- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02952859
Effekten av IRE med marginalaccentuering vid pankreascancer (IRE Marg)
25 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdödsfall totalt sett och näst efter tjock- och ändtarmscancer bland gastrointestinala cancerformer i västerländska länder.
I Schweiz diagnostiserades 1 172 nya patienter med pankreascancer under 2012.
Tyvärr upplever endast cirka 20 % av pankreascancerpatienterna ett sjukdomstillstånd som tillåter kirurgisk resektion medan 30 % har lokalt avancerad, icke-opererbar sjukdom och 50 % visar fjärrmetastaser.
Medan de två sistnämnda för närvarande behandlas i en palliativ miljö med medianöverlevnad på högst 6-12 månader, uppnår patienter som genomgår tumörresektion med kurativa avsikter också endast 5-års överlevnad på 20-25% i bästa händer.
Orsakerna till detta dåliga resultat tros vara kemoresistens, tidig etablering av metastaserande sjukdom och viktigare, höga frekvenser av R1-resektioner.
Upp till 80 % av bukspottkörtelresektionerna har positiva resektionsmarginaler som ofta återfinns i kärlskåran och/eller vid den retroperitoneala marginalen, nära den övre mesenterialartären.
Denna höga frekvens av positiva marginaler hittas endast efter noggrann patologisk upparbetning och upptäcks normalt inte efter standardbedömning av provet.
Den kliniska betydelsen av resektionsmarginalens höga positivitet framhävs dock ännu mer då patienter som genomgår portalvenresektion trots negativitet av portalveninvasion efter regelbunden patologisk upparbetning visar signifikant bättre överlevnad jämfört med patienter utan portalvenresektion.
Sammanfattningsvis, med tanke på den övergripande dåliga prognosen trots tumörresektion, behövs extrabehandlingsstrategier för att förbättra långsiktiga resultat desperat.
Under de senaste 5 åren har irreversibel elektroporation (IRE) uppstått som en icke-termisk ablativ modalitet som tillåter lokal tumördestruktion med skonsamma vitala strukturer som artärer, venösa kärl, såväl som gall- och pankreasgången.
Det finns allt fler bevis för att IRE för lokalt inoperabel bukspottkörtelcancer är effektiv med en ökning av lokal progressionsfri överlevnad, avlägsen progressionsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med historiska kontroller. Data om marginalaccentuering IRE är sparsamma medan i en nyligen publicerad studie publicerad av Martin et al. al visade att marginalaccentuering bland patienter med borderline resektabel sjukdom kan utföras säkert och effektivt om behandlingen kan utföras "med en hög grad av teknisk förmåga och skicklighet".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Inselhospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med potentiellt resektabel och borderline resecerbar pankreascancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bevisad eller starkt misstänkt potentiell resektabel eller borderline resektabel pankreascancer kommer att inkluderas.
- Ålder ≥ 18 år
- Kan genomgå generell anestesi (ASA ≤ 3)
- Prestandastatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Resektabelt eller borderline resektabelt bevisat pankreasadenokarcinom i bukspottkörteln
Exklusions kriterier:
- Hjärtledningsavvikelser (AV-ledningsavvikelser)
- Epilepsis historia
- Nylig historia av hjärtinfarkt (2 månader)
- Bevis på fjärrmetastaser (t.ex. lever, lunga, peritoneum)
- Informerat samtycke kan inte ges av patienten
- Känd överkänslighet mot IRE-elektroderna (rostfritt stål 304L)
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder en adekvat preventivmetod vid tidpunkten för ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
historisk kontrollgrupp
Upparbetning och uppföljning av den historiska kontrollen kommer att ske på liknande sätt genom att kontakta primärvårdsläkare och/eller medicinska onkologer, om information inte kan erhållas kommer patienten att kontaktas direkt.
Om patienten inte kan nås och ingen annan information kan erhållas om patientens utfall kommer dödsfallsregistret att kontaktas.
|
|
jämförelsegrupp
Alla patienter med potentiellt och borderline resektabel pankreascancer är potentiellt kandidater för IRE och kommer att övervägas för denna behandling.
Patienten kommer att rekryteras/remitteras genom daglig klinisk praxis från Inselspital Bern.
Slutlig inkludering i studien kommer att utföras av ansvariga utredare vid Inselspital Bern.
Patienter kommer att inkluderas enligt de inklusions-/exkluderingskriterier som nämns.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid från diagnos till död av någon anledning
Tidsram: 6 veckor
|
Postoperativa komplikationer
|
6 veckor
|
Tid från diagnos till död av någon anledning
Tidsram: 3 månader
|
Lokalt och distalt återfall, cancerspecifik överlevnad
|
3 månader
|
Tid från diagnos till död av någon anledning
Tidsram: 6 månader
|
Lokalt och distalt återfall, cancerspecifik överlevnad
|
6 månader
|
Tid från diagnos till död av någon anledning
Tidsram: 9 månader
|
Lokalt och distalt återfall, cancerspecifik överlevnad
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Första postat (Uppskatta)
2 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRE Marg
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Irreversibel elektroporering
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadCervikal dysplasi | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesion | HSILFörenta staterna, Spanien, Portugal, Italien, Filippinerna, Thailand, Slovakien, Litauen, Estland, Belgien, Sydafrika, Tyskland, Argentina, Storbritannien, Polen, Puerto Rico, Finland, Mexiko, Peru
-
Arga Medtech SARekrytering
-
GeneOne Life Science, Inc.International Vaccine Institute; Inovio PharmaceuticalsAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutad
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Imperial College London; Medical Research Council; Ludwig-Maximilians... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV | Säkerhet | Immunogenicitet | VaccinerTanzania, Moçambique
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt paroxysmalt förmaksflimmerKina
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadHuvudhalscancerFörenta staterna
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadKarcinom, hepatocellulärtFrankrike, Tyskland, Italien, Spanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiv, inte rekryterandeMelanomFörenta staterna