- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02952859
Impact de l'IRE d'accentuation de la marge dans le cancer du pancréas (IRE Marg)
25 février 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès par cancer dans l'ensemble et la deuxième après le cancer du côlon et du rectum parmi les cancers gastro-intestinaux dans les pays occidentaux.
En Suisse, 1172 nouveaux patients atteints d'un cancer du pancréas ont été diagnostiqués en 2012.
Malheureusement, seulement 20 % environ des patients atteints d'un cancer du pancréas présentent un état pathologique permettant une résection chirurgicale, tandis que 30 % ont une maladie localement avancée et non résécable et 50 % présentent des métastases à distance.
Alors que ces deux derniers sont actuellement traités dans un cadre palliatif avec une survie médiane d'au plus 6 à 12 mois, les patients qui subissent une résection tumorale avec des intentions curatives n'atteignent également que des taux de survie à 5 ans de 20 à 25 % entre les meilleures mains.
On pense que les raisons de ce mauvais résultat sont la chimiorésistance, l'établissement précoce de la maladie métastatique et, surtout, les taux élevés de résections R1.
Jusqu'à 80 % des résections pancréatiques ont des marges de résection positives qui se trouvent souvent dans le sillon vasculaire et/ou au niveau de la marge rétropéritonéale, à proximité de l'artère mésentérique supérieure.
Ce taux élevé de marges positives n'est trouvé qu'après un bilan pathologique méticuleux et n'est normalement pas détecté après une évaluation standard de l'échantillon.
Cependant, l'importance clinique de la positivité élevée de la marge de résection est d'autant plus mise en évidence que les patients subissant une résection de la veine porte malgré la négativité de l'invasion de la veine porte après un bilan pathologique régulier montrent une survie significativement meilleure par rapport aux patients sans résection de la veine porte.
En somme, étant donné le mauvais pronostic global malgré la résection tumorale, des stratégies de traitement auxiliaires pour améliorer les résultats à long terme sont désespérément nécessaires.
Au cours des 5 dernières années, l'électroporation irréversible (IRE) est apparue comme une modalité ablative non thermique qui permet la destruction locale de la tumeur en épargnant les structures vitales telles que les artères, les vaisseaux veineux, ainsi que le canal biliaire et pancréatique.
Il existe de plus en plus de preuves que l'IRE pour le cancer du pancréas localement non résécable est efficace avec une augmentation de la survie sans progression locale, de la survie sans progression à distance et de la survie globale par rapport aux témoins historiques. Les données sur l'accentuation de la marge de l'IRE sont rares alors que dans une étude récente publiée par Martin et al ont montré que l'accentuation de la marge chez les patients atteints d'une maladie limite résécable peut être réalisée de manière sûre et efficace si le traitement peut être effectué "avec un haut degré de capacité technique et de compétences".
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- Inselhospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable et borderline résécable
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'un cancer du pancréas histologiquement prouvé ou fortement suspecté potentiellement résécable ou limite résécable seront inclus.
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de subir une anesthésie générale (ASA ≤ 3)
- Statut de performance ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Adénocarcinome pancréatique prouvé résécable ou borderline résécable du pancréas
Critère d'exclusion:
- Anomalies de la conduction cardiaque (anomalies de la conduction AV)
- Antécédents d'épilepsie
- Antécédents récents d'infarctus du myocarde (2 mois)
- Preuve de métastases à distance (par ex. foie, poumon, péritoine)
- Le consentement éclairé ne peut être donné par le patient
- Hypersensibilité connue aux électrodes IRE (acier inoxydable 304L)
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne prennent pas de méthode de contraception adéquate au moment de la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe témoin historique
Le bilan et le suivi du contrôle historique seront effectués par des moyens similaires en contactant des médecins de soins primaires et/ou des oncologues médicaux, si les informations ne peuvent pas être reçues, le patient sera directement contacté.
Si le patient ne peut être joint et qu'aucune autre information ne peut être reçue sur les résultats du patient, le registre des décès sera contacté.
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groupe de comparaison
Tous les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement et limite résécable sont potentiellement candidats à l'IRE et seront considérés pour ce traitement.
Le patient sera recruté/orienté par le biais de la pratique clinique quotidienne de l'Inselspital Bern.
L'inclusion finale dans l'étude sera effectuée par les investigateurs responsables de l'Inselspital Bern.
Les patients seront inclus selon les critères d'inclusion/exclusion mentionnés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre le diagnostic et le décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 6 semaines
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Complications postopératoires
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6 semaines
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Délai entre le diagnostic et le décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 3 mois
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Récidive locale et distale, survie spécifique au cancer
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3 mois
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Délai entre le diagnostic et le décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 6 mois
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Récidive locale et distale, survie spécifique au cancer
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6 mois
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Délai entre le diagnostic et le décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 9 mois
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Récidive locale et distale, survie spécifique au cancer
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRE Marg
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .