- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02952859
Impacto de la IRE de acentuación del margen en el cáncer de páncreas (IRE Marg)
25 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El cáncer de páncreas es la cuarta causa principal de muerte por cáncer en general y la segunda después del cáncer de colon y recto entre los cánceres gastrointestinales en los países occidentales.
En Suiza, 1.172 nuevos pacientes con cáncer de páncreas fueron diagnosticados en 2012.
Desafortunadamente, solo alrededor del 20 % de los pacientes con cáncer de páncreas presentan un estado de enfermedad que permite la resección quirúrgica, mientras que el 30 % tiene una enfermedad localmente avanzada e irresecable y el 50 % muestra metástasis a distancia.
Si bien los dos últimos se tratan actualmente en un entorno paliativo con una mediana de supervivencia de 6 a 12 meses como máximo, los pacientes que se someten a una resección del tumor con intenciones curativas también logran tasas de supervivencia a solo 5 años del 20 al 25 % en las mejores manos.
Se cree que las razones de este mal resultado son la quimiorresistencia, el establecimiento temprano de la enfermedad metastásica y, lo que es más importante, las altas tasas de resecciones R1.
Hasta el 80% de las resecciones pancreáticas tienen márgenes de resección positivos que a menudo se encuentran dentro del surco vascular y/o en el margen retroperitoneal, cerca de la arteria mesentérica superior.
Esta alta tasa de márgenes positivos solo se encuentra después de un meticuloso estudio patológico y normalmente no se detecta después de una evaluación estándar de la muestra.
Sin embargo, la importancia clínica de la alta positividad del margen de resección se destaca aún más, ya que los pacientes sometidos a resección de la vena porta a pesar de la negatividad de la invasión de la vena porta después de un estudio patológico regular muestran una supervivencia significativamente mejor en comparación con los pacientes sin resección de la vena porta.
En resumen, dado el mal pronóstico general a pesar de la resección del tumor, se necesitan desesperadamente estrategias de tratamiento auxiliar para mejorar los resultados a largo plazo.
En los últimos 5 años, la electroporación irreversible (IRE) surgió como una modalidad ablativa no térmica que permite la destrucción tumoral local sin afectar estructuras vitales como arterias, vasos venosos, así como el conducto biliar y pancreático.
Cada vez hay más pruebas de que la IRE para el cáncer de páncreas localmente irresecable es eficaz con un aumento de la supervivencia libre de progresión local, la supervivencia libre de progresión a distancia y la supervivencia general en comparación con los controles históricos. Los datos sobre la acentuación del margen IRE son escasos, mientras que en un estudio reciente publicado por Martin et al. al demostraron que la acentuación del margen entre los pacientes con enfermedad resecable limítrofe se puede realizar de manera segura y eficaz si el tratamiento se puede realizar "con un alto grado de habilidad técnica y conjunto de habilidades".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Inselhospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable y borderline resecable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con cáncer de páncreas potencialmente resecable o borderline resecable comprobado histológicamente o con alta sospecha de cáncer de páncreas.
- Edad ≥ 18 años
- Capaz de someterse a anestesia general (ASA ≤ 3)
- Estado funcional ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Adenocarcinoma de páncreas probado resecable o borderline resecable
Criterio de exclusión:
- Alteraciones de la conducción cardíaca (alteraciones de la conducción AV)
- Historia de la epilepsia
- Historia reciente de infarto de miocardio (2 meses)
- Evidencia de metástasis a distancia (p. hígado, pulmón, peritoneo)
- El consentimiento informado no puede ser dado por el paciente.
- Hipersensibilidad conocida a los electrodos IRE (acero inoxidable 304L)
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no toman un método anticonceptivo adecuado en el momento del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control histórico
El estudio y seguimiento del histórico de control se realizará por medios similares contactando a médicos de atención primaria y/o médicos oncólogos, en caso de no poder recibir información se contactará directamente con el paciente.
En caso de que no se pueda contactar al paciente y no se pueda recibir otra información sobre el resultado del paciente, se contactará al registro de defunciones.
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grupo de comparación
Todos los pacientes con cáncer de páncreas resecable potencial y limítrofe son candidatos potenciales para IRE y serán considerados para este tratamiento.
El paciente será reclutado/derivado a través de la práctica clínica diaria del Inselspital Bern.
La inclusión final en el estudio será realizada por los investigadores responsables del Inselspital Bern.
Los pacientes serán incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión mencionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Complicaciones postoperatorias
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6 semanas
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recidiva local y distal, supervivencia específica del cáncer
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3 meses
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recidiva local y distal, supervivencia específica del cáncer
|
6 meses
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Recidiva local y distal, supervivencia específica del cáncer
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE Marg
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .