tratamento.
O paciente será recrutado/encaminhado por meio da prática clínica diária do Inselspital Bern.
A inclusão final no estudo será realizada pelos investigadores responsáveis no Inselspital Bern.
Os pacientes serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão mencionados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer motivo
Prazo: 6 semanas
|
Complicações pós-operatórias
|
6 semanas
|
Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer motivo
Prazo: 3 meses
|
Recorrência local e distal, sobrevivência específica do câncer
|
3 meses
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Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer motivo
Prazo: 6 meses
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Recorrência local e distal, sobrevivência específica do câncer
|
6 meses
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Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer motivo
Prazo: 9 meses
|
Recorrência local e distal, sobrevivência específica do câncer
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRE Marg
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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