Bunionectomy 다음 수술 후 진통을 위한 Dexmedetomidine 경피 시스템 (DMTS) (DMTS)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세.
3. 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수리를 받을 예정입니다.
4. American Society of Anesthesiology에 따라 신체 상태 분류가 1 또는 2여야 합니다.
5. 스크리닝 전 적어도 1년 동안 비흡연자; 금연은 흡연을 중단하고 다른 모든 담배 및 니코틴 제품(씹는 담배, 코담배, 전자 담배, 니코틴 패치 등 포함)을 사용하는 것으로 정의됩니다.

6. 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

   1. 임신하지 않았고, 수유 중이 아니었으며, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없었습니다.
   2. 외과적으로 불임; 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 동성 섹스 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕을 실천합니다. 또는 삽입형, 주사형, 경피형 또는 복합 경구 피임약을 사용합니다.
7. 여성 섹스 파트너가 있는 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
8. 체중 > 50kg, 체질량 지수 22~38kg/m2(포함)입니다.
9. 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 전체 기간 동안 연구 프로그램에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 덱스메데토미딘 또는 DMTS/위약의 임의의 부형제 또는 이 연구에서 사용이 필요한 임의의 수술 전후 약물에 대한 공지된 민감성을 갖는다.
2. 스크리닝 시 또는 수술 전 클리닉에 입원 시 조사관의 검사에 따르면 패치 적용 부위에 피부 이상(예: 흉터, 문신) 또는 건강하지 않은 피부 상태(예: 화상, 상처)가 있는 경우.
3. 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값이 있어야 합니다.
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
5. 중대한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상이 있는 경우 울혈성 심부전, 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태.
6. 편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
7. 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
8. 실신 또는 기타 실신 발작의 병력이 있습니다.
9. 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 비정상의 증거가 있어야 합니다.
10. 알코올 남용 또는 처방/불법 약물 남용 이력이 있습니다.
11. 스크리닝 및/또는 진료소 체크인 시 불법 약물 또는 알코올 사용을 나타내는 소변 약물 선별 검사 또는 음주 호흡 검사에서 양성 결과가 나타납니다.
12. 임상적으로 유의한 기립성 저혈압의 병력 또는 증거가 있습니다.
13. 안정 시 심박수가 분당 50회 미만이거나 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
14. 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 > 2주 동안 만성적으로 오피오이드 요법을 받고 있거나 받았음.
15. 효능 또는 안전성의 평가를 방해할 수 있는 동시 요법, 예를 들어 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 나타내거나 덱스메데토미딘과 상승적으로 작용할 수 있는 임의의 약물을 사용하십시오.
16. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 상기도 감염을 앓은 적이 있는 자.
17. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있음(이 기간 동안 비강내 및 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됨).
18. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 제품을 받은 경우.
19. 이전에 임상 시험에서 DMTS를 받은 적이 있습니다.
20. 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 항생제에 대한 민감성.
21. 조사자 또는 피지명인의 의견으로는 연구 등록에 부적합한 것으로 간주되거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않습니다.