Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IRE med marginalaccentuering vid pankreascancer (IRE Marg)

25 februari 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdödsfall totalt sett och näst efter tjock- och ändtarmscancer bland gastrointestinala cancerformer i västerländska länder. I Schweiz diagnostiserades 1 172 nya patienter med pankreascancer under 2012. Tyvärr upplever endast cirka 20 % av pankreascancerpatienterna ett sjukdomstillstånd som tillåter kirurgisk resektion medan 30 % har lokalt avancerad, icke-opererbar sjukdom och 50 % visar fjärrmetastaser. Medan de två sistnämnda för närvarande behandlas i en palliativ miljö med medianöverlevnad på högst 6-12 månader, uppnår patienter som genomgår tumörresektion med kurativa avsikter också endast 5-års överlevnad på 20-25% i bästa händer. Orsakerna till detta dåliga resultat tros vara kemoresistens, tidig etablering av metastaserande sjukdom och viktigare, höga frekvenser av R1-resektioner. Upp till 80 % av bukspottkörtelresektionerna har positiva resektionsmarginaler som ofta återfinns i kärlskåran och/eller vid den retroperitoneala marginalen, nära den övre mesenterialartären. Denna höga frekvens av positiva marginaler hittas endast efter noggrann patologisk upparbetning och upptäcks normalt inte efter standardbedömning av provet. Den kliniska betydelsen av resektionsmarginalens höga positivitet framhävs dock ännu mer då patienter som genomgår portalvenresektion trots negativitet av portalveninvasion efter regelbunden patologisk upparbetning visar signifikant bättre överlevnad jämfört med patienter utan portalvenresektion. Sammanfattningsvis, med tanke på den övergripande dåliga prognosen trots tumörresektion, behövs extrabehandlingsstrategier för att förbättra långsiktiga resultat desperat. Under de senaste 5 åren har irreversibel elektroporation (IRE) uppstått som en icke-termisk ablativ modalitet som tillåter lokal tumördestruktion med skonsamma vitala strukturer som artärer, venösa kärl, såväl som gall- och pankreasgången. Det finns allt fler bevis för att IRE för lokalt inoperabel bukspottkörtelcancer är effektiv med en ökning av lokal progressionsfri överlevnad, avlägsen progressionsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med historiska kontroller. Data om marginalaccentuering IRE är sparsamma medan i en nyligen publicerad studie publicerad av Martin et al. al visade att marginalaccentuering bland patienter med borderline resektabel sjukdom kan utföras säkert och effektivt om behandlingen kan utföras "med en hög grad av teknisk förmåga och skicklighet".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz
        • Inselhospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med potentiellt resektabel och borderline resecerbar pankreascancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bevisad eller starkt misstänkt potentiell resektabel eller borderline resektabel pankreascancer kommer att inkluderas.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan genomgå generell anestesi (ASA ≤ 3)
  • Prestandastatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Resektabelt eller borderline resektabelt bevisat pankreasadenokarcinom i bukspottkörteln

Exklusions kriterier:

  • Hjärtledningsavvikelser (AV-ledningsavvikelser)
  • Epilepsis historia
  • Nylig historia av hjärtinfarkt (2 månader)
  • Bevis på fjärrmetastaser (t.ex. lever, lunga, peritoneum)
  • Informerat samtycke kan inte ges av patienten
  • Känd överkänslighet mot IRE-elektroderna (rostfritt stål 304L)
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller inte använder en adekvat preventivmetod vid tidpunkten för ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
historisk kontrollgrupp
Upparbetning och uppföljning av den historiska kontrollen kommer att ske på liknande sätt genom att kontakta primärvårdsläkare och/eller medicinska onkologer, om information inte kan erhållas kommer patienten att kontaktas direkt. Om patienten inte kan nås och ingen annan information kan erhållas om patientens utfall kommer dödsfallsregistret att kontaktas.
jämförelsegrupp
Alla patienter med potentiellt och borderline resektabel pankreascancer är potentiellt kandidater för IRE och kommer att övervägas för denna behandling. Patienten kommer att rekryteras/remitteras genom daglig klinisk praxis från Inselspital Bern. Slutlig inkludering i studien kommer att utföras av ansvariga utredare vid Inselspital Bern. Patienter kommer att inkluderas enligt de inklusions-/exkluderingskriterier som nämns.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från diagnos till död av någon anledning
Tidsram: 6 veckor
Postoperativa komplikationer
6 veckor
Tid från diagnos till död av någon anledning
Tidsram: 3 månader
Lokalt och distalt återfall, cancerspecifik överlevnad
3 månader
Tid från diagnos till död av någon anledning
Tidsram: 6 månader
Lokalt och distalt återfall, cancerspecifik överlevnad
6 månader
Tid från diagnos till död av någon anledning
Tidsram: 9 månader
Lokalt och distalt återfall, cancerspecifik överlevnad
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Irreversibel elektroporering

3
Prenumerera