- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02952859
Wpływ akcentowania marginesu IRE w raku trzustki (IRE Marg)
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Rak trzustki jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka i drugą po raku okrężnicy i odbytnicy wśród nowotworów przewodu pokarmowego w krajach zachodnich.
W Szwajcarii w 2012 roku zdiagnozowano 1172 nowych pacjentów z rakiem trzustki.
Niestety, tylko około 20% pacjentów z rakiem trzustki jest w stanie chorobowym umożliwiającym resekcję chirurgiczną, podczas gdy u 30% choroba jest miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna, a u 50% występują przerzuty odległe.
Podczas gdy dwa ostatnie są obecnie leczone w warunkach paliatywnych z medianą przeżycia co najwyżej 6-12 miesięcy, pacjenci poddawani resekcji guza z zamiarem wyleczenia również osiągają jedynie 5-letnie wskaźniki przeżycia wynoszące 20-25% w najlepszych rękach.
Uważa się, że przyczyną tego złego wyniku jest oporność na chemioterapię, wczesne pojawienie się choroby przerzutowej i, co ważne, wysoki odsetek resekcji R1.
Do 80% resekcji trzustki ma dodatnie marginesy resekcji, które często znajdują się w obrębie rowka naczyniowego i/lub na marginesie przestrzeni zaotrzewnowej, w pobliżu tętnicy krezkowej górnej.
Ten wysoki odsetek dodatnich marginesów stwierdza się dopiero po skrupulatnej analizie patologicznej i zwykle nie wykrywa się go po standardowej ocenie próbki.
Jednak kliniczne znaczenie wysokiej pozytywności marginesu resekcji jest jeszcze bardziej podkreślone, ponieważ pacjenci poddawani resekcji żyły wrotnej pomimo negatywnego nacieku żyły wrotnej po regularnych badaniach patologicznych wykazują znacznie lepsze przeżycie w porównaniu z pacjentami bez resekcji żyły wrotnej.
Podsumowując, biorąc pod uwagę ogólnie złe rokowanie pomimo resekcji guza, rozpaczliwie potrzebne są strategie leczenia pomocniczego w celu poprawy długoterminowych wyników.
W ciągu ostatnich 5 lat nieodwracalna elektroporacja (IRE) pojawiła się jako nietermiczna metoda ablacji, która umożliwia miejscowe zniszczenie guza z zachowaniem ważnych dla życia struktur, takich jak tętnice, naczynia żylne, a także przewód żółciowy i trzustkowy.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że IRE w miejscowo nieresekcyjnym raku trzustki jest skuteczna i zwiększa przeżycie wolne od miejscowej progresji, przeżycia wolnego od progresji odległej i przeżycia całkowitego w porównaniu z historycznymi kontrolami. wykazali, że zaakcentowanie brzegów u pacjentów z chorobą graniczną resekcji można przeprowadzić bezpiecznie i skutecznie, jeśli leczenie można wykonać „z wysokim stopniem umiejętności technicznych i zestawu umiejętności”.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Inselhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potencjalnie resekcyjnym i granicznym rakiem trzustki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem trzustki potwierdzonym histologicznie lub z dużym prawdopodobieństwem potencjalnie resekcyjnym lub granicznym rakiem trzustki zostaną uwzględnieni.
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość poddania się znieczuleniu ogólnemu (ASA ≤ 3)
- Stan sprawności ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Potwierdzony gruczolakorak trzustki nadający się do resekcji lub o granicznej resekcji
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia przewodzenia w sercu (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego)
- Historia epilepsji
- Najnowsza historia zawału mięśnia sercowego (2 miesiące)
- Dowody na odległe przerzuty (np. wątroba, płuca, otrzewna)
- Pacjent nie może wyrazić świadomej zgody
- Znana nadwrażliwość na elektrody IRE (stal nierdzewna 304L)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
historyczna grupa kontrolna
Opracowanie i obserwacja historycznej kontroli zostanie przeprowadzona w podobny sposób, kontaktując się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i/lub onkologami medycznymi, jeśli nie można uzyskać informacji, skontaktuje się bezpośrednio z pacjentem.
W przypadku, gdy nie można skontaktować się z pacjentem i nie można uzyskać innych informacji na temat stanu zdrowia pacjenta, skontaktujemy się z rejestrem zgonów.
|
|
|
grupa porównawcza
Wszyscy pacjenci z rakiem trzustki potencjalnie lub z graniczną resekcyjnością są potencjalnie kandydatami do IRE i będą brani pod uwagę w przypadku tego leczenia.
Pacjent będzie rekrutowany/skierowany w ramach codziennej praktyki klinicznej z Inselspital Bern.
Ostateczne włączenie do badania zostanie przeprowadzone przez odpowiedzialnych badaczy w Inselspital Bern.
Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia/wyłączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Powikłania pooperacyjne
|
6 tygodni
|
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nawroty miejscowe i dystalne, przeżycie swoiste dla raka
|
3 miesiące
|
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawroty miejscowe i dystalne, przeżycie swoiste dla raka
|
6 miesięcy
|
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnego powodu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Nawroty miejscowe i dystalne, przeżycie swoiste dla raka
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRE Marg
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .