- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02952859
Impact van marge-accentuering IRE bij alvleesklierkanker (IRE Marg)
25 februari 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Pancreaskanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in het algemeen en de tweede na colon- en endeldarmkanker bij gastro-intestinale kankers in westerse landen.
In Zwitserland werden in 2012 1.172 nieuwe patiënten met alvleesklierkanker gediagnosticeerd.
Helaas heeft slechts ongeveer 20% van de alvleesklierkankerpatiënten een ziektetoestand die chirurgische resectie mogelijk maakt, terwijl 30% een lokaal gevorderde, inoperabele ziekte heeft en 50% metastasen op afstand vertoont.
Terwijl de laatste twee momenteel worden behandeld in een palliatieve setting met een mediane overleving van maximaal 6-12 maanden, bereiken patiënten die een tumorresectie ondergaan met curatieve intenties ook slechts 5-jaars overlevingspercentages van 20-25% in de beste handen.
Aangenomen wordt dat de redenen voor dit slechte resultaat chemoresistentie, vroege vaststelling van metastatische ziekte en, belangrijker nog, hoge percentages R1-resecties zijn.
Tot 80% van de pancreasresecties heeft positieve resectiemarges die vaak worden aangetroffen in de vasculaire groef en/of aan de retroperitoneale marge, dicht bij de arteria mesenterica superior.
Dit hoge percentage positieve marges wordt alleen gevonden na nauwgezet pathologisch onderzoek en wordt normaal gesproken niet gedetecteerd na standaardbeoordeling van het monster.
Het klinische belang van de hoge positiviteit van de resectiemarge wordt echter nog meer benadrukt, aangezien patiënten die poortaderresectie ondergaan ondanks negativiteit van poortaderinvasie na regelmatig pathologisch onderzoek een significant betere overleving laten zien in vergelijking met patiënten zonder poortaderresectie.
Kortom, gezien de over het algemeen slechte prognose ondanks tumorresectie, zijn aanvullende behandelingsstrategieën hard nodig om de langetermijnresultaten te verbeteren.
In de afgelopen 5 jaar is irreversibele elektroporatie (IRE) naar voren gekomen als een niet-thermische ablatieve modaliteit die lokale tumorvernietiging mogelijk maakt met behoud van vitale structuren zoals slagaders, veneuze vaten, evenals de gal- en alvleeskliergang.
Er is toenemend bewijs dat IRE voor lokaal inoperabele alvleesklierkanker effectief is met een toename van lokale progressievrije overleving, progressievrije overleving op afstand en totale overleving in vergelijking met historische controles. al toonde aan dat randaccentuering bij patiënten met borderline resectabele ziekte veilig en doeltreffend kan worden uitgevoerd als de behandeling kan worden uitgevoerd "met een hoge mate van technische bekwaamheid en vaardigheden".
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Inselhospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met mogelijk reseceerbare en borderline reseceerbare alvleesklierkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen of sterk vermoede potentieel reseceerbare of borderline reseceerbare alvleesklierkanker zullen worden opgenomen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om algehele anesthesie te ondergaan (ASA ≤ 3)
- Prestatiestatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Resectabel of borderline reseceerbaar bewezen pancreasadenocarcinoom van de pancreas
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale geleidingsafwijkingen (AV geleidingsafwijkingen)
- Geschiedenis van epilepsie
- Recente geschiedenis van een hartinfarct (2 maanden)
- Bewijs van metastase op afstand (bijv. lever, long, peritoneum)
- De patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bekende overgevoeligheid voor de IRE-elektroden (roestvrij staal 304L)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken op het moment van de procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
historische controlegroep
Opwerking en follow-up van de historische controle zal op soortgelijke wijze worden uitgevoerd door contact op te nemen met huisartsen en/of medische oncologen. Als er geen informatie kan worden ontvangen, wordt rechtstreeks contact opgenomen met de patiënt.
Als de patiënt niet kan worden bereikt en er geen andere informatie over de uitkomst van de patiënt kan worden ontvangen, wordt contact opgenomen met de overlijdensregistratie.
|
|
|
vergelijkende groep
Alle patiënten met potentieel en borderline reseceerbare alvleesklierkanker zijn potentiële kandidaten voor IRE en zullen voor deze behandeling in aanmerking komen.
De patiënt wordt geworven/doorverwezen via de dagelijkse klinische praktijk vanuit het Inselspital Bern.
De definitieve opname in het onderzoek zal worden uitgevoerd door de verantwoordelijke onderzoekers van het Inselspital Bern.
Patiënten worden geïncludeerd volgens de genoemde inclusie-/exclusiecriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 6 weken
|
Postoperatieve complicaties
|
6 weken
|
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lokaal en distaal recidief, kankerspecifieke overleving
|
3 maanden
|
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lokaal en distaal recidief, kankerspecifieke overleving
|
6 maanden
|
|
Tijd vanaf diagnose tot overlijden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Lokaal en distaal recidief, kankerspecifieke overleving
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRE Marg
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .