Трансдермальная система с дексмедетомидином (DMTS) для послеоперационной аналгезии после бурсэктомии (DMTS)

Критерии включения:

1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет.
3. Запланирована первичная односторонняя операция по удалению бурсита первой плюсневой кости.
4. Иметь классификацию физического состояния 1 или 2 согласно Американскому обществу анестезиологов.
5. Некурящий в течение как минимум 1 года до скрининга; отказ от курения определяется прекращением курения и использованием всех других табачных и никотиновых продуктов (включая жевательный табак, нюхательный табак, электронные сигареты, никотиновые пластыри и т. д.).

6. Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

   1. Не беременна, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время исследования.
   2. Хирургически стерильно; или по крайней мере 2 года постменопаузы; или иметь моногамного партнера, хирургически бесплодного; или иметь сексуального партнера того же пола; или практикует двойную контрацепцию; или практиковать воздержание; или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных оральных контрацептивов
7. Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами женского пола должны быть хирургически стерильны или использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
8. Иметь массу тела > 50 кг и индекс массы тела от 22 до 38 кг/м2 включительно.
9. Способен понимать процедуры обучения, соблюдать все процедуры обучения и соглашаться участвовать в программе обучения на протяжении всего срока ее действия.

Критерий исключения:

1. Иметь известную чувствительность к дексмедетомидину или любому вспомогательному веществу в DMTS/плацебо или к любому пери- или послеоперационному лекарству, использование которого требуется в этом исследовании.
2. Наличие кожных аномалий (например, шрам, татуировка) или нездорового состояния кожи (например, ожоги, раны) в месте нанесения пластыря по данным осмотра следователем при скрининге или при поступлении в клинику перед операцией.
3. Иметь клинически значимое отклонение от нормы при клиническом лабораторном исследовании.
4. Наличие в анамнезе или положительных результатов анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
5. Наличие в анамнезе или клинических проявлений: значительного почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, метаболического, неврологического или психического состояния; застойная сердечная недостаточность, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или другое состояние, препятствующее участию в исследовании.
6. Имеют в анамнезе мигрень или частые головные боли, судороги или в настоящее время принимают противосудорожные препараты.
7. Наличие другого болезненного физического состояния, которое может исказить оценку послеоперационной боли.
8. В анамнезе были обмороки или другие обморочные приступы.
9. Имеются признаки клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях.
10. Иметь историю злоупотребления алкоголем или рецептурных / запрещенных наркотиков.
11. Иметь положительные результаты анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь, свидетельствующие о незаконном употреблении наркотиков или алкоголя при скрининге и/или регистрации в клинике.
12. Наличие в анамнезе или признаков клинически значимой ортостатической гипотензии.
13. Иметь частоту сердечных сокращений в состоянии покоя < 50 ударов в минуту или систолическое артериальное давление < 100 мм рт.
14. Получали или получали опиоидную терапию хронически в течение > 2 недель в течение месяца, предшествующего дозировке исследуемого препарата.
15. Используйте сопутствующую терапию, которая может помешать оценке эффективности или безопасности, например, любые препараты, которые, по мнению исследователя, могут проявлять значительные обезболивающие свойства или действовать синергически с дексмедетомидином.
16. У вас была инфекция верхних дыхательных путей в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
17. Использовали пероральные или инъекционные кортикостероиды в течение 14 дней до дозирования исследуемого препарата (интраназальное и местное использование кортикостероидов в течение этого периода времени разрешено).
18. Получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
19. Ранее получали DMTS в рамках клинических испытаний.
20. Чувствительность к опиоидам, нестероидным противовоспалительным препаратам или антибиотикам.
21. По мнению исследователя или назначенного лица, считается непригодным для включения в исследование и/или вряд ли по какой-либо причине будет соответствовать протоколу исследования.