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Impact de l'IRE d'accentuation de la marge dans le cancer du pancréas (IRE Marg)

25 février 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès par cancer dans l'ensemble et la deuxième après le cancer du côlon et du rectum parmi les cancers gastro-intestinaux dans les pays occidentaux. En Suisse, 1172 nouveaux patients atteints d'un cancer du pancréas ont été diagnostiqués en 2012. Malheureusement, seulement 20 % environ des patients atteints d'un cancer du pancréas présentent un état pathologique permettant une résection chirurgicale, tandis que 30 % ont une maladie localement avancée et non résécable et 50 % présentent des métastases à distance. Alors que ces deux derniers sont actuellement traités dans un cadre palliatif avec une survie médiane d'au plus 6 à 12 mois, les patients qui subissent une résection tumorale avec des intentions curatives n'atteignent également que des taux de survie à 5 ans de 20 à 25 % entre les meilleures mains. On pense que les raisons de ce mauvais résultat sont la chimiorésistance, l'établissement précoce de la maladie métastatique et, surtout, les taux élevés de résections R1. Jusqu'à 80 % des résections pancréatiques ont des marges de résection positives qui se trouvent souvent dans le sillon vasculaire et/ou au niveau de la marge rétropéritonéale, à proximité de l'artère mésentérique supérieure. Ce taux élevé de marges positives n'est trouvé qu'après un bilan pathologique méticuleux et n'est normalement pas détecté après une évaluation standard de l'échantillon. Cependant, l'importance clinique de la positivité élevée de la marge de résection est d'autant plus mise en évidence que les patients subissant une résection de la veine porte malgré la négativité de l'invasion de la veine porte après un bilan pathologique régulier montrent une survie significativement meilleure par rapport aux patients sans résection de la veine porte. En somme, étant donné le mauvais pronostic global malgré la résection tumorale, des stratégies de traitement auxiliaires pour améliorer les résultats à long terme sont désespérément nécessaires. Au cours des 5 dernières années, l'électroporation irréversible (IRE) est apparue comme une modalité ablative non thermique qui permet la destruction locale de la tumeur en épargnant les structures vitales telles que les artères, les vaisseaux veineux, ainsi que le canal biliaire et pancréatique. Il existe de plus en plus de preuves que l'IRE pour le cancer du pancréas localement non résécable est efficace avec une augmentation de la survie sans progression locale, de la survie sans progression à distance et de la survie globale par rapport aux témoins historiques. Les données sur l'accentuation de la marge de l'IRE sont rares alors que dans une étude récente publiée par Martin et al ont montré que l'accentuation de la marge chez les patients atteints d'une maladie limite résécable peut être réalisée de manière sûre et efficace si le traitement peut être effectué "avec un haut degré de capacité technique et de compétences".

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse
        • Inselhospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement résécable et borderline résécable

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer du pancréas histologiquement prouvé ou fortement suspecté potentiellement résécable ou limite résécable seront inclus.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de subir une anesthésie générale (ASA ≤ 3)
  • Statut de performance ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Adénocarcinome pancréatique prouvé résécable ou borderline résécable du pancréas

Critère d'exclusion:

  • Anomalies de la conduction cardiaque (anomalies de la conduction AV)
  • Antécédents d'épilepsie
  • Antécédents récents d'infarctus du myocarde (2 mois)
  • Preuve de métastases à distance (par ex. foie, poumon, péritoine)
  • Le consentement éclairé ne peut être donné par le patient
  • Hypersensibilité connue aux électrodes IRE (acier inoxydable 304L)
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne prennent pas de méthode de contraception adéquate au moment de la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe témoin historique
Le bilan et le suivi du contrôle historique seront effectués par des moyens similaires en contactant des médecins de soins primaires et/ou des oncologues médicaux, si les informations ne peuvent pas être reçues, le patient sera directement contacté. Si le patient ne peut être joint et qu'aucune autre information ne peut être reçue sur les résultats du patient, le registre des décès sera contacté.
groupe de comparaison
Tous les patients atteints d'un cancer du pancréas potentiellement et limite résécable sont potentiellement candidats à l'IRE et seront considérés pour ce traitement. Le patient sera recruté/orienté par le biais de la pratique clinique quotidienne de l'Inselspital Bern. L'inclusion finale dans l'étude sera effectuée par les investigateurs responsables de l'Inselspital Bern. Les patients seront inclus selon les critères d'inclusion/exclusion mentionnés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le diagnostic et le décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 6 semaines
Complications postopératoires
6 semaines
Délai entre le diagnostic et le décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 3 mois
Récidive locale et distale, survie spécifique au cancer
3 mois
Délai entre le diagnostic et le décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 6 mois
Récidive locale et distale, survie spécifique au cancer
6 mois
Délai entre le diagnostic et le décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 9 mois
Récidive locale et distale, survie spécifique au cancer
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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