- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02952859
Auswirkungen von Randakzentuierungs-IRE bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (IRE Marg)
25. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Ursache für Krebstodesfälle insgesamt und nach Dickdarm- und Mastdarmkrebs die zweithäufigste Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts in den westlichen Ländern.
In der Schweiz wurden 2012 1172 neue Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert.
Leider weisen nur etwa 20 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs einen Krankheitszustand auf, der eine chirurgische Resektion ermöglicht, während 30 % eine lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung haben und 50 % Fernmetastasen aufweisen.
Während letztere derzeit palliativ behandelt werden und eine mediane Überlebenszeit von höchstens 6-12 Monaten haben, erreichen Patienten, die sich in kurativer Absicht einer Tumorresektion unterziehen, in besten Händen ebenfalls nur 5-Jahres-Überlebensraten von 20-25%.
Es wird angenommen, dass die Gründe für dieses schlechte Ergebnis Chemoresistenz, frühe Etablierung einer metastasierten Erkrankung und vor allem hohe Raten von R1-Resektionen sind.
Bis zu 80 % der Pankreasresektionen weisen positive Resektionsränder auf, die sich häufig innerhalb der Gefäßrinne und/oder am retroperitonealen Rand in der Nähe der A. mesenterica superior befinden.
Diese hohe Rate an positiven Rändern wird nur nach sorgfältiger pathologischer Aufarbeitung gefunden und wird normalerweise nach einer Standardbeurteilung des Präparats nicht erkannt.
Die klinische Bedeutung der hohen Positivität des Resektionsrandes wird jedoch noch deutlicher, da Patienten, die sich trotz negativer Pfortaderinvasion nach regelmäßiger pathologischer Abklärung einer Pfortaderresektion unterziehen, im Vergleich zu Patienten ohne Pfortaderresektion ein signifikant besseres Überleben zeigen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass angesichts der insgesamt schlechten Prognose trotz Tumorresektion zusätzliche Behandlungsstrategien zur Verbesserung der langfristigen Ergebnisse dringend benötigt werden.
In den letzten 5 Jahren hat sich die irreversible Elektroporation (IRE) als eine nicht-thermische ablative Modalität entwickelt, die eine lokale Tumorzerstörung unter Schonung lebenswichtiger Strukturen wie Arterien, venöser Gefäße sowie der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge ermöglicht.
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass IRE bei lokal inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksam ist, mit einem Anstieg des lokalen progressionsfreien Überlebens, des distanzierten progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Vergleich zu historischen Kontrollen. Daten zur randakzentuierten IRE sind spärlich, während in einer kürzlich von Martin et al zeigten, dass die Margenakzentuierung bei Patienten mit einer resezierbaren Borderline-Erkrankung sicher und wirksam durchgeführt werden kann, wenn die Behandlung „mit einem hohen Maß an technischen Fähigkeiten und Fertigkeiten“ durchgeführt werden kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz
- Inselhospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit potenziell resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem oder hochgradig vermutetem potenziell resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden eingeschlossen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann sich einer Vollnarkose unterziehen (ASA ≤ 3)
- Leistungsstatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Resektables oder grenzwertig resezierbares nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas der Bauchspeicheldrüse
Ausschlusskriterien:
- Herzleitungsstörungen (AV-Überleitungsstörungen)
- Geschichte der Epilepsie
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (2 Monate)
- Nachweis von Fernmetastasen (z. Leber, Lunge, Bauchfell)
- Eine Einverständniserklärung des Patienten ist nicht möglich
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den IRE-Elektroden (Edelstahl 304L)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder zum Zeitpunkt des Eingriffs keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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historische Kontrollgruppe
Die Aufarbeitung und Nachsorge der historischen Kontrolle erfolgt auf ähnliche Weise durch Kontaktaufnahme mit Hausärzten und/oder medizinischen Onkologen. Wenn keine Informationen erhalten werden können, wird der Patient direkt kontaktiert.
Falls der Patient nicht erreicht werden kann und keine anderen Informationen über den Ausgang des Patienten erhalten werden können, wird das Sterberegister kontaktiert.
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Vergleichsgruppe
Alle Patienten mit potenziell und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs sind potenzielle Kandidaten für IRE und werden für diese Behandlung in Betracht gezogen.
Der Patient wird durch die tägliche klinische Praxis vom Inselspital Bern rekrutiert/überwiesen.
Der definitive Einschluss in die Studie erfolgt durch die verantwortlichen Prüfärzte des Inselspitals Bern.
Patienten werden gemäß den genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Wochen
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Postoperative Komplikationen
|
6 Wochen
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Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3 Monate
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Lokales und distales Rezidiv, krebsspezifisches Überleben
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3 Monate
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Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate
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Lokales und distales Rezidiv, krebsspezifisches Überleben
|
6 Monate
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Zeit von der Diagnose bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 9 Monate
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Lokales und distales Rezidiv, krebsspezifisches Überleben
|
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRE Marg
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