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Auswirkungen von Randakzentuierungs-IRE bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (IRE Marg)

25. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Ursache für Krebstodesfälle insgesamt und nach Dickdarm- und Mastdarmkrebs die zweithäufigste Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts in den westlichen Ländern. In der Schweiz wurden 2012 1172 neue Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert. Leider weisen nur etwa 20 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs einen Krankheitszustand auf, der eine chirurgische Resektion ermöglicht, während 30 % eine lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung haben und 50 % Fernmetastasen aufweisen. Während letztere derzeit palliativ behandelt werden und eine mediane Überlebenszeit von höchstens 6-12 Monaten haben, erreichen Patienten, die sich in kurativer Absicht einer Tumorresektion unterziehen, in besten Händen ebenfalls nur 5-Jahres-Überlebensraten von 20-25%. Es wird angenommen, dass die Gründe für dieses schlechte Ergebnis Chemoresistenz, frühe Etablierung einer metastasierten Erkrankung und vor allem hohe Raten von R1-Resektionen sind. Bis zu 80 % der Pankreasresektionen weisen positive Resektionsränder auf, die sich häufig innerhalb der Gefäßrinne und/oder am retroperitonealen Rand in der Nähe der A. mesenterica superior befinden. Diese hohe Rate an positiven Rändern wird nur nach sorgfältiger pathologischer Aufarbeitung gefunden und wird normalerweise nach einer Standardbeurteilung des Präparats nicht erkannt. Die klinische Bedeutung der hohen Positivität des Resektionsrandes wird jedoch noch deutlicher, da Patienten, die sich trotz negativer Pfortaderinvasion nach regelmäßiger pathologischer Abklärung einer Pfortaderresektion unterziehen, im Vergleich zu Patienten ohne Pfortaderresektion ein signifikant besseres Überleben zeigen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass angesichts der insgesamt schlechten Prognose trotz Tumorresektion zusätzliche Behandlungsstrategien zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse dringend benötigt werden. In den letzten 5 Jahren hat sich die irreversible Elektroporation (IRE) als eine nicht-thermische ablative Modalität entwickelt, die eine lokale Tumorzerstörung unter Schonung lebenswichtiger Strukturen wie Arterien, venöser Gefäße sowie der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge ermöglicht. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass IRE bei lokal inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam ist, mit einem Anstieg des lokalen progressionsfreien Überlebens, des distanzierten progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu historischen Kontrollen. Daten zur randakzentuierten IRE sind spärlich, während in einer kürzlich von Martin et al zeigten, dass die Margenakzentuierung bei Patienten mit einer resezierbaren Borderline-Erkrankung sicher und wirksam durchgeführt werden kann, wenn die Behandlung „mit einem hohen Maß an technischen Fähigkeiten und Fertigkeiten“ durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz
        • Inselhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit potenziell resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem oder hochgradig vermutetem potenziell resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden eingeschlossen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann sich einer Vollnarkose unterziehen (ASA ≤ 3)
  • Leistungsstatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Resektables oder grenzwertig resezierbares nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas der Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  • Herzleitungsstörungen (AV-Überleitungsstörungen)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (2 Monate)
  • Nachweis von Fernmetastasen (z. Leber, Lunge, Bauchfell)
  • Eine Einverständniserklärung des Patienten ist nicht möglich
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den IRE-Elektroden (Edelstahl 304L)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder zum Zeitpunkt des Eingriffs keine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
historische Kontrollgruppe
Die Aufarbeitung und Nachsorge der historischen Kontrolle erfolgt auf ähnliche Weise durch Kontaktaufnahme mit Hausärzten und/oder medizinischen Onkologen. Wenn keine Informationen erhalten werden können, wird der Patient direkt kontaktiert. Falls der Patient nicht erreicht werden kann und keine anderen Informationen über den Ausgang des Patienten erhalten werden können, wird das Sterberegister kontaktiert.
Vergleichsgruppe
Alle Patienten mit potenziell und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs sind potenzielle Kandidaten für IRE und werden für diese Behandlung in Betracht gezogen. Der Patient wird durch die tägliche klinische Praxis vom Inselspital Bern rekrutiert/überwiesen. Der definitive Einschluss in die Studie erfolgt durch die verantwortlichen Prüfärzte des Inselspitals Bern. Patienten werden gemäß den genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative Komplikationen
6 Wochen
Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3 Monate
Lokales und distales Rezidiv, krebsspezifisches Überleben
3 Monate
Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate
Lokales und distales Rezidiv, krebsspezifisches Überleben
6 Monate
Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 9 Monate
Lokales und distales Rezidiv, krebsspezifisches Überleben
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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