Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Margin-accentuation IRE hatása a hasnyálmirigyrákban (IRE Marg)

2020. február 25. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A hasnyálmirigyrák összességében a negyedik vezető halálok a rákos megbetegedések között, és a második helyen áll a vastag- és végbélrák után a gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések között a nyugati országokban. Svájcban 2012-ben 1172 új hasnyálmirigyrákos beteget diagnosztizáltak. Sajnos a hasnyálmirigyrákos betegeknek csak körülbelül 20%-a van olyan betegségben, amely lehetővé teszi a műtéti eltávolítást, míg 30%-uk lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegségben szenved, és 50%-uk távoli áttéteket mutat. Míg az utóbbi kettőt jelenleg palliatív környezetben, legfeljebb 6-12 hónapos medián túlélés mellett kezelik, a gyógyító szándékkal tumorreszekción átesett betegek a legjobb kezekben is csak 20-25%-os 5 éves túlélési arányt érnek el. Ennek a rossz eredménynek az oka a kemorezisztencia, a metasztatikus betegség korai kialakulása, és ami fontos, az R1 reszekciók magas aránya. A hasnyálmirigy-reszekciók 80%-a pozitív reszekciós margókkal rendelkezik, amelyek gyakran a vaszkuláris barázdában és/vagy a retroperitoneális szegélyben találhatók, közel a felső mesenterialis artériához. A pozitív határok ilyen magas aránya csak alapos patológiás feldolgozás után észlelhető, és általában nem észlelhető a minta standard értékelése után. A reszekciós margó magas pozitivitásának klinikai jelentősége azonban még inkább felhívja a figyelmet arra, hogy a rendszeres patológiás feldolgozást követően a portális véna invázió negativitása ellenére portális véna reszekción átesett betegek szignifikánsan jobb túlélést mutatnak a portális véna reszekció nélküli betegekhez képest. Összegezve, tekintettel a tumorreszekció ellenére általános rossz prognózisra, égető szükség van kiegészítő kezelési stratégiákra a hosszú távú eredmények javítása érdekében. Az elmúlt 5 évben az irreverzibilis elektroporáció (IRE) olyan nem termikus ablatív módszerként jelent meg, amely lehetővé teszi a helyi daganatok megsemmisítését olyan létfontosságú struktúrák kíméli, mint az artériák, a vénás erek, valamint az epe- és hasnyálmirigy-csatorna. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az IRE a lokálisan nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetében hatásos a lokális progressziómentes túlélés, a távoli progressziómentes túlélés és a teljes túlélés növekedésével a korábbi kontrollokhoz képest. Az IRE marginális hangsúlyozására vonatkozó adatok ritkák, míg egy Martin et által nemrég közzétett tanulmányban al kimutatta, hogy a borderline reszekálható betegségben szenvedő betegeknél a marginális kiemelés biztonságosan és hatékonyan végezhető el, ha a kezelés "nagy fokú technikai képességekkel és szakértelemmel" végezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc
        • Inselhospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Potenciálisan reszekálható és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt vagy erősen gyanítható, potenciálisan reszekálható vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek is beletartoznak.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes általános érzéstelenítésre (ASA ≤ 3)
  • Teljesítményállapot ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Reszekálható vagy borderline reszekálható hasnyálmirigy bizonyított hasnyálmirigy-adenocarcinoma

Kizárási kritériumok:

  • Szívvezetési rendellenességek (AV vezetési rendellenességek)
  • Az epilepszia története
  • A közelmúltban előfordult szívinfarktus (2 hónap)
  • Távoli áttétek bizonyítékai (pl. máj, tüdő, peritoneum)
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését nem adhatja
  • Ismert túlérzékenység az IRE elektródákkal szemben (rozsdamentes acél 304L)
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem szednek megfelelő fogamzásgátlási módszert az eljárás idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
történelmi kontrollcsoport
A történeti kontroll feldolgozása és nyomon követése hasonló módon történik, az alapellátó orvosok és/vagy onkológusok megkeresésével, ha nem sikerül felvilágosítást kapni, a beteggel közvetlenül felveszik a kapcsolatot. Abban az esetben, ha a beteget nem lehet elérni, és a beteg kimenetelére vonatkozóan más információ nem érkezhet, felveszi a kapcsolatot a halotti anyakönyvvel.
összehasonlító csoport
Minden potenciálisan és határesetben reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő beteg potenciálisan jelölt IRE-re, és megfontolandó ez a kezelés. A pácienst az Inselspital Bern napi klinikai gyakorlata során toborozzák/beutalják. A vizsgálatba való végső bevonást az Inselspital Bern felelős nyomozói végzik el. A betegek az említett felvételi/kizárási kritériumok szerint kerülnek felvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 6 hét
Posztoperatív szövődmények
6 hét
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
Lokális és disztális recidíva, rákspecifikus túlélés
3 hónap
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
Lokális és disztális recidíva, rákspecifikus túlélés
6 hónap
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Időkeret: 9 hónap
Lokális és disztális recidíva, rákspecifikus túlélés
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

3
Iratkozz fel