- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02952859
Marginaalikorostuksen IRE:n vaikutus haimasyöpään (IRE Marg)
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Haimasyöpä on ruoansulatuskanavan syöpien joukossa länsimaissa neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy ja toinen paksu- ja peräsuolen syövän jälkeen.
Sveitsissä vuonna 2012 diagnosoitiin 1 172 uutta haimasyöpäpotilasta.
Valitettavasti vain noin 20 %:lla haimasyöpäpotilaista on sairaustila, joka mahdollistaa kirurgisen resektion, kun taas 30 %:lla on paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata, ja 50 %:lla on etäpesäkkeitä.
Vaikka kahta jälkimmäistä hoidetaan tällä hetkellä palliatiivisessa ympäristössä, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on enintään 6–12 kuukautta, potilaat, joille tehdään kasvaimen resektio parantavia tarkoituksia varten, saavuttavat myös vain 20–25 prosentin viiden vuoden eloonjäämisasteen parhaissa käsissä.
Syynä tähän huonoon tulokseen uskotaan olevan kemoresistenssi, metastaattisen taudin varhainen muodostuminen ja mikä tärkeintä, korkeat R1-resektioiden määrät.
Jopa 80 %:lla haiman resektioista on positiivisia resektiomarginaaleja, jotka löytyvät usein verisuoniurasta ja/tai retroperitoneaalisesta reunasta, lähellä suoliliepeen ylempää valtimoa.
Tämä korkea positiivisten marginaalien määrä havaitaan vasta huolellisen patologisen käsittelyn jälkeen, eikä sitä yleensä havaita näytteen standardin arvioinnin jälkeen.
Resektiomarginaalin korkean positiivisuuden kliininen merkitys korostuu kuitenkin vieläkin enemmän, kun potilaat, joille tehdään porttilaskimoresektio huolimatta porttilaskimon invaasion negatiivisuudesta säännöllisen patologisen käsittelyn jälkeen, osoittavat merkittävästi paremman eloonjäämisen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole porttilaskimon resektiota.
Yhteenvetona, ottaen huomioon yleisen huonon ennusteen kasvaimen resektiosta huolimatta, ylimääräisiä hoitostrategioita pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi tarvitaan kipeästi.
Viiden viime vuoden aikana irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on noussut ei-termiseksi ablatiiviseksi menetelmäksi, joka mahdollistaa paikallisen kasvaimen tuhoamisen säästäen elintärkeitä rakenteita, kuten valtimoita, laskimoverisuonia sekä sappi- ja haimatiehyitä.
On yhä enemmän todisteita siitä, että IRE paikallisesti ei-leikkattavassa haimasyövässä on tehokas, koska se lisää paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Tiedot marginaalien korostuksesta IRE:stä ovat harvassa, kun taas Martin et:n äskettäisessä tutkimuksessa julkaistiin. al osoitti, että marginaalin korostaminen potilailla, joilla on resekoitavissa oleva sairaus, voidaan suorittaa turvallisesti ja tehokkaasti, jos hoito voidaan suorittaa "korkealla teknisellä kyvyllä ja taidolla".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva ja rajalla oleva resekoitava haimasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on histologisesti todettu tai erittäin epäilty mahdollisesti resekoitava tai raja-alue resekoitava haimasyöpä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy yleisanestesiaan (ASA ≤ 3)
- Suorituskykytila ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Resekoitava tai rajalla leikattavissa oleva todettu haiman haiman adenokarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen johtumishäiriöt (AV johtumishäiriöt)
- Epilepsian historia
- Äskettäinen sydäninfarkti (2 kuukautta)
- Todisteet etäpesäkkeistä (esim. maksa, keuhkot, vatsakalvo)
- Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta
- Tunnettu yliherkkyys IRE-elektrodeille (ruostumaton teräs 304L)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
historiallinen kontrolliryhmä
Historiallisen kontrollin käsittely ja seuranta suoritetaan vastaavalla tavalla ottamalla yhteyttä perusterveydenhuollon lääkäreihin ja/tai sairaanhoitajaan, jos tietoa ei saada, potilaaseen ollaan suoraan yhteydessä.
Mikäli potilasta ei tavoiteta eikä muuta tietoa potilaan tuloksista saada, otetaan yhteyttä kuolinrekisteriin.
|
|
|
vertailuryhmä
Kaikki potilaat, joilla on potentiaalisesti resekoitava haimasyöpä, ovat mahdollisia IRE:n ehdokkaita, ja heille harkitaan tätä hoitoa.
Potilas rekrytoidaan/lähetetään päivittäisen kliinisen käytännön kautta Inselspital Bernistä.
Lopullisen sisällyttämisen tutkimukseen tekevät Inselspital Bernin vastaavat tutkijat.
Potilaat otetaan mukaan mainittujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
|
6 viikkoa
|
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikallinen ja distaalinen uusiutuminen, syöpäspesifinen eloonjääminen
|
3 kuukautta
|
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallinen ja distaalinen uusiutuminen, syöpäspesifinen eloonjääminen
|
6 kuukautta
|
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Paikallinen ja distaalinen uusiutuminen, syöpäspesifinen eloonjääminen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRE Marg
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .