- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02952859
Vliv IRE zvýrazňujícího okraj u rakoviny slinivky břišní (IRE Marg)
25. února 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Rakovina slinivky břišní je čtvrtou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu celkově a druhou po rakovině tlustého střeva a konečníku mezi gastrointestinálními rakovinami v západních zemích.
Ve Švýcarsku bylo v roce 2012 diagnostikováno 1 172 nových pacientů s rakovinou slinivky.
Bohužel pouze asi 20 % pacientů s rakovinou slinivky břišní je přítomno v chorobném stavu, který umožňuje chirurgickou resekci, zatímco 30 % má lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění a 50 % vykazuje vzdálené metastázy.
Zatímco poslední dva jsou v současnosti léčeni v paliativním prostředí s mediánem přežití nejvýše 6–12 měsíců, pacienti, kteří podstoupí resekci nádoru s kurativním záměrem, dosahují v nejlepších rukou pouze 5letého přežití 20–25 %.
Předpokládá se, že důvodem tohoto špatného výsledku je chemorezistence, časný vznik metastatického onemocnění a co je důležité, vysoký počet resekcí R1.
Až 80 % pankreatických resekcí má pozitivní resekční okraje, které se často nacházejí ve vaskulárním žlábku a/nebo na retroperitoneálním okraji, blízko arteria mesenterica superior.
Tato vysoká míra pozitivních okrajů je nalezena pouze po pečlivém patologickém zpracování a obvykle není detekována po standardním posouzení vzorku.
Klinický význam vysoké pozitivity resekčního okraje je však ještě více zdůrazněn, protože pacienti podstupující resekci portální žíly i přes negativitu invaze portální žíly po pravidelném patologickém vyšetření vykazují významně lepší přežití ve srovnání s pacienty bez resekce portální žíly.
Stručně řečeno, vzhledem k celkově špatné prognóze navzdory resekci nádoru jsou pomocné léčebné strategie ke zlepšení dlouhodobých výsledků zoufale potřebné.
Během posledních 5 let se ireverzibilní elektroporace (IRE) objevila jako netepelná ablativní modalita, která umožňuje lokální destrukci nádoru s šetřícími vitálními strukturami, jako jsou tepny, žilní cévy, stejně jako žlučový a pankreatický vývod.
Přibývá důkazů , že IRE u lokálně neresekovatelného karcinomu pankreatu je efektivní se zvýšením přežití bez lokální progrese , přežití bez vzdálené progrese a celkového přežití ve srovnání s historickými kontrolami . al prokázali, že zvýraznění okrajů u pacientů s hraničně resekabilním onemocněním může být provedeno bezpečně a efektivně, pokud lze léčbu provést „s vysokým stupněm technických schopností a dovedností“.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Inselhospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s potenciálně resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s histologicky prokázaným nebo vysoce suspektním potenciálně resekabilním nebo hraničně resekabilním karcinomem pankreatu.
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost podstoupit celkovou anestezii (ASA ≤ 3)
- Stav výkonnosti ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Resekabilní nebo hraničně resekabilní prokázaný pankreatický adenokarcinom pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Abnormality srdečního vedení (abnormality AV vedení)
- Anamnéza epilepsie
- Nedávný infarkt myokardu (2 měsíce)
- Důkaz vzdálených metastáz (např. játra, plíce, pobřišnice)
- Informovaný souhlas nemůže dát pacient
- Známá přecitlivělost na elektrody IRE (nerezová ocel 304L)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo v době zákroku neužívají vhodnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
historická kontrolní skupina
Zpracování a sledování historické kontroly bude provedeno podobnými prostředky kontaktováním lékařů primární péče a/nebo lékařských onkologů, pokud nelze získat informace, bude přímo kontaktován pacient.
V případě, že pacienta nelze zastihnout a nelze získat žádné další informace o výsledku pacienta, bude kontaktován registr úmrtí.
|
|
|
srovnávací skupina
Všichni pacienti s potenciálně a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu jsou potenciálně kandidáty na IRE a budou zvažováni pro tuto léčbu.
Pacient bude přijat/doporučen prostřednictvím každodenní klinické praxe z Inselspital Bern.
Konečné zařazení do studie provedou odpovědní výzkumníci v Inselspital Bern.
Pacienti budou zařazeni podle uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 týdnů
|
Pooperační komplikace
|
6 týdnů
|
|
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 3 měsíce
|
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
|
3 měsíce
|
|
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
|
6 měsíců
|
|
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 9 měsíců
|
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRE Marg
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .