Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin transdermaalinen järjestelmä (DMTS) leikkauksen jälkeiseen analgesiaan bunionektomian jälkeen (DMTS)

torstai 5. lokakuuta 2017 päivittänyt: Teikoku Pharma USA, Inc.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annosarvio deksmedetomidiinin transdermaalisesta järjestelmästä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan bunionektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako DMTS lumelaastarin kanssa riittävän kivunlievityksen ensimmäisten 3 päivän aikana bunionectomy-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DMTS:n analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuuttia kohtalaista tai vaikeaa kipua yksipuolisen bunionektomian jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida DMTS:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien ihoärsytyksen arviointi
  • DMTS:n kiinnittymisen arvioimiseksi
  • Arvioida DMTS:n rauhoittava vaikutus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias.
  3. Suunniteltu ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen metatarsaalisen bunionektomiakorjaus.
  4. Fyysisen tilan luokitus on 1 tai 2 American Society of Anesthesiologyn mukaan.
  5. tupakoimaton vähintään vuoden ajan ennen seulontaa; tupakoimattomuus määritellään tupakoinnin lopettamisella ja kaikkien muiden tupakan ja nikotiinituotteiden (mukaan lukien purutupakka, nuuska, sähkötupakka, nikotiinilaastarit jne.) käyttö.

  6. Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

    1. Ei raskaana, ei imetä eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
    2. Kirurgisesti steriili; tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai heillä on samaa sukupuolta oleva kumppani; tai harjoittelee kaksoisesteen ehkäisyä; tai raittiuden harjoittaminen; tai käyttämällä asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä
  7. Miesten, joilla on naisseksuaalipartnereita, on oltava kirurgisesti steriilejä tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  8. Paino yli 50 kg ja painoindeksi 22-38 kg/m2 mukaan lukien.
  9. Pystyy ymmärtämään opintomenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan osallistumaan opinto-ohjelmaan sen koko ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on tunnettu herkkyys deksmedetomidiinille tai jollekin DMTS:n/plasebon apuaineelle tai mille tahansa peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle, jonka käyttöä tässä tutkimuksessa vaaditaan.
  2. Sinulla on ihopoikkeavuus (esim. arpi, tatuointi) tai epäterveellinen ihosairaus (esim. palovammat, haavat) laastarin kiinnityskohdassa, tutkijan tutkimuksen mukaan seulonnan tai klinikalle saapumisen yhteydessä ennen leikkausta.
  3. Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo.
  4. Sinulla on historia tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  5. Sinulla on esiintynyt tai kliinisiä oireita: merkittävä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, metabolinen, neurologinen tai psykiatrinen tila; sydämen vajaatoiminta, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu tila, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  6. Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä, kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
  7. Sinulla on toinen kivulias fyysinen tila, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun arvioita.
  8. Sinulla on ollut pyörtymistä tai muita synkopaalikohtauksia.
  9. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
  10. Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai reseptilääkkeiden/laittomien huumeiden väärinkäyttöä.
  11. Sinulla on positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin hengitystestistä, jotka viittaavat laittomaan huumeiden tai alkoholin käyttöön seulonnassa ja/tai klinikalle kirjautumisen yhteydessä.
  12. Sinulla on ollut kliinisesti merkittävää ortostaattista hypotensiota tai näyttöä siitä.
  13. Sinulla on leposyke < 50 lyöntiä minuutissa tai systolinen verenpaine < 100 mmHg.
  14. olet saanut tai saanut kroonisesti opioidihoitoa > 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annosta edeltävän kuukauden aikana.
  15. Käytä samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mitä tahansa lääkkeitä, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia tai toimia synergistisesti deksmedetomidiinin kanssa.
  16. Sinulla on ollut ylähengitystieinfektio 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa.
  17. on käyttänyt oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua (nenänsisäinen ja paikallisesti käytettävä kortikosteroidien käyttö tänä aikana on sallittua).
  18. olet saanut mitä tahansa tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  19. Olet aiemmin saanut DMTS:ää kliinisessä tutkimuksessa.
  20. Herkkyys opioideille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai antibiooteille.
  21. Tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen ja/tai ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DMTS
DMTS levitetty olkavarteen
Lääke: DMTS
DMTS käytettiin ennen leikkausta ja sitä käytettiin 72 tunnin ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Olkavarteen kiinnitetyt lumelaastarit, jotka vastaavat DMTS:ää
Lääke: Plasebo
Vastaavat laastarit, joissa ei ole aktiivista lääkettä kiinnitettynä ennen leikkausta ja joita on käytetty 72 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikavälipainotettu summattu kivun intensiteetti (SPI), mitattuna käyttämällä 11 pisteen (0–10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS) määrätyillä aikapisteillä 4–24 tuntia leikkauksen jälkeen (NRSSPI).
Aikaikkuna: 4–24 tuntia leikkauksen jälkeen
4–24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikavälipainotettu summattu kivun intensiteetti eri aikaväleillä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien pelastuskipulääkettä käyttävien henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teikoku Pharma USA, Inc.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU-DMT-02-1503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa