- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02952859
A Margin-accentuation IRE hatása a hasnyálmirigyrákban (IRE Marg)
2020. február 25. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A hasnyálmirigyrák összességében a negyedik vezető halálok a rákos megbetegedések között, és a második helyen áll a vastag- és végbélrák után a gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések között a nyugati országokban.
Svájcban 2012-ben 1172 új hasnyálmirigyrákos beteget diagnosztizáltak.
Sajnos a hasnyálmirigyrákos betegeknek csak körülbelül 20%-a van olyan betegségben, amely lehetővé teszi a műtéti eltávolítást, míg 30%-uk lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegségben szenved, és 50%-uk távoli áttéteket mutat.
Míg az utóbbi kettőt jelenleg palliatív környezetben, legfeljebb 6-12 hónapos medián túlélés mellett kezelik, a gyógyító szándékkal tumorreszekción átesett betegek a legjobb kezekben is csak 20-25%-os 5 éves túlélési arányt érnek el.
Ennek a rossz eredménynek az oka a kemorezisztencia, a metasztatikus betegség korai kialakulása, és ami fontos, az R1 reszekciók magas aránya.
A hasnyálmirigy-reszekciók 80%-a pozitív reszekciós margókkal rendelkezik, amelyek gyakran a vaszkuláris barázdában és/vagy a retroperitoneális szegélyben találhatók, közel a felső mesenterialis artériához.
A pozitív határok ilyen magas aránya csak alapos patológiás feldolgozás után észlelhető, és általában nem észlelhető a minta standard értékelése után.
A reszekciós margó magas pozitivitásának klinikai jelentősége azonban még inkább felhívja a figyelmet arra, hogy a rendszeres patológiás feldolgozást követően a portális véna invázió negativitása ellenére portális véna reszekción átesett betegek szignifikánsan jobb túlélést mutatnak a portális véna reszekció nélküli betegekhez képest.
Összegezve, tekintettel a tumorreszekció ellenére általános rossz prognózisra, égető szükség van kiegészítő kezelési stratégiákra a hosszú távú eredmények javítása érdekében.
Az elmúlt 5 évben az irreverzibilis elektroporáció (IRE) olyan nem termikus ablatív módszerként jelent meg, amely lehetővé teszi a helyi daganatok megsemmisítését olyan létfontosságú struktúrák kíméli, mint az artériák, a vénás erek, valamint az epe- és hasnyálmirigy-csatorna.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az IRE a lokálisan nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetében hatásos a lokális progressziómentes túlélés, a távoli progressziómentes túlélés és a teljes túlélés növekedésével a korábbi kontrollokhoz képest. Az IRE marginális hangsúlyozására vonatkozó adatok ritkák, míg egy Martin et által nemrég közzétett tanulmányban al kimutatta, hogy a borderline reszekálható betegségben szenvedő betegeknél a marginális kiemelés biztonságosan és hatékonyan végezhető el, ha a kezelés "nagy fokú technikai képességekkel és szakértelemmel" végezhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselhospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Potenciálisan reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szövettanilag igazolt vagy erősen gyanítható, potenciálisan reszekálható vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek is beletartoznak.
- Életkor ≥ 18 év
- Képes általános érzéstelenítésre (ASA ≤ 3)
- Teljesítményállapot ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- A várható élettartam legalább 6 hónap
- Reszekálható vagy borderline reszekálható hasnyálmirigy bizonyított hasnyálmirigy-adenocarcinoma
Kizárási kritériumok:
- Szívvezetési rendellenességek (AV vezetési rendellenességek)
- Az epilepszia története
- A közelmúltban előfordult szívinfarktus (2 hónap)
- Távoli áttétek bizonyítékai (pl. máj, tüdő, peritoneum)
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését nem adhatja
- Ismert túlérzékenység az IRE elektródákkal szemben (rozsdamentes acél 304L)
- Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem szednek megfelelő fogamzásgátlási módszert az eljárás idején
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
történelmi kontrollcsoport
A történeti kontroll feldolgozása és nyomon követése hasonló módon történik, az alapellátó orvosok és/vagy onkológusok megkeresésével, ha nem sikerül felvilágosítást kapni, a beteggel közvetlenül felveszik a kapcsolatot.
Abban az esetben, ha a beteget nem lehet elérni, és a beteg kimenetelére vonatkozóan más információ nem érkezhet, felveszi a kapcsolatot a halotti anyakönyvvel.
|
|
összehasonlító csoport
Minden potenciálisan és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg potenciálisan jelölt IRE-re, és megfontolandó ez a kezelés.
A pácienst az Inselspital Bern napi klinikai gyakorlata során toborozzák/beutalják.
A vizsgálatba való végső bevonást az Inselspital Bern felelős nyomozói végzik el.
A betegek az említett felvételi/kizárási kritériumok szerint kerülnek felvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 6 hét
|
Posztoperatív szövődmények
|
6 hét
|
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
Lokális és disztális recidíva, rákspecifikus túlélés
|
3 hónap
|
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
Lokális és disztális recidíva, rákspecifikus túlélés
|
6 hónap
|
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 9 hónap
|
Lokális és disztális recidíva, rákspecifikus túlélés
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRE Marg
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok