- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02952859
Virkningen av margin-aksentuering IRE i bukspyttkjertelkreft (IRE Marg)
25. februar 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Bukspyttkjertelkreft er den fjerde ledende årsaken til kreftdødsfall totalt sett og nest etter tykktarms- og endetarmskreft blant gastrointestinale kreftformer i vestlige land.
I Sveits ble 1172 nye pasienter med kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert i 2012.
Dessverre er det bare rundt 20 % av pasientene med kreft i bukspyttkjertelen som har en sykdomstilstand som tillater kirurgisk reseksjon, mens 30 % har lokalt avansert, uopererbar sykdom og 50 % viser fjernmetastaser.
Mens de to sistnevnte i dag behandles i en palliativ setting med median overlevelse på maksimalt 6-12 måneder, oppnår pasienter som gjennomgår tumorreseksjon med kurative intensjoner også kun 5-års overlevelse på 20-25 % i beste hender.
Årsakene til dette dårlige resultatet antas å være kjemoresistens, tidlig etablering av metastatisk sykdom, og viktigere, høye forekomster av R1-reseksjoner.
Opptil 80 % av bukspyttkjertelreseksjonene har positive reseksjonsmarginer som ofte finnes innenfor det vaskulære sporet og/eller ved den retroperitoneale margin, nær den øvre mesenteriske arterie.
Denne høye frekvensen av positive marginer er bare funnet etter grundig patologisk opparbeiding og oppdages normalt ikke etter standard vurdering av prøven.
Imidlertid er den kliniske betydningen av den høye positiviteten til reseksjonsmarginen enda mer fremhevet ettersom pasienter som gjennomgår portalvenereseksjon til tross for negativiteten til portalveneinvasjonen etter regelmessig patologisk opparbeidelse viser signifikant bedre overlevelse sammenlignet med pasienter uten portalvenereseksjon.
I sum, gitt den generelle dårlige prognosen til tross for tumorreseksjon, er det desperat behov for hjelpebehandlingsstrategier for å forbedre langsiktige resultater.
I løpet av de siste 5 årene har irreversibel elektroporasjon (IRE) dukket opp som en ikke-termisk ablativ modalitet som tillater lokal tumorødeleggelse med sparsomme vitale strukturer som arterier, venøse kar, så vel som galle- og bukspyttkjertelkanalen.
Det er økende bevis for at IRE for lokalt ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen er effektiv med en økning i lokal progresjonsfri overlevelse, fjernprogresjonsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med historiske kontroller. Data om margin aksentuering IRE er sparsomme mens i en nylig studie publisert av Martin et al. al viste at marginaksentuering blant pasienter med borderline resektabel sykdom kan utføres trygt og effektivt dersom behandlingen kan utføres "med en høy grad av teknisk evne og ferdighetssett".
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Inselhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med potensielt resektabel og borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist eller sterkt mistenkt potensielt resektabel eller borderline resektabel pankreaskreft vil bli inkludert.
- Alder ≥ 18 år
- Kan gjennomgå generell anestesi (ASA ≤ 3)
- Ytelsesstatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Resektabelt eller borderline resektabelt påvist pankreasadenokarsinom i bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteledningsavvik (AV-ledningsavvik)
- Historie om epilepsi
- Nylig historie med hjerteinfarkt (2 måneder)
- Bevis på fjernmetastaser (f.eks. lever, lunge, peritoneum)
- Informert samtykke kan ikke gis av pasienten
- Kjent overfølsomhet overfor IRE-elektrodene (rustfritt stål 304L)
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode på prosedyretidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
historisk kontrollgruppe
Opparbeidelse og oppfølging av den historiske kontrollen vil skje på lignende måte ved å kontakte primærleger og/eller medisinske onkologer, dersom informasjon ikke kan mottas, vil pasienten bli direkte kontaktet.
I tilfelle pasienten ikke kan nås og ingen annen informasjon kan mottas om pasientens utfall, vil dødsregisteret bli kontaktet.
|
|
|
komparatorgruppe
Alle pasienter med potensielt og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft er potensielt kandidater for IRE og vil bli vurdert for denne behandlingen.
Pasienten vil bli rekruttert/henvist gjennom daglig klinisk praksis fra Inselspital Bern.
Endelig inkludering i studien vil bli utført av de ansvarlige etterforskerne ved Inselspital Bern.
Pasienter vil inkluderes i henhold til nevnte inklusjons-/eksklusjonskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra diagnose til død uansett årsak
Tidsramme: 6 uker
|
Postoperative komplikasjoner
|
6 uker
|
|
Tid fra diagnose til død uansett årsak
Tidsramme: 3 måneder
|
Lokalt og distalt residiv, kreftspesifikk overlevelse
|
3 måneder
|
|
Tid fra diagnose til død uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokalt og distalt residiv, kreftspesifikk overlevelse
|
6 måneder
|
|
Tid fra diagnose til død uansett årsak
Tidsramme: 9 måneder
|
Lokalt og distalt residiv, kreftspesifikk overlevelse
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRE Marg
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .