Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv IRE zvýrazňujícího okraj u rakoviny slinivky břišní (IRE Marg)

25. února 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Rakovina slinivky břišní je čtvrtou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu celkově a druhou po rakovině tlustého střeva a konečníku mezi gastrointestinálními rakovinami v západních zemích. Ve Švýcarsku bylo v roce 2012 diagnostikováno 1 172 nových pacientů s rakovinou slinivky. Bohužel pouze asi 20 % pacientů s rakovinou slinivky břišní je přítomno v chorobném stavu, který umožňuje chirurgickou resekci, zatímco 30 % má lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění a 50 % vykazuje vzdálené metastázy. Zatímco poslední dva jsou v současnosti léčeni v paliativním prostředí s mediánem přežití nejvýše 6–12 měsíců, pacienti, kteří podstoupí resekci nádoru s kurativním záměrem, dosahují v nejlepších rukou pouze 5letého přežití 20–25 %. Předpokládá se, že důvodem tohoto špatného výsledku je chemorezistence, časný vznik metastatického onemocnění a co je důležité, vysoký počet resekcí R1. Až 80 % pankreatických resekcí má pozitivní resekční okraje, které se často nacházejí ve vaskulárním žlábku a/nebo na retroperitoneálním okraji, blízko arteria mesenterica superior. Tato vysoká míra pozitivních okrajů je nalezena pouze po pečlivém patologickém zpracování a obvykle není detekována po standardním posouzení vzorku. Klinický význam vysoké pozitivity resekčního okraje je však ještě více zdůrazněn, protože pacienti podstupující resekci portální žíly i přes negativitu invaze portální žíly po pravidelném patologickém vyšetření vykazují významně lepší přežití ve srovnání s pacienty bez resekce portální žíly. Stručně řečeno, vzhledem k celkově špatné prognóze navzdory resekci nádoru jsou pomocné léčebné strategie ke zlepšení dlouhodobých výsledků zoufale potřebné. Během posledních 5 let se ireverzibilní elektroporace (IRE) objevila jako netepelná ablativní modalita, která umožňuje lokální destrukci nádoru s šetřícími vitálními strukturami, jako jsou tepny, žilní cévy, stejně jako žlučový a pankreatický vývod. Přibývá důkazů , že IRE u lokálně neresekovatelného karcinomu pankreatu je efektivní se zvýšením přežití bez lokální progrese , přežití bez vzdálené progrese a celkového přežití ve srovnání s historickými kontrolami . al prokázali, že zvýraznění okrajů u pacientů s hraničně resekabilním onemocněním může být provedeno bezpečně a efektivně, pokud lze léčbu provést „s vysokým stupněm technických schopností a dovedností“.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potenciálně resekabilním a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s histologicky prokázaným nebo vysoce suspektním potenciálně resekabilním nebo hraničně resekabilním karcinomem pankreatu.
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii (ASA ≤ 3)
  • Stav výkonnosti ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Resekabilní nebo hraničně resekabilní prokázaný pankreatický adenokarcinom pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality srdečního vedení (abnormality AV vedení)
  • Anamnéza epilepsie
  • Nedávný infarkt myokardu (2 měsíce)
  • Důkaz vzdálených metastáz (např. játra, plíce, pobřišnice)
  • Informovaný souhlas nemůže dát pacient
  • Známá přecitlivělost na elektrody IRE (nerezová ocel 304L)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo v době zákroku neužívají vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
historická kontrolní skupina
Zpracování a sledování historické kontroly bude provedeno podobnými prostředky kontaktováním lékařů primární péče a/nebo lékařských onkologů, pokud nelze získat informace, bude přímo kontaktován pacient. V případě, že pacienta nelze zastihnout a nelze získat žádné další informace o výsledku pacienta, bude kontaktován registr úmrtí.
srovnávací skupina
Všichni pacienti s potenciálně a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu jsou potenciálně kandidáty na IRE a budou zvažováni pro tuto léčbu. Pacient bude přijat/doporučen prostřednictvím každodenní klinické praxe z Inselspital Bern. Konečné zařazení do studie provedou odpovědní výzkumníci v Inselspital Bern. Pacienti budou zařazeni podle uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 týdnů
Pooperační komplikace
6 týdnů
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 3 měsíce
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
3 měsíce
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 6 měsíců
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
6 měsíců
Čas od diagnózy do smrti z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 9 měsíců
Lokální a distální recidiva, nádorově specifické přežití
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit