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膵臓癌における辺縁強調IREの影響 (IRE Marg)

2020年2月25日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
膵臓がんは、西側諸国の消化器がんの中で、全体のがんによる死亡原因の第 4 位であり、結腸がんと直腸がんに次いで 2 番目です。 スイスでは、2012 年に新たに 1,172 人の膵臓がん患者が診断されました。 残念なことに、膵臓癌患者の約 20% のみが外科的切除を可能にする病状にあり、30% は局所的に進行した切除不能な疾患であり、50% は遠隔転移を示しています。 後者の 2 人は現在、生存期間の中央値が最大で 6 ~ 12 か月の緩和的な環境で治療されていますが、治癒を目的として腫瘍切除を受けた患者は、最善を尽くしても 20 ~ 25% の 5 年生存率しか達成できません。 この予後不良の理由は、化学療法抵抗性、転移性疾患の早期確立、および重要なことに、R1 切除率の高さであると考えられています。 膵臓切除の最大 80% は、血管溝内および/または上腸間膜動脈に近い後腹膜縁にしばしば見られる切除断端陽性です。 この高い陽性率は、細心の注意を払った病理学的検査の後にのみ見られ、通常、標本の標準的な評価の後では検出されません。 ただし、定期的な病理学的検査の後に門脈浸潤が陰性であるにもかかわらず門脈切除を受けている患者は、門脈切除を受けていない患者と比較して有意に良好な生存率を示しているため、切除縁の高い陽性率の臨床的重要性はさらに強調されています。 要するに、腫瘍切除にもかかわらず全体的な予後が悪いことを考えると、長期転帰を改善するための補助治療戦略が切実に必要とされています。 過去 5 年間で、不可逆エレクトロポレーション (IRE) は、動脈、静脈血管、胆管、膵管などの重要な構造を温存して局所腫瘍破壊を可能にする非熱切除法として登場しました。 局所切除不能膵臓癌に対する IRE が効果的であり、過去の対照群と比較して、局所無増悪生存期間、無遠隔進行生存期間、および全生存期間が増加するという証拠が増えています。 al は、「高度な技術的能力とスキルセットで」治療を行うことができれば、境界切除可能疾患の患者の辺縁強調を安全かつ効果的に行うことができることを示しました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除可能および境界切除可能な膵臓癌患者

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された、または非常に疑われる患者 潜在的に切除可能または境界切除可能な膵臓癌が含まれます。
  • 18歳以上
  • -全身麻酔を受けることができる(ASA ≤ 3)
  • パフォーマンスステータス ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • 少なくとも6か月の平均余命
  • -切除可能または境界切除可能であると証明された膵臓の膵臓腺癌

除外基準:

  • 心伝導異常(AV伝導異常)
  • てんかんの病歴
  • 心筋梗塞の最近の病歴(2ヶ月)
  • 遠隔転移の証拠(例: 肝臓、肺、腹膜)
  • 患者からのインフォームド・コンセントが得られない
  • -IRE電極(ステンレス鋼304L)に対する既知の過敏症
  • 出産の可能性のある女性で、妊娠中、授乳中、または手術時に適切な避妊方法をとっていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヒストリカル コントロール グループ
ヒストリカルコントロールのワークアップとフォローアップは、プライマリケア医および/または腫瘍内科医に連絡することにより、同様の手段で実行されます。情報を受け取ることができない場合は、患者に直接連絡します。 患者と連絡が取れず、患者の転帰に関する他の情報を受け取ることができない場合は、死亡登録簿に連絡します。
比較グループ
潜在的および境界的に切除可能な膵臓がんを有するすべての患者は、IRE の潜在的な候補であり、この治療の対象となります。 患者は、Inselspital Bern から毎日の臨床診療を通じて募集/紹介されます。 研究への最終的な組み入れは、Inselspital Bern の責任ある研究者によって行われます。 患者は、言及された包含/除外基準に従って含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断から何らかの理由で死亡するまでの時間
時間枠:6週間
術後合併症
6週間
診断から何らかの理由で死亡するまでの時間
時間枠:3ヶ月
局所および遠位再発、がん特異的生存
3ヶ月
診断から何らかの理由で死亡するまでの時間
時間枠:6ヵ月
局所および遠位再発、がん特異的生存
6ヵ月
診断から何らかの理由で死亡するまでの時間
時間枠:9ヶ月
局所および遠位再発、がん特異的生存
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mathias Worni, MD、Inselspital Berne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年2月25日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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