- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02952859
Impatto dell'IRE di accentuazione del margine nel cancro del pancreas (IRE Marg)
25 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Il cancro al pancreas è la quarta causa di morte per cancro in generale e la seconda dopo il cancro del colon e del retto tra i tumori gastrointestinali nei paesi occidentali.
In Svizzera, nel 2012 sono stati diagnosticati 1172 nuovi malati di cancro al pancreas.
Sfortunatamente, solo il 20% circa dei pazienti affetti da cancro al pancreas presenta uno stato di malattia che consente la resezione chirurgica, mentre il 30% ha una malattia localmente avanzata e non resecabile e il 50% mostra metastasi a distanza.
Mentre gli ultimi due sono attualmente trattati in un contesto palliativo con una sopravvivenza mediana al massimo di 6-12 mesi, i pazienti sottoposti a resezione del tumore con intenzioni curative raggiungono anche solo tassi di sopravvivenza a 5 anni del 20-25% nelle migliori mani.
Si ritiene che le ragioni di questo scarso esito siano la chemioresistenza, l'instaurarsi precoce della malattia metastatica e, soprattutto, gli alti tassi di resezioni R1.
Fino all'80% delle resezioni pancreatiche presenta margini di resezione positivi che si trovano spesso all'interno del solco vascolare e/o al margine retroperitoneale, in prossimità dell'arteria mesenterica superiore.
Questo alto tasso di margini positivi si riscontra solo dopo un meticoloso iter patologico e normalmente non viene rilevato dopo una valutazione standard del campione.
Tuttavia, l'importanza clinica dell'elevata positività del margine di resezione è ancora più evidenziata in quanto i pazienti sottoposti a resezione della vena porta nonostante la negatività dell'invasione della vena porta dopo un regolare esame patologico mostrano una sopravvivenza significativamente migliore rispetto ai pazienti senza resezione della vena porta.
In sintesi, data la prognosi generalmente sfavorevole nonostante la resezione del tumore, sono disperatamente necessarie strategie di trattamento ausiliario per migliorare i risultati a lungo termine.
Negli ultimi 5 anni, l'elettroporazione irreversibile (IRE) è emersa come modalità ablativa non termica che consente la distruzione locale del tumore risparmiando strutture vitali come le arterie, i vasi venosi, nonché il dotto biliare e il dotto pancreatico.
Vi è una crescente evidenza che l'IRE per il carcinoma pancreatico localmente non resecabile sia efficace con un aumento della sopravvivenza libera da progressione locale, della sopravvivenza libera da progressione a distanza e della sopravvivenza globale rispetto ai controlli storici. I dati sull'accentuazione del margine IRE sono scarsi mentre in un recente studio pubblicato da Martin et al. al ha mostrato che l'accentuazione del margine tra i pazienti con malattia resecabile borderline può essere eseguita in modo sicuro ed efficace se il trattamento può essere eseguito "con un alto grado di capacità tecnica e set di abilità".
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Inselhospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma pancreatico potenzialmente resecabile e borderline resecabile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti con carcinoma pancreatico resecabile istologicamente provato o altamente sospetto potenzialmente resecabile o borderline.
- Età ≥ 18 anni
- In grado di sottoporsi ad anestesia generale (ASA ≤ 3)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Adenocarcinoma pancreatico del pancreas resecabile o resecabile borderline
Criteri di esclusione:
- Anomalie della conduzione cardiaca (anomalie della conduzione AV)
- Storia dell'epilessia
- Storia recente di infarto del miocardio (2 mesi)
- Evidenza di metastasi a distanza (ad es. fegato, polmone, peritoneo)
- Il consenso informato non può essere dato dal paziente
- Ipersensibilità nota agli elettrodi IRE (acciaio inossidabile 304L)
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non assumono un metodo contraccettivo adeguato al momento della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di controllo storico
L'accertamento e il follow-up del controllo storico saranno eseguiti con modalità simili contattando i medici di base e/o gli oncologi medici, se non è possibile ricevere informazioni, il paziente verrà contattato direttamente.
Nel caso in cui il paziente non possa essere raggiunto e non si possano ricevere altre informazioni sull'esito del paziente, verrà contattato il registro dei decessi.
|
|
gruppo di confronto
Tutti i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile potenzialmente e borderline sono potenzialmente candidati per IRE e saranno presi in considerazione per questo trattamento.
Il paziente verrà reclutato / indirizzato attraverso la pratica clinica quotidiana dall'Inselspital Bern.
L'inclusione finale nello studio sarà eseguita dai ricercatori responsabili presso l'Inselspital Bern.
I pazienti saranno inclusi secondo i criteri di inclusione/esclusione menzionati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Complicanze postoperatorie
|
6 settimane
|
Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Recidiva locale e distale, sopravvivenza cancro specifica
|
3 mesi
|
Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Recidiva locale e distale, sopravvivenza cancro specifica
|
6 mesi
|
Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Recidiva locale e distale, sopravvivenza cancro specifica
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRE Marg
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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